Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13415-1:2021 BS EN 455-1:2020 Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm không có lỗ thủng

TCVN 13415-1:2021: Tiêu chuẩn mới cho găng tay y tế sử dụng một lần

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13415-1:2021, được ban hành theo yêu cầu của Bộ Y tế và tương đương với tiêu chuẩn BS EN 455-1:2020, có hiệu lực từ ngày 01/01/2022. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm găng tay y tế sử dụng một lần nhằm xác định độ kín nước, đảm bảo sản phẩm không có lỗ thủng, góp phần bảo vệ sức khỏe người dùng trong lĩnh vực y tế.

Yêu cầu về găng tay y tế: Găng tay sử dụng một lần phải đáp ứng yêu cầu không có lỗ thủng khi được thử nghiệm theo tiêu chuẩn này. Đây là điều kiện cần thiết để bảo vệ cả bệnh nhân và nhân viên y tế khỏi lây nhiễm chéo trong quá trình can thiệp y tế.

Phương pháp thử nghiệm: Tiêu chuẩn mô tả hai phương pháp thử nghiệm chính để xác định độ kín nước của găng tay. Thử nghiệm trọng tài yêu cầu găng tay phải được gắn chặt với một ống rót nước nhằm kiểm tra khả năng giữ nước của găng tay mà không bị rò rỉ. Thời gian kiểm tra rò rỉ nước diễn ra trong khoảng 2 đến 3 phút. Bên cạnh đó, còn có phương pháp thử nghiệm thường quy với yêu cầu phù hợp với kích thước mẫu.

Lấy mẫu và mức độ kiểm tra: Mỗi lô găng tay phải được lấy mẫu thống kê theo các bảng chuẩn hóa AQL, với mức độ kiểm tra tối thiểu được quy định cho găng tay phẫu thuật và găng tay thăm khám. Mức AQL được xác định là 0,65 cho găng tay phẫu thuật và 1,5 cho găng tay thăm khám, nhằm đảm bảo chất lượng đạt yêu cầu.

Báo cáo thử nghiệm: Các báo cáo thử nghiệm cần phản ánh đầy đủ thông tin về găng tay, bao gồm loại sản phẩm, mã lô sản xuất, kết quả thử nghiệm và địa chỉ của nhà sản xuất cũng như phòng thử nghiệm.

Tiêu chuẩn này không chỉ hỗ trợ từng cơ sở y tế trong việc đánh giá chất lượng của găng tay y tế mà còn đảm bảo rằng sản phẩm sử dụng tại các cơ sở y tế đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả theo quy định chung của EU về thiết bị y tế (MDR). TCVN 13415-1:2021 là một bước quan trọng trong việc nâng cao an toàn trong ngành y tế, giúp giảm thiểu rủi ro lây nhiễm trong quá trình chăm sóc sức khỏe.