Tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2025 Phòng xét nghiệm y tế - Yêu cầu về chất lượng và năng lực

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189:2025 về yêu cầu chất lượng cho phòng xét nghiệm y tế

Ngày 14/04/2025, Bộ Khoa học và Công nghệ đã công bố Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189:2025, quy định yêu cầu về chất lượng và năng lực cho các phòng xét nghiệm y tế, có hiệu lực ngay sau khi công bố.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các phòng xét nghiệm y tế, nhằm thiết lập hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá năng lực. Nó cũng được sử dụng cho các tổ chức, cơ quan quản lý và khách hàng trong việc xác nhận năng lực các phòng xét nghiệm, bao gồm cả các xét nghiệm tại chỗ (POCT).

Mục tiêu của tiêu chuẩn
Mục đích của TCVN ISO 15189:2025 là bảo đảm lợi ích cho bệnh nhân và khách hàng qua việc nâng cao chất lượng dịch vụ xét nghiệm. Tiêu chuẩn yêu cầu phòng xét nghiệm phải xây dựng các hành động nhằm giải quyết rủi ro và cải thiện chất lượng, từ đó giảm thiểu khả năng xảy ra những kết quả không hợp lệ và bảo vệ sức khỏe bệnh nhân.

Yêu cầu về cơ cấu và điều hành
Tiêu chuẩn quy định rõ về cấu trúc tổ chức của phòng xét nghiệm, bao gồm vai trò của giám đốc phòng xét nghiệm, trách nhiệm cũng như quyền hạn trong hoạt động. Cơ sở phải có các chính sách rõ ràng và có khả năng quản lý rủi ro hiệu quả.

Yêu cầu về nguồn lực
Phòng xét nghiệm cần đảm bảo có đủ nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, cũng như các vật tư và thuốc thử cần thiết. Các thiết bị phải được hiệu chuẩn và thỏa mãn các tiêu chuẩn đo lường quốc tế.

Quá trình xét nghiệm
Tiêu chuẩn yêu cầu quy trình xét nghiệm phải được kiểm soát từ giai đoạn trước khi thu thập mẫu, trong quá trình xét nghiệm, cho đến giai đoạn báo cáo kết quả. Phòng xét nghiệm cũng cần có các biện pháp hiệu quả để xử lý và quản lý dữ liệu, cũng như tiếp nhận và giải quyết khiếu nại từ khách hàng.

Hệ thống quản lý
Phòng xét nghiệm cần xây dựng tài liệu cho hệ thống quản lý, kiểm soát tài liệu và hồ sơ, đảm bảo tính minh bạch trong hoạt động. Hệ thống cũng phải thường xuyên được xem xét và cải tiến để đáp ứng yêu cầu chất lượng cao nhất.

So sánh với các tiêu chuẩn khác
Tiêu chuẩn này có sự tương đồng với các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 9001:2015 và ISO/IEC 17025:2017, đồng thời thay thế cho TCVN ISO 15189:2014, tạo điều kiện thuận lợi cho sự hòa hợp giữa các dịch vụ xét nghiệm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác.

Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn
Áp dụng tiêu chuẩn này không chỉ giúp nâng cao chất lượng dịch vụ xét nghiệm mà còn bảo vệ lợi ích và sức khỏe của bệnh nhân, cộng đồng và môi trường sống. নাই