Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 14248:2024 Thiết bị phát tia plasma lạnh dùng trong điều trị vết thương

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 14248:2024 quy định về thiết bị phát tia plasma lạnh trong điều trị vết thương

Ngày 31/12/2024, Bộ Khoa học và Công nghệ đã công bố Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 14248:2024 về thiết bị phát tia plasma lạnh dùng trong điều trị vết thương, được biên soạn bởi Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 210 và thẩm định bởi Ủy ban Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Quốc gia.

Tiêu chuẩn này quy định các đặc tính kỹ thuật, phương pháp thử nghiệm, ghi nhãn, bao gói, vận chuyển và bảo quản đối với thiết bị phát tia plasma lạnh áp dụng trong y tế, đặc biệt là trong điều trị vết thương.

Phạm vi áp dụng Văn bản áp dụng cho các thiết bị phát tia plasma lạnh dùng trong điều trị vết thương, đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng.

Đặc tính và yêu cầu kỹ thuật Thiết bị phát tia plasma lạnh phải đáp ứng một số yêu cầu về thông số vật lý như điện áp làm việc, công suất tiêu thụ và cường độ dòng rò. Cụ thể:

• Điện áp làm việc đỉnh phải theo công bố của nhà sản xuất.
• Công suất tiêu thụ của một đầu phát plasma là 35 ± 10%.
• Dòng điện rò đến đất tối đa trong trạng thái bình thường là 5 mA.

Về tia plasma lạnh, yêu cầu nhiệt độ ở vùng chịu tác động tối đa là 40°C và cường độ bức xạ UV không vượt quá 50 μW/cm².

Phương pháp thử nghiệm Tiêu chuẩn quy định các phương pháp thử nghiệm để xác định các thông số vật lý của thiết bị và hiệu quả diệt khuẩn của tia plasma. Các thử nghiệm cần thực hiện ít nhất 3 lần để đảm bảo kết quả chính xác.

Ghi nhãn, bao gói và bảo quản Thiết bị phải được ghi nhãn đầy đủ thông tin theo quy định như tên nhà sản xuất, điện áp danh định, ngày sản xuất, và các hướng dẫn sử dụng. Quy định bảo quản thiết bị bao gồm việc bọc kín, không để lại keo và yêu cầu về môi trường bảo quản (độ ẩm ≤ 85%, nhiệt độ ≤ 40°C).

Đánh giá hiệu quả diệt khuẩn Theo quy định của phụ lục, việc đánh giá hiệu quả diệt khuẩn của tia plasma phải sử dụng các loại vi sinh vật như Staphylococcus aureus, Escherichia coli, và Candida albicans. Các phương pháp thử nghiệm sẽ xác định khả năng bất hoạt và tiêu diệt vi sinh vật dưới tác động của plasma.

Tiêu chuẩn này được kỳ vọng sẽ giúp cải thiện hiệu quả điều trị vết thương, giảm tình trạng kháng thuốc và nâng cao khả năng kháng khuẩn trong điều trị y tế.