Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13415-2:2021 BS EN 455-2:2015 Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm tính chất vật lý

Tiêu chuẩn Quốc gia về Găng tay Y tế Sử dụng Một Lần: Yêu Cầu và Thử Nghiệm Tính Chất Vật Lý

Ngày 22/11/2021, Bộ Y tế đã công bố Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13415-2:2021 BS EN 455-2:2015 về găng tay y tế sử dụng một lần, bao gồm các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm tính chất vật lý. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ ngày công bố.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm các tính chất vật lý của găng tay y tế sử dụng một lần (bao gồm găng tay phẫu thuật và găng tay khám bệnh/thủ thuật). Mục tiêu là đảm bảo sản phẩm cung cấp mức độ bảo vệ thích hợp khỏi nhiễm khuẩn chéo cho cả bệnh nhân và người dùng. Tiêu chuẩn không quy định kích cỡ lô sản xuất, nhưng kích thước lô tối đa khuyến nghị được đưa ra là 500.000.

Yêu cầu về Kích thước Găng tay

Tiêu chuẩn định nghĩa rõ ràng kích thước và yêu cầu cho găng tay phẫu thuật và găng tay khám bệnh/thủ thuật thông qua hai bảng tiêu chuẩn. Cụ thể, chiều dài và chiều rộng của găng tay phải đáp ứng các giá trị trung bình như đã nêu trong bảng.

Yêu cầu về Độ bền

Độ bền kéo của găng tay cũng được quy định nhằm đảm bảo tính năng chấp nhận được. Lực kéo đứt của găng tay phẫu thuật tối thiểu là 9,0 N, trong khi găng tay thăm khám yêu cầu ít nhất 6,0 N, và 3,6 N cho găng tay làm từ vật liệu dẻo nhiệt. Cách thức thử nghiệm lực kéo đứt cũng được mô tả chi tiết, bao gồm việc chuẩn bị mẫu thử và phương pháp đo.

Báo cáo và Ghi nhãn sản phẩm

Mọi báo cáo thử nghiệm găng tay cần ghi rõ thông tin về tiêu chuẩn áp dụng, loại găng tay, mã lô sản xuất, tên và địa chỉ của nhà sản xuất, ngày thử nghiệm và kết quả. Ngoài ra, yêu cầu ghi nhãn cũng đã được nêu rõ, yêu cầu nhà sản xuất phải ghi nhãn sản phẩm và bao bì với ngày sản xuất.

Phụ lục và Sự tương quan với Chỉ thị EU

Tiêu chuẩn cũng nêu sự liên quan của nó đối với các yêu cầu cơ bản theo chỉ thị EU 93/42/EEC về thiết bị y tế. Một số bảng trong phụ lục đã chỉ ra mối quan hệ giữa tiêu chuẩn này và các yêu cầu liên quan, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tuân thủ các quy định EU trong sản xuất găng tay y tế.

Tóm lại, TCVN 13415-2:2021 quy định rõ ràng các yêu cầu về chất lượng, tính năng và ghi nhãn đối với găng tay y tế sử dụng một lần, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và bệnh nhân.