Quyết định 1126/QĐ-UBND Vĩnh Long 2019 công bố TTHC thuộc giải quyết của Sở Y tế

Thuộc tính
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Quyết định 1126/QĐ-UBND DOC (Bản Word)

Quyết định 1126/QĐ-UBND PDF

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 1126/QĐ-UBND

Quyết định 1126/QĐ-UBND của Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long về việc công bố thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long

Cơ quan ban hành:	Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long	Số công báo:	Đang cập nhật
Số hiệu:	1126/QĐ-UBND	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Lê Quang Trung
Ngày ban hành:	16/05/2019	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Hành chính

tải Quyết định 1126/QĐ-UBND

Quyết định 1126/QĐ-UBND DOC (Bản Word)

Quyết định 1126/QĐ-UBND PDF

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH VĨNH LONG
__________

Số: 1126/QĐ-UBND

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________

Vĩnh Long, ngày 16 tháng 5 năm 2019

QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long

^__________

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

Căn cứ Luật Tổ chức Chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 7291/QĐ-BYT ngày 07 tháng 12 năm 2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực Bảo hiểm y tế thuộc phạm vi chức năng của Bộ Y tế tại Nghị định số 146/2018/NĐ-CP ngày 17/10/2018 của Chính phủ;

Căn cứ Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định 745/QĐ-BYT ngày 28 tháng 02 năm 2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 942/TTr-SYT ngày 08 tháng 5 năm 2019,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 09 (chín) thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long, cụ thể như sau:
- Mới ban hành: 06 (Sáu) thủ tục hành chính lĩnh vực Bảo hiểm y tế, Trang thiết bị y tế và Mỹ phẩm;
- Sửa đổi, bổ sung: 03 (Ba) thủ tục hành chính lĩnh vực Trang thiết bị y tế đã được Chủ tịch UBND tỉnh công bố tại Quyết định số 2238/QĐ-UBND ngày 22/10/2018 về việc công bố thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long.
(có phụ lục chi tiết kèm theo)

Điều 2. Bãi bỏ 03 thủ tục hành chính lĩnh vực Trang thiết bị y tế đã được Chủ tịch UBND tỉnh công bố tại Quyết định số 2238/QĐ-UBND ngày 22/10/2018 về việc công bố thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long (có phụ lục chi tiết kèm theo).

Điều 3. Giao Giám đốc Sở Y tế phối hợp với Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh:
- Niêm yết, công khai đầy đủ danh mục và nội dung thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, trang thông tin điện tử của cơ quan.
- Căn cứ cách thức thực hiện của từng thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định này bổ sung vào Danh mục thủ tục hành chính thực hiện tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh; Danh mục thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính; Danh mục thủ tục hành chính không thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính; Danh mục thủ tục hành chính thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 3, 4 (nếu có).
- Xây dựng quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính trong thời hạn chậm nhất là 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Quyết định này, trình Chủ tịch UBND tỉnh phê duyệt.
- Tổ chức thực hiện đúng nội dung các thủ tục hành chính được công bố kèm theo Quyết định này.

Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các sở, ban, ngành tỉnh, Giám đốc Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Cục Kiểm soát TTHC - VPCP;
- CT, các PCT UBND tỉnh;
- LĐVP UBND tỉnh;
- Trung tâm PVHCC;
- Phòng VHXH;
- Lưu: VT, 1.19.05.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH

Lê Quang Trung

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1126/QĐ-UBND, ngày 16/5/2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long)

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế

TT	Nội dung TTHC

Lĩnh vực Bảo hiểm y tế

1	Khám bệnh, chữa bệnh Bảo hiểm y tế

Thủ tục Khám bệnh, chữa bệnh Bảo hiểm y tế tại Mục 1 Phần I thuộc Danh mục TTHC ban hành kèm theo Quyết định số 1126/QĐ-UBND ngày 16/5/2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Vĩnh Long bị bãi bỏ bởi Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 289/QĐ-UBND ngày 15/02/2022 của Chủ tịch UBND tỉnh Vĩnh Long theo quy định tại Điều 1. nhay

Lĩnh vực Trang thiết bị Y tế

1	Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thủ tục Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bị bãi bỏ bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định 3588/QĐ-UBND của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long ngày 24/12/2021 theo quy định tại Điều 1. nhay

