HOT: Đã có LỊCH PHÁP LÝ 2025 dành cho Kế toán, HR => MUA NGAY!

Quyết định 3588/QĐ-UBND Vĩnh Long 2021 Danh mục TTHC lĩnh vực Trang thiết bị y tế

Thuộc tính
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Quyết định 3588/QĐ-UBND DOC (Word)

Quyết định 3588/QĐ-UBND PDF

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 3588/QĐ-UBND

Quyết định 3588/QĐ-UBND của Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính và phê duyệt quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực Trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long

Cơ quan ban hành:	Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long	Số công báo:	Đang cập nhật
Số hiệu:	3588/QĐ-UBND	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Lê Quang Trung
Ngày ban hành:	24/12/2021	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Hành chính

tải Quyết định 3588/QĐ-UBND

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH VĨNH LONG
_______

Số: 3588/QĐ-UBND

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________

Vĩnh Long, ngày 24 tháng 12 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

Về việc công bố danh mục thủ tục hành chính và phê duyệt quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực Trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long

_____________

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH VĨNH LONG

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật tổ chức Chính phủ và Luật tổ chức Chính quyền địa phương ngày 22/11/2019;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/06/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính, Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ về việc hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10/12/2021 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 5753/TTr-SYT ngày 23/12/2021.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long (chi tiết tại Phụ lục I kèm theo), cụ thể như sau:
- Danh mục 03 (Ba) thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Trang thiết bị y tế đã được công bố tại Quyết định số 1126/QĐ-UBND ngày 16/5/2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long.
- Danh mục 02 (Hai) thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Trang thiết bị y tế đã được công bố tại Quyết định số 1126/QĐ-UBND ngày 16/5/2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh.

Điều 2. Phê duyệt kèm theo Quyết định này quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực Trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long (chi tiết tại Phụ lục II kèm theo), cụ thể như sau:
- Phê duyệt 03 (Ba) quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực Trang thiết bị y tế.
- Bãi bỏ 05 (Năm) quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực Trang thiết bị y tế đã được phê duyệt tại Quyết định 1127/QĐ-UBND ngày 16/5/2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh.

Điều 3. Giao Giám đốc Sở Y tế phối hợp với Giám đốc Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh thực hiện các nhiệm vụ như sau:
- Niêm yết, công khai thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết tại Cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính và Cổng Dịch vụ công của tỉnh.
- Căn cứ cách thức thực hiện của thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định này bổ sung vào Danh mục thủ tục hành chính thực hiện tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh; Danh mục thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính; Danh mục thủ tục hành chính thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 3, mức độ 4.
- Lập danh sách công chức, viên chức được phân công thực hiện các bước xử lý công việc quy định tại Phụ lục II, gửi Trung tâm Phục vụ hành chính công để thiết lập cấu hình điện tử trong thời hạn chậm nhất là 03 ngày làm việc, kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực thi hành.
- Tổ chức thực hiện đúng nội dung các thủ tục hành chính được công bố kèm theo Quyết định này.

Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các sở, ban, ngành tỉnh, Giám đốc Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Cục Kiểm soát TTHC - VPCP;
- CT, các PCT UBND tỉnh;
- LĐVP UBND tỉnh;
-TTPVHCC, Phòng VHXH;
- Lưu: VT, 1.12.10.

KT. CHỦ TỊCH

PHÓ CHỦ TỊCH

Lê Quang Trung

PHỤ LỤC I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA SỞ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3588/QĐ-UBND ngày 24/12/2021 của Chủ tịch UBND tỉnh Vĩnh Long)

________________

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

I. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế ¹

TT	Mã TTHC	Tên TTHC	Thời hạn giải quyết	Địa điểm thực hiện	Phí, lệ phí	Căn cứ pháp lý
	Lĩnh vực Trang thiết bị Y tế

1.003006

.000.00.00.H61

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

0 ngày

Tổ chức nộp hồ sơ trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công tỉnh Vĩnh Long tại địa chỉ http://dichvucong.vinhlong.gov.vn và Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn

