Công văn 1727/QLD-ĐK 2020 đính chính Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành

Thuộc tính Nội dung VB gốc Liên quan Hiệu lực Lược đồ Nội dung MIX Tải về
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 1727/QLD-ĐK
V/v: Đính chính thông tin trong Quyết định giấy ĐKLH, Công văn duy trì hiệu lực giấy ĐKLH

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 19 tháng 02 năm 2020

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.

Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.

Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:

1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này).
2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bí thư BCS Đảng BYT (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y- Bộ Quốc Phòng; Cục Y tế- Bộ Công An; Cục Y tế Giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- BYT: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- SYT các tỉnh, TP trực thuộc TƯ;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Viện KN thuốc TƯ; Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng công ty dược Việt Nam;
- Các công ty XNK dược phẩm;
- Cục QLD: P.QLKDD; P.QLCLT; P.PCTTra; Website Cục;
- Lưu: VT, ĐKT (04 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG





Nguyễn Thành Lâm

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 11 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 1727/QLD-ĐK ngày 19/02/2020 của Cục Quản lý Dược)
 

STT

Tên thuốc

Công ty đăng ký

Số đăng ký

Số Quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

 

1

Albuminar 25

Unico Alliance Co., Ltd.

VN-13414-11

230/QĐ-QLD

12/7/2011

Hàm lượng

Không có

25%

Quy cách đóng gói

Chai 50ml

Hộp 1 chai 50ml

2

Benalapril 5

A. Menarini Singapore Pte. Ltd.

VN-22048-19

437/QĐ-QLD

24/7/2019

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng

Không có

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG, đ/c: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin-Germany

Địa chỉ nhà sản xuất

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin-Germany

Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin-Germany

3

Chiamin-S Injection

Siu Guan Chem Ind. Co., Ltd.

VN-20895-18

46/QĐ-QLD

16/01/2018

Hoạt chất-hàm lượng

Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 720mg; L-leucin 817,5mg; L-lysin hydroclorid 902,5mg; L-methionin 720mg; L-phenylalanin 480mg; L-threonin 480mg; L-tryptophan 240mg; L-valin 720mg; L-arginin hydroclorid 750mg; L-histidin hydroclorid. H2O 345mg; Glycin 100mg; D-sorbitol 12,5g

Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 720mg; L-leucin 817,5mg; L-lysin hydroclorid 902,5mg; L-methionin 720mg; L-phenylalanin 480mg; L-threonin 480mg; L-tryptophan 240mg; L-valin 720mg; L-arginin hydroclorid 750mg; L-histidin hydroclorid. H2O 345mg; Glycin 1117,5mg; D-sorbitol 12,5g

4

Chloramphenicol Sodium Succinate for injection BP

Brawn Laboratories Ltd.

VN-22234-19

651/QĐ-QLD

23/10/2019

Tiêu chuẩn

BP2015

BP2018

5

Clarithromycin tablets BP/USP

Brawn Laboratories Ltd.

VN-22300-19

653/QĐ-QLD

23/10/2019

Hoạt chất-hàm lượng

Clarithromyin 250mg

Clarithromycin 250mg

6

Cratsuca Suspension “Standard”

Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd.

VN-22473-19

653/QĐ-QLD

23/10/2019

Nhà sản xuất

2nd Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd., 2nd Plant

2nd Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd.

7

Etomidate Lipuro

B. Braun Medical Industrie Sdn. Bhd.

VN-10697-10

241/QĐ-QLD

20/8/2010

Quy cách đóng gói

Ống thủy tinh 10ml

Hộp 10 ống thủy tinh 10ml

8

Nalidixic acid tablets BP/USP

Brawn Laboratories Ltd.

VN-22236-19

651/QĐ-QLD

23/10/2019

Tiêu chuẩn

BP2015

BP2018

9

Thuốc phun mù dùng hít Duolin (Không có CFC)

Cipla Ltd.

VN-20669-17

412/QĐ-QLD

19/9/2017

Hoạt chất-hàm lượng

Mỗi liều xịt chứa: Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulphat) 100mcg; Ipratropium bromid 20mg

Mỗi liều xịt chứa: Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulphat) 100mcg; Ipratropium bromid 20mcg

10

V.C.S Injection

Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm & thương mại Sohaco

VN-22245-19

653/QĐ-QLD

23/10/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 1ml

Hộp 10 lọ 1ml

Tiêu chuẩn

USP37

USP41

11

Wida D5 (5% Dextrose BP)

Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka OPV

VN-21710-19

164/QĐ-QLD

20/3/2019

Công ty đăng ký

Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka OPV

Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 04 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Công văn số 1727/QLD-ĐK ngày 19/02/2020 của Cục Quản lý Dược)

TT

Tên thuốc

Công ty đăng ký

Số đăng ký

Số Công văn

Ngày Công văn

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1.

Allerba-10

APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd

VN-18137-14

12869/QLD-ĐK

30/7/2019

Số đăng ký

VN-18138-14

VN-18137-14

2.

Lipofundin MCT/LCT 10%

B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd

VN-16130-13

18886/QLD-ĐK

06/11/2019

Tên thuốc

Lipofundin MCT/LCT 10% E

Lipofundin MCT/LCT 10%

3.

Lipofundin MCT/LCT 20%

B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd

VN-16131-13

18885/QLD-ĐK

06/11/2019

Tên thuốc

Lipofundin MCT/LCT 20% E

Lipofundin MCT/LCT 20%

4.

Nurich-25

APC Pharmaceuticals & Chemical Limited

VN-18138-14

12869/QLD-ĐK

30/7/2019

Số đăng ký

VN-18137-14

VN-18138-14

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

Tải App LuatVietnam miễn phí trên Android tại đây trên IOS tại đây. Xem thêm

Thuộc tính văn bản
Công văn 1727/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật
Số hiệu: 1727/QLD-ĐK Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Công văn Người ký: Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành: 19/02/2020 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe , Thực phẩm-Dược phẩm
Tải văn bản

Tải App LuatVietnam miễn phí trên Android tại đây trên IOS tại đây. Xem thêm

Văn bản cùng lĩnh vực
Văn bản cùng lĩnh vực