2	Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Thủ tục Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D bị bãi bỏ bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định 3588/QĐ-UBND của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long ngày 24/12/2021 theo quy định tại Điều 1. nhay

	Lĩnh vực mỹ phẩm
1	Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước
2	Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
3	Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

2. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế

STT	Số hồ sơ TTHC	Tên thủ tục hành chính	Tên văn bản QPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung
	Lĩnh vực Trang thiết bị Y tế

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định 3588/QĐ-UBND của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long ngày 24/12/2022 theo quy định tại Điều 1. nhay

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định 3588/QĐ-UBND của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long ngày 24/12/2022 theo quy định tại Điều 1. nhay

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định 3588/QĐ-UBND của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long ngày 24/12/2022 theo quy định tại Điều 1. nhay

3. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế

STT	Số hồ sơ TTHC	Tên thủ tục hành chính	Tên Văn bản QPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính
	Lĩnh vực Trang thiết bị Y tế
1		Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.	Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
2		Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A	Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP
3		Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D	Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

PHẦN II. NỘI DUNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG

A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

I. LĨNH VỰC BẢO HIỂM Y TẾ

1. Thủ tục khám bệnh, chữa bệnh Bảo hiểm y tế

(1) Trình tự thực hiện

Bước 1: Đối với người tham gia bảo hiểm y tế (BHYT)

1. Người tham gia BHYT khi đến Khám chữa bệnh (KCB) phải xuất trình thẻ BHYT có ảnh; trường hợp thẻ BHYT chưa có ảnh thì phải xuất trình thẻ BHYT cùng với giấy tờ chứng minh về nhân thân của người đó; đối với trẻ em dưới 6 tuổi chỉ phải xuất trình thẻ BHYT.

2. Trường hợp cấp cứu, người tham gia BHYT được KCB tại bất kỳ cơ sở KCB nào và phải xuất trình thẻ BHYT cùng với giấy tờ quy định tại Khoản 1 Bước 1 trước khi ra viện.

3. Trường hợp chuyển tuyến điều trị, người tham gia BHYT phải có hồ sơ chuyển viện của cơ sở KCB.

4. Trường hợp khám lại theo yêu cầu điều trị, người tham gia BHYT phải có giấy hẹn khám lại của cơ sở KCB.

5. Trường hợp vượt quá khả năng chuyên môn kỹ thuật thì cơ sở KCB BHYT có trách nhiệm chuyển người bệnh kịp thời đến cơ sở KCB BHYT khác theo quy định về chuyển tuyến chuyên môn kỹ thuật.

6. Một số trường hợp cụ thể đối với người tham gia BHYT:

6.1. Người tham gia BHYT khi đến KCB phải xuất trình thẻ BHYT có ảnh; trường hợp thẻ BHYT chưa có ảnh thì phải xuất trình một trong các giấy tờ tùy thân có ảnh do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền cấp hoặc Giấy xác nhận của Công an cấp xã hoặc giấy tờ khác có xác nhận của cơ sở giáo dục nơi quản lý học sinh, sinh viên; các giấy tờ chứng minh nhân thân hợp pháp khác.

6.2. Trẻ em dưới 6 tuổi đến KCB chỉ phải xuất trình thẻ BHYT. Trường hợp trẻ chưa được cấp thẻ BHYT thì phải xuất trình bản sao giấy chứng sinh hoặc bản sao giấy khai sinh; trường hợp phải điều trị ngay sau khi sinh mà chưa có giấy chứng sinh thì thủ trưởng cơ sở KCB và cha hoặc mẹ hoặc người giám hộ của trẻ ký xác nhận vào hồ sơ bệnh án để làm căn cứ thanh toán theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 Nghị định số 146/2018/NĐ-CP và chịu trách nhiệm về việc xác nhận này.

6.3. Người tham gia BHYT trong thời gian chờ cấp lại thẻ, đổi thẻ BHYT khi đến KCB phải xuất trình giấy hẹn cấp lại thẻ, đổi thẻ BHYT do cơ quan BHXH hoặc tổ chức, cá nhân được cơ quan BHXH ủy quyền tiếp nhận hồ sơ cấp lại thẻ, đổi thẻ cấp theo Mẫu số 4 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 146/2018/NĐ-CP và một loại giấy tờ chứng minh về nhân thân của người đó.