Phí thẩm định điều ki ện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

1.003029

.000.00.00.H61

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

0 ngày

Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000đồng/1 hồ sơ

Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B: 3.000.000đồng/1 hồ sơ

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

1.003039 .000.00.00.H61

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

0 ngày

Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

^{______________________}

¹ Nội dung in nghiêng là phần được sửa đổi, bổ sung

II. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế

STT	Mã TTHC	Tên thủ tục hành chính	Tên văn bản pháp luật quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính
		Lĩnh vực Trang thiết bị y tế

2.000985.000.00.00.H61

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10/12/2021 của Bộ Y tế Về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

2.000982.000.00.00.H61

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

(1) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi thực hiện sảin xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng) qua Cổng Dịch vụ công tỉnh Vĩnh Long tại địa chỉ http://dichvucong.vinhlong.gov.vn và Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn. Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

(2) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công tỉnh Vĩnh Long ở địa chỉ http://dichvucong.vinhlong.gov.vn và Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn

(3) Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

(Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

b) Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

b) Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

b) Số bộ hồ sơ: 01 bộ.

(4) Thời hạn giải quyết: 0 ngày

(5) Đối tượng thực hiện: Tổ chức

(6) Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Sở Y tế Vĩnh Long

(7) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số công bố

(8) Phí, lệ phí:

- Phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ

- Lệ phí: không có

(Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)

(9) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT

(10) Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính:

Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm ản toàn.

(11) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

Mẫu số 01

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: .............

..........¹.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Kính gửi: .............²...................

1. Tên cơ sở sản xuất:

Mã số thuế: …………………………………………………………………..

Địa chỉ trụ sở: …….. ³ ………………………………………………………

Địa chỉ sản xuất: ........................⁴ ………… Tỉnh: ……………………….

Điện thoại: .................................………….. Fax: ………………………..

Email: ........................................ Website (nếu có): …………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: ……………………………………………………………………

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ………..

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ……………………

3. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1.
2.

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485	□
2.	Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản	□

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

¹ Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

(1) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế Vĩnh Long (nơi đặt trụ sở kinh doanh) thông qua Cổng Dịch vụ công tỉnh Vĩnh Long tại địa chỉ http://dichvucong.vinhlong.gov.vn và Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn. Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A , B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

(2) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công tỉnh Vĩnh Long tại địa chỉ http://dichvucong.vinhlong.gov.vn và Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn

(3) Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế).

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành quy định tại phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quản có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

(Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ

a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

g) Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.)

b) Số bộ hồ sơ: 01 bộ.

(4) Thời hạn giải quyết: 0 ngày

(5) Đối tượng thực hiện: Tổ chức

(6) Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính: Sở Y tế Vĩnh Long

(7) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số công bố

(8) Phí, lệ phí:

- Phí:

Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ

Phí thẩm định công bố trang thiết bị y tế loại B: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ

- Lệ phí: không có

(Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)

(9) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

Phụ lục I : Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.

Phụ lục II: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

Phụ lục III: Giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành

Phụ lục IV: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

Phụ lục V: Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

(10) Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính:

Điều 25 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký- lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

(11) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

Mẫu số 02

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: .............	..........¹.........., ngày .... tháng ..... năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi: .............²...................

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ: …… ³……… ................................................................................

Điện thoại cố định: .. ......................……….Fax: .. ....................................

Email: ............................................……… ................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................

Tên thương mại: ..........................................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...................................................................................

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………

Mã thông tin CAS: .....................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ..............................................

Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:............................... ..................................................................................................

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:......................

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485	□
2.	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế	□
3.	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	□
4.	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt	□
5.	Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành	□
6.	Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.	□
7.	Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng	□
8.	Giấy chứng nhận hợp chuẩn	□
9.	Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro	□
10.	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành	□
11.	Mẫu nhãn trang thiết bị y tế	□
12.	Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu	□

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

¹ Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 02.01

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: .............	..........¹.........., ngày .... tháng ..... năm 20...