Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13415-4:2021 BS EN 455-4:2009 Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 4: Yêu cầu và thử nghiệm xác định hạn sử dụng

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13415-4:2021: Quy định về hạn sử dụng găng tay y tế sử dụng một lần

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13415-4:2021 về găng tay y tế sử dụng một lần, được ban hành nhằm xác định và thử nghiệm hạn sử dụng của sản phẩm, theo đề nghị của Bộ Y tế và được phê chuẩn bởi Bộ Khoa học và Công nghệ. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ ngày ban hành và áp dụng cho tất cả các găng tay y tế được sản xuất theo thiết kế hiện có, mới cũng như những thiết kế có sự thay đổi đáng kể về công thức sản xuất.

Dữ liệu hỗ trợ: Các nhà sản xuất găng tay y tế phải tiến hành các thử nghiệm chất lượng để ước tính hạn sử dụng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, đồng thời phối hợp với các cơ quan quản lý để kiểm tra xem sản phẩm có đủ tiêu chuẩn không. Điều này đảm bảo rằng thông tin về hạn sử dụng được cung cấp đầy đủ và chính xác.

Yêu cầu cụ thể:

• Các găng tay phải tuân thủ yêu cầu chất lượng cho đến hết hạn sử dụng đã công bố, theo điều kiện bảo quản được nhà sản xuất quy định.
• Hạn sử dụng được chứng minh thông qua các nghiên cứu đánh giá thời gian thực hoặc nghiên cứu già hóa tăng tốc. Nếu không thể thực hiện nghiên cứu thời gian thực trước khi sản phẩm được thương mại hóa, các nhà sản xuất phải hoàn thành nghiên cứu này trong khoảng thời gian hợp lý, dựa trên quy định của tiêu chuẩn.

Đối tượng áp dụng: Các nhà sản xuất găng tay y tế và các cơ quan quản lý y tế cần lưu ý rằng bất kỳ sự thay đổi đáng kể nào trong sản phẩm cũng yêu cầu xác định lại hạn sử dụng. Ghi nhãn trên sản phẩm cần rõ ràng, thông tin về hạn sử dụng phải dễ đọc theo tiêu chuẩn đã quy định.

Thông số kỹ thuật: Tiêu chuẩn cũng khuyến nghị thời gian nghiên cứu không được vượt quá ba năm đối với các sản phẩm dựa trên nghiên cứu già hóa tăng tốc. Các nhà sản xuất có trách nhiệm cung cấp chỉ dẫn bảo quản và thông tin cần thiết cho người tiêu dùng về cách thức bảo quản găng tay y tế sử dụng một lần.

Tiêu chuẩn TCVN 13415-4:2021 có hiệu lực từ năm 2021, thay thế cho các tiêu chuẩn cũ liên quan và góp phần quan trọng trong việc đảm bảo an toàn cho người sử dụng cũng như duy trì chất lượng sản phẩm trong ngành y tế.