6.4. Người đã hiến bộ phận cơ thể đến khám bệnh, chữa bệnh phải xuất trình các giấy tờ quy định tại điểm (1) hoặc điểm (3) nêu trên. Trường hợp phải điều trị ngay sau khi hiến thì thủ trưởng cơ sở KCB nơi lấy bộ phận cơ thể và người bệnh hoặc thân nhân của người bệnh ký xác nhận vào hồ sơ bệnh án để làm căn cứ thanh toán theo quy định tại Khoản 2 Điều 27 Nghị định số 146/2018/NĐ-CP và chịu trách nhiệm về việc xác nhận này.

6.5. Trường hợp chuyển tuyến KCB, người tham gia BHYT phải xuất trình hồ sơ chuyển tuyến của cơ sở KCB và giấy chuyển tuyến theo Mẫu số 6 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 146/2018/NĐ-CP. Trường hợp giấy chuyển tuyến có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm dương lịch nhưng đợt điều trị chưa kết thúc thì được sử dụng giấy chuyển tuyến đó đến hết đợt điều trị.

Trường hợp khám lại theo yêu cầu điều trị, người tham gia BHYT phải có giấy hẹn khám lại của cơ sở KCB theo Mẫu số 5 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 146/2018/NĐ-CP.

6.6. Trường hợp cấp cứu, người tham gia BHYT được đến KCB tại bất kỳ cơ sở KCB nào và phải xuất trình các giấy tờ quy định tại Khoản 1 hoặc Khoản 2 hoặc Khoản 3 Điều 15 Nghị định số 146/2018/NĐ-CP trước khi ra viện. Khi hết giai đoạn cấp cứu, người bệnh được cơ sở KCB làm thủ tục chuyển đến khoa, phòng điều trị khác tại cơ sở KCB đó để tiếp tục theo dõi, điều trị hoặc chuyển tuyến đến cơ sở KCB khác thì được xác định là đúng tuyến KCB.

6.7. Người tham gia BHYT trong thời gian đi công tác, làm việc lưu động, học tập trung theo các hình thức đào tạo, chương trình đào tạo, tạm trú được KCB ban đầu tại cơ sở KCB cùng tuyến chuyên môn kỹ thuật hoặc tương đương với cơ sở đăng ký KCB ban đầu ghi trên thẻ BHYT và phải xuất trình các giấy tờ quy định tại Khoản 1 hoặc Khoản 2 hoặc Khoản 3 Điều 15 Nghị định số 146/2018/NĐ-CP và một trong các giấy tờ sau đây (bản chính hoặc bản sao): giấy công tác, quyết định cử đi học, thẻ học sinh, sinh viên, giấy tờ chứng minh đăng ký tạm trú, giấy chuyển trường.

Bước 2: Cơ sở khám chữa bệnh tiếp nhận người bệnh có thẻ BHYT vào cơ sở KCB để chẩn đoán và điều trị.

Bước 3: Cơ sở khám chữa bệnh tổ chức KCB bảo đảm chất lượng với thủ tục đơn giản, thuận tiện cho người tham gia BHYT

(2) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

(3) Thành phần và số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Thẻ BHYT và giấy tờ chứng minh về nhân thân của người đó; đối với trẻ em dưới 6 tuổi chỉ phải xuất trình thẻ BHYT.

- Bản sao giấy chứng sinh hoặc bản sao giấy khai sinh đối với trẻ em dưới 6 tuổi.

- Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả cấp, cấp lại và đổi thẻ BHYT (Mẫu số 4).

- Giấy hẹn khám lại (Mẫu số 5).

- Giấy chuyển tuyến KCB BHYT (Mẫu số 6).

- Hồ sơ chuyển tuyến của cơ sở KCB BHYT.

- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

(4) Thời gian giải quyết: Ngay khi xuất trình thẻ bảo hiểm y tế

(5) Đối tượng thực hiện: Người có thẻ bảo hiểm y tế

(6) Cơ quan thực hiện: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

(7) Kết quả thực hiện: Người bệnh có thẻ BHYT được giải quyết quyền lợi Khám chữa bệnh

(8) Phí, lệ phí: Theo quy định tại Thông tư số 15/2018/TT-BYT ngày 30/05/2018 của Bộ Y tế quy định thống nhất giá KCB BHYT giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn quốc.

