Tiêu chuẩn quốc gia sửa đổi 1:2022 TCVN I-3:2017 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 3: Thành phẩm hóa dược

Tiêu chuẩn quốc gia sửa đổi 1:2022 TCVN I-3:2017 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 3: Thành phẩm hóa dược

Tiêu chuẩn quốc gia sửa đổi 1:2022 TCVN I-3:2017 được ban hành bởi Bộ Khoa học và Công nghệ với hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2023. Văn bản này là sự cập nhật và sửa đổi các quy định liên quan đến chất lượng và kiểm nghiệm thuốc ở Việt Nam, thay thế cho TCVN III:2014 nhằm đáp ứng các yêu cầu quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc.

Theo đó, Tiêu chuẩn sửa đổi đã tiến hành sửa đổi, thay thế 6 tiêu chuẩn cụ thể, bao gồm:

1. Ceftazidim pentahydrat
2. Sulbactam natri
3. Thuốc tiêm metoclopramid
4. Viên nén glibenclamid và metformin
5. Viên nén metoclopramid
6. Cao khô lá bạch quả

Bộ tiêu chuẩn quy định chi tiết về các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản cho từng loại thành phẩm hóa dược. Trong đó, yêu cầu áp dụng các nguyên tắc xác định hàm lượng, kiểm tra độ tinh khiết và định tính để đảm bảo chất lượng thuốc tân dược ở Việt Nam.

Chủ yếu theo tiêu chuẩn, các tinh chất hóa dược như Ceftazidim pentahydrat yêu cầu có hàm lượng từ 95,0 % đến 102,0 %, trong khi đối với sulfabactam natri yêu cầu hàm lượng từ 97,0 % đến 102,0 %. Đối với thuốc tiêm metoclopramid, hàm lượng metoclopramid phải từ 90,0 % đến 110,0 % so với ghi trên nhãn.

Về kiểm tra các tạp chất liên quan, tiêu chuẩn này quy định không vượt quá 0,5% đối với một số tạp chất cụ thể nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc. Đối với glibenclamid, hàm lượng phải từ 90,0 % đến 110,0 % với hàm lượng mỗi tạp chất không lớn hơn 1,0 % so với tổng lượng thuốc.

Ngoài ra, các tiêu chuẩn cũng yêu cầu việc định tính các hóa chất phải theo các phương pháp sắc ký lỏng, đảm bảo tính khách quan và chính xác trong việc xác định chất lượng. Đặc biệt, yêu cầu rằng tất cả thuốc phải được bảo quản trong điều kiện cấu trúc lý tưởng để tránh sự ảnh hưởng từ môi trường, giữ nguyên tính chất và hiệu quả của thuốc.

Tiêu chuẩn quốc gia sửa đổi 1:2022 TCVN I-3:2017 là văn bản quan trọng đối với ngành dược phẩm tại Việt Nam, nhằm nâng cao chất lượng thuốc, bảo vệ sức khỏe người dân và đảm bảo uy tín cho các sản phẩm dược phẩm trên thị trường.