Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13415-3:2021 BS EN 455-3:2015 Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13415-3:2021: Những yêu cầu quan trọng đối với găng tay y tế sử dụng một lần

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13415-3:2021, được ban hành bởi Bộ Y tế Việt Nam, áp dụng cho găng tay y tế sử dụng một lần, nhằm tạo ra chuẩn mực đánh giá an toàn sinh học cho sản phẩm này. Tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với BS EN 455-3:2015, và có hiệu lực thi hành từ ngày ký. TCVN 13415-3:2021 không chỉ quy định các phương pháp thử nghiệm mà còn nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đảm bảo an toàn cho người sử dụng găng tay y tế.

Yêu cầu về đánh giá sinh học: Tiêu chuẩn quy định rõ ràng rằng găng tay y tế phải được đánh giá trên các tiêu chí an toàn sinh học như độ nhạy cảm với dị ứng và tính không độc hại. Găng tay bị loại trừ nếu có hàm lượng bột quá 2 mg, nhằm giảm thiểu rủi ro dị ứng cho người dùng.

Quá trình sản xuất và hóa chất: Nhà sản xuất phải đưa ra thông tin chi tiết về các chất hóa học có trong găng tay, như các hóa chất bôi trơn hoặc chất tiệt trùng, và cam kết giảm thiểu rủi ro cho người sử dụng. Những chất hóa học này được kiểm soát trong quá trình chế tạo và phải được liệt kê công khai.

Quản lý nội độc tố: Quy định yêu cầu nhà sản xuất theo dõi mức độ nội độc tố trong găng tay vô khuẩn phải không vượt quá 20 đơn vị nội độc tố trên một đôi găng tay. Đây là một yêu cầu quan trọng nhằm bảo vệ sức khỏe người sử dụng và ngăn ngừa các phản ứng xấu do vi khuẩn.

Ghi nhãn rõ ràng: Tiêu chuẩn cũng đặt ra các yêu cầu về ghi nhãn rõ ràng. Găng tay chứa mủ cao su tự nhiên phải có cảnh báo về nguy cơ gây dị ứng, và cần thể hiện có hay không có bột. Việc ghi nhãn là rất quan trọng để người tiêu dùng có thể nhận biết các thành phần trong sản phẩm, từ đó phòng tránh những rủi ro không đáng có.

Phương pháp thử nghiệm: Tiêu chuẩn công bố các phương pháp thử nghiệm cụ thể để kiểm tra các yếu tố sinh học, bao gồm thử nghiệm độc tính in vitro và thử nghiệm gây kích ứng da. Các phương pháp này được thiết kế để đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

TCVN 13415-3:2021 được công bố nhằm tăng cường mức độ an toàn cho người sử dụng cũng như đảm bảo chất lượng của găng tay y tế trong việc giảm thiểu rủi ro sức khỏe. Tiêu chuẩn này có hiệu lực thi hành ngay và không có văn bản nào thay thế.