(9) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

- Mẫu số 4. Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả cấp, cấp lại và đổi thẻ BHYT ban hành kèm theo Nghị định số 146/2018/NĐ-CP.

- Mẫu số 5. Giấy hẹn khám lại ban hành kèm theo Nghị định số 146/2018/NĐ-CP.

- Mẫu số 6. Giấy chuyển tuyển KCB BHYT ban hành kèm theo Nghị định số 146/2018/NĐ-CP.

(10) Yêu cầu, điều kiện

Yêu cầu đối với người bệnh có thẻ BHYT

- Hồ sơ bệnh án đối với người bệnh có thẻ BHYT.

Yêu cầu đối với cơ sở KCB

- Người bệnh có thẻ BHYT hợp lệ

- Đối với cơ sở KCB, cơ quan BHXH không được quy định thêm thủ tục KCB BHYT ngoài các thủ tục quy định tại Điểm 6 nêu trên. Trường hợp cơ sở Khám chữa bệnh, cơ quan Bảo hiểm Y tế cần sao chụp thẻ BHYT, các giấy tờ liên quan đến KCB của người bệnh để phục vụ cho công tác quản lý thì phải tự sao chụp, không được yêu cầu người bệnh sao chụp hoặc chi trả cho khoản chi phí này.

- Kiểm tra đúng quy định tại Điều 27, 28 Luật BHYT, Điều 15 Nghị định số 146/2018/NĐ-CP và tiếp nhận người bệnh có thẻ BHYT vào cơ sở KCB để chẩn đoán và điều trị.

- Tổ chức việc cấp cứu, KCB kịp thời cho người bệnh; Thực hiện quy định về chuyên môn kỹ thuật và các quy định khác của pháp luật có liên quan theo quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 53 Luật KCB.

(11) Căn cứ pháp lý

1. Luật BHYT số 25/2008/QH12 ngày 14/11/2008 của Quốc hội; Luật số 46/2014/QH13 ngày 13/2014 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật BHYT.

2. Nghị định số 146/2018/NĐ-CP ngày 17/10/2018.

3. Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009.

4. Quyết định số 1895/1997/QĐ-BYT ngày 19/9/1997 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chế bệnh viện

5. Thông tư số 15/2018/TT-BYT ngày 30/05/2018 của Bộ Y Tế quy định thống nhất giá KCB BHYT giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn quốc

Mẫu số 4

BẢO HIỂM XÃ HỘI TỈNH
PHÒNG..../BHXH HUYỆN....
-------

Số: ..../TNHS

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

...., ngày .... tháng .... năm ....

GIẤY TIẾP NHẬN HỒ SƠ VÀ HẸN TRẢ KẾT QUẢ CẤP, CẤP LẠI VÀ ĐỔI THẺ BẢO HIỂM Y TẾ

Người nộp hồ sơ: ...............................................................................................................

Tên đơn vị (nếu là đại diện cho đơn vị nộp hồ sơ): ............ Mã đơn vị:.............................

Họ và tên người tham gia bảo hiểm y tế: ...........................................................................

Mã thẻ bảo hiểm y tế:..........................................................................................................

Nơi đăng ký khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế ban đầu: ............................................

Địa chỉ: ...............................................................................................................................

Số điện thoại liên hệ: .........................................................................................................

Email (nếu có) ....................................................................................................................

Nội dung yêu cầu giải quyết: ..............................................................................................

1. Thành phần hồ sơ nộp gồm:

TT	Tên giấy tờ	Số lượng	Ghi chú

2. Thời hạn giải quyết hồ sơ theo quy định: ............. ngày

3. Thời gian nhận hồ sơ: ngày ..... tháng .... năm .....

4. Thời gian trả kết quả giải quyết hồ sơ: ngày .... tháng .... năm ....

5. Đăng ký nhận kết quả tại:

- Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả	□
- Qua dịch vụ bưu chính	□

Địa chỉ nhận kết quả: ..........................................................................................................

6. Đối với kết quả là tiền giải quyết chế độ, đề nghị nhận tại:

- Cơ quan BHXH	□
- Nhận qua tài khoản	□

Số tài khoản: .............................................................. Ngân hàng .....................................

Tên chủ tài khoản: ..............................................................................................................

NGƯỜI NỘP HỒ SƠ

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ

Đã nhận kết quả giải quyết vào ngày ..... tháng ..... năm .....

