Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7609-1:2007 yêu cầu chung với ống thông mạch vô trùng dùng một lần

Tiêu chuẩn quốc gia về ống thông mạch vô trùng dùng một lần

Ngày 14/08/2007, Bộ Khoa học và Công nghệ đã công bố Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7609-1:2007 ISO 10555-1:1995 "Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 1: Yêu cầu chung", có hiệu lực ngay từ ngày ban hành. Tiêu chuẩn này được biên soạn bởi Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế, dựa trên đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với ống thông mạch vô trùng sử dụng một lần trong các ứng dụng y tế. Tuy nhiên, nó không áp dụng cho các phụ kiện của ống thông, mà sẽ được quy định trong tiêu chuẩn riêng.

Nội dung và yêu cầu chung

1. Quy định tiệt trùng: Ống thông mạch phải được tiệt trùng theo phương pháp quy định và đảm bảo không có nguy cơ sinh học cho người sử dụng.

2. Chất lượng bề mặt: Bề mặt bên ngoài của ống thông phải sạch sẽ, không có khuyết tật và không có chất lạ. Nếu ống thông được bôi trơn, không được có chất bôi trơn lộ ra ngoài khi kiểm tra.

3. Chịu ăn mòn và lực kéo đứt: Các bộ phận kim loại không được có dấu hiệu ăn mòn và phải đáp ứng quy định về lực kéo đứt.

• Ví dụ, lực kéo đứt tối thiểu cho kích thước ống thông cụ thể được chỉ rõ trong Bảng 1 của tài liệu.

1. Kiểm tra rò rỉ: Ống thông không được rò rỉ chất lỏng hoặc không khí khi thử nghiệm theo phương pháp quy định, cả trong trạng thái trước và sau khi hydrat hóa.

2. Thông tin từ nhà sản xuất: Nhà sản xuất phải cung cấp thông tin về kích thước, nguyên liệu, hướng dẫn sử dụng và tất cả các cảnh báo cần thiết liên quan đến sản phẩm.

Phụ lục quy định phương pháp thử nghiệm

Ngoài các yêu cầu chung, tiêu chuẩn còn bao gồm các phụ lục quy định chi tiết về các phương pháp thử nghiệm cần thiết để đảm bảo chất lượng của ống thông. Điều này bao gồm các phương pháp thử độ bền chịu ăn mòn, lực kéo đứt, rò rỉ chất lỏng và sự rò khí.

Tiêu chuẩn này là một phần của bộ TCVN 7609, bao gồm tổng cộng 5 phần khác nhau về các loại ống thông mạch khác nhau, đảm bảo tính đồng nhất và an toàn trong việc cung cấp các thiết bị y tế này trên thị trường.