NGƯỜI NHẬN
(Ký và ghi rõ họ tên)

Hướng dẫn:

1. Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả được lập thành 02 liên, một liên giao cho cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ, một liên chuyển cùng hồ sơ cho Bộ phận nghiệp vụ sau đó lưu tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả.

2. Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả được lập cho từng loại hồ sơ theo từng thủ tục hành chính (ví dụ: một đơn vị nộp 3 loại hồ sơ khác nhau thì sẽ có 3 giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả).

3. Tại phần nội dung yêu cầu giải quyết: Ghi tóm tắt yêu cầu giải quyết thủ tục hành chính.

Một số trường hợp cần lưu ý:

a) Trường hợp cá nhân yêu cầu cấp lại, gộp, đổi, điều chỉnh thông tin đã ghi trên thẻ bảo hiểm y tế: viên chức Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả ghi đầy đủ nội dung mà cá nhân yêu cầu giải quyết; đồng thời ghi mã thẻ bảo hiểm y tế cũ để sử dụng Phiếu hẹn thay thế thẻ bảo hiểm y tế khi đi khám bệnh, chữa bệnh;

b) Trường hợp đơn vị yêu cầu cấp lại, gộp, đổi, điều chỉnh thông tin đã ghi trên thẻ bảo hiểm y tế: viên chức Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ kèm theo Tờ khai cung cấp và thay đổi thông tin người tham gia bảo hiểm y tế.

c) Trường hợp người tham gia bảo hiểm y tế đề nghị cấp Giấy chứng nhận không cùng chi trả trong năm có thời gian tham gia bảo hiểm y tế ở nhiều nơi khác nhau ghi cụ thể tên đơn vị tham gia bảo hiểm y tế, bảo hiểm xã hội tỉnh/thành phố nơi đã đóng bảo hiểm y tế.

4. Cá nhân đăng ký nhận kết quả trực tiếp tại cơ quan bảo hiểm xã hội, khi đến nhận kết quả là tiền giải quyết chế độ bảo hiểm y tế, viên chức bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả hướng dẫn cá nhân như sau:

a) Người hưởng chế độ trực tiếp nhận: cung cấp giấy hẹn và chứng minh nhân dân.

b) Người khác nhận thay:

- Nếu là thân nhân của người hưởng chế độ: cung cấp giấy hẹn, chứng minh nhân dân giấy tờ chứng minh là thân nhân của người hưởng bảo hiểm y tế (bản sao sổ hộ khẩu hoặc giấy khai sinh hoặc giấy chứng sinh hoặc giấy đăng ký kết hôn...)

- Nếu là người giám hộ: cung cấp giấy hẹn, chứng minh nhân dân giấy tờ chứng minh là giám hộ đương nhiên của người hưởng bảo hiểm y tế (bản sao sổ hộ khẩu hoặc giấy khai sinh hoặc giấy chứng sinh hoặc giấy đăng ký kết hôn...). Trong trường hợp không có người giám hộ đương nhiên theo quy định của pháp luật thì cung cấp giấy hẹn, chứng minh nhân dân, quyết định công nhận việc giám hộ của cấp có thẩm quyền.

- Nếu không phải là thân nhân hoặc người giám hộ nêu trên: cung cấp giấy hẹn, chứng minh nhân dân, giấy ủy quyền theo quy định của pháp luật hiện hành./.

Mẫu số 5

CƠ QUAN CHỦ QUẢN (BYT/SYT/....)
TÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH CHỮA BỆNH
-------

Số: ...........

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

GIẤY HẸN KHÁM LẠI

Họ tên người bệnh: ................................................................Nam □ Nữ □

Sinh ngày: ..../........ / .........................

Địa chỉ: ...............................................................................................................................

Số thẻ bảo hiểm y tế :

Hạn sử dụng: Từ .../.../.... Đến .../.../....

Ngày khám bệnh: .../.../....

Ngày vào viện: .../.../.... Ngày ra viện: .../.../....

Chẩn đoán: .........................................................................................................................

............................................................................................................................................

Bệnh kèm theo: ..................................................................................................................

Hẹn khám lại vào giờ ... ngày .... tháng .... năm ……… , hoặc đến bất kỳ thời gian nào trước ngày hẹn khám lại nếu có dấu hiệu (triệu chứng) bất thường.

Giấy hẹn khám lại chỉ có giá trị sử dụng 01 lần trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hẹn khám lại./.

BÁC SĨ, Y SĨ KHÁM BỆNH
(Ký tên)

...., ngày ... tháng .... năm ...
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ KHÁM BỆNH CHỮA BỆNH
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 6

CƠ QUAN CHỦ QUẢN (BYT/SYT..) TÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------	Số Hồ sơ: ...... Vào sổ chuyển tuyến số: .....
Số: ...../20.../GCT

GIẤY CHUYỂN TUYẾN KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẢO HIỂM Y TẾ

Kính gửi: ......................

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ................................................. trân trọng giới thiệu:

- Họ và tên người bệnh: ........................................ Nam/Nữ: .................. Tuổi: ................

- Địa chỉ: .............................................................................................................................

- Dân tộc: ................................................................... Quốc tịch: ......................................

- Nghề nghiệp: ............................................................ Nơi làm việc .................................

Số thẻ:

Hạn sử dụng: .....................................................................................................................

Đã được khám bệnh/điều trị:

+ Tại: ................(Tuyến ......) Từ ngày ......./ ........./ .......... đến ngày ........../ ........./ .........

+ Tại: .................(Tuyến ......) Từ ngày ......./ ......../ ........... đến ngày ........../ ........./ ........

TÓM TẮT BỆNH ÁN

- Dấu hiệu lâm sàng: ..........................................................................................................

............................................................................................................................................

- Kết quả xét nghiệm, cận lâm sàng:..................................................................................

............................................................................................................................................

- Chẩn đoán:.......................................................................................................................

............................................................................................................................................

- Phương pháp, thủ thuật, kỹ thuật, thuốc đã sử dụng trong điều trị:.................................

.............................................................................................................................................

- Tình trạng người bệnh lúc chuyển tuyến:..........................................................................

.............................................................................................................................................

- Lí do chuyển tuyến: Khoanh tròn vào lý do chuyển tuyến phù hợp sau đây:

1. Đủ điều kiện chuyển tuyến.

2. Theo yêu cầu của người bệnh hoặc người đại diện hợp pháp của người bệnh.

- Hướng điều trị: .................................................................................................................

.............................................................................................................................................

- Chuyển tuyến hồi: ..... giờ ....... phút, ngày ..... tháng ...... năm 20...................................

- Phương tiện vận chuyển: .................................................................................................

- Họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của người hộ tống: .........................................

............................................................................................................................................

Y, BÁC SĨ KHÁM, ĐIỀU TRỊ
(Ký và ghi rõ họ tên)

Ngày .... tháng .... năm 20...
NGƯỜI CÓ THẨM QUYỀN CHUYỂN TUYẾN
(Ký tên, đóng dấu)

Nội dung cụ thể của Thủ tục Khám bệnh, chữa bệnh Bảo hiểm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 1126/QĐ-UBND ngày 16/5/2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Vĩnh Long bị bãi bỏ bởi Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 289/QĐ-UBND ngày 15/02/2022 của Chủ tịch UBND tỉnh Vĩnh Long theo quy định tại Điều 1. nhay

II. LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Thủ tục Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

(1) Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức đề nghị điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gửi hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh (địa chỉ: số 12C, đường Hoàng Thái Hiếu, Phường 1, Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long) và nộp trực tuyến theo địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

* Đối với trường hợp nộp trực tiếp, công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tại chỗ tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định:

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ theo quy định, công chức lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả giao cho người nộp.

+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, công chức lập Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ gửi cho tổ chức, cá nhân để bổ sung, hoàn thiện hồ sơ (đảm bảo tổ chức, cá nhân chỉ phải bổ sung hồ sơ một lần).

* Đối với trường hợp gửi qua dịch vụ bưu chính công ích, công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định:

+ Nếu hồ sơ đầy đủ theo quy định, công chức tiếp nhận hồ sơ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả gửi qua đường bưu điện cho người nộp biết.

+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ theo quy định, công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ bằng điện thoại hoặc lập Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ gửi qua địa chỉ email hoặc qua đường bưu điện để tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ (đảm bảo tổ chức, cá nhân chỉ phải bổ sung hồ sơ một lần).

* Đối với trường hợp nộp hồ sơ qua Cổng Dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế http://dmec.moh.gov.vn:

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy định, công chức tiếp nhận thông báo ngày trả kết quả bằng tin nhắn (SMS) hoặc qua hộp thư điện tử cho người nộp biết và chuyển bộ phận chuyên môn xử lý.

+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, công chức tiếp nhận hồ sơ lập Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ, hệ thống gửi lại cho tổ chức, cá nhân để bổ sung, hoàn thiện hồ sơ (đảm bảo tổ chức, cá nhân chỉ phải bổ sung hồ sơ một lần).

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế http://dmec.moh.gov.vn.

(2) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến tại Cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế http://dmec.moh.gov.vn hoặc nộp trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ bưu chính công ích

(3) Thành phần, số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ:

1. Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

a. Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn:

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

b. Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ

(4) Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ

(5) Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, tổ chức

(6) Cơ quan thực hiện: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long

(7) Kết quả thực hiện: Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất

(8) Phí, lệ phí: Chưa quy định

(9) Tên mẫu đơn kèm theo:

- Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Bản xác nhận thời gian công tác

(10) Yêu cầu, điều kiện:

Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Khoản 4 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).”

(11) Căn cứ pháp lý:

1. Luật đầu tư 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014

2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.

3. Nghị định số, 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.

Mẫu số 20

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......¹…..., ngày ... tháng ... năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều chỉnh lần: ................

Kính gửi: Sở Y tế Vĩnh Long

1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đã được cấp số: ................... Ngày cấp: ............................

2. Thông tin đã đăng ký:

Tên cơ sở công bố: ...........................................................................................................

Địa chỉ: ..............................................................................................................................

Số điện thoại liên hệ: .........................................................................................................

Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất: ............................................................

Đề nghị được điều chỉnh:

3. Nội dung xin điều chỉnh: .................................................................................................

4. Lý do xin điều chỉnh: ......................................................................................................

5. Thông tin cần cập nhật:

Tên cơ sở công bố: ...........................................................................................................

Địa chỉ: ..............................................................................................................................

Số điện thoại liên hệ: .........................................................................................................

Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất: ...........................................................

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

__________________

¹ Địa danh.

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹……, ngày….tháng….năm 20....

BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC

Kính gửi: ²…………………………..

Tên tôi là:...................................................................................................................

Sinh ngày: ................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ................................

Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau:

Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:..................................................................................

Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày .…../……./…….

Vị trí đảm nhiệm:........................................................................................................

Công việc chính được giao:........................................................................................

.................................................................................................................................

Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

……., ngày…tháng…..năm 20…..
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên, xác nhận)

NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)

Nội dung của thủ tục hành chính Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bị bãi bỏ bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định 3588/QĐ-UBND của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long ngày 24/12/2021 theo quy định tại Điều 1. nhay

2. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

(1) Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức đề nghị điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D gửi hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh (địa chỉ: số 12C, đường Hoàng Thái Hiếu, Phường 1, Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long) và nộp trực tuyến theo địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

* Đối với trường hợp nộp trực tiếp, công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tại chỗ tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định:

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ theo quy định, công chức lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả giao cho người nộp.

* Đối với trường hợp gửi qua dịch vụ bưu chính công ích, công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định:

* Đối với trường hợp nộp hồ sơ qua Cổng Dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế http://dmec.moh.gov.vn:

(3) Thành phần, số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ:

1. Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

- Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;

- Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ

(4) Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ

(5) Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, tổ chức

(6) Cơ quan thực hiện: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long

(7) Kết quả thực hiện: Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, C

(8) Phí, lệ phí: Chưa quy định

(9) Tên mẫu đơn kèm theo:

- Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

- Bản kê khai nhân sự

(10) Yêu cầu, điều kiện:

Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C,D

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.”

(11) Căn cứ pháp lý:

1. Luật đầu tư 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014

2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.

3. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.

Mẫu số 21

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......¹…..., ngày ... tháng ... năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Điều chỉnh lần: ................

Kính gửi: Sở Y tế Vĩnh Long

1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đã được cấp số: ................... Ngày cấp: ............................

2. Thông tin đã đăng ký:

Tên cơ sở công bố: ...........................................................................................................

Địa chỉ: ..............................................................................................................................

Số điện thoại liên hệ: .........................................................................................................

Người đại diện hợp pháp của cơ sở: ............................................................

Cán bộ kỹ thuật cơ sở mua bán:…………………….

Đề nghị được điều chỉnh:

3. Nội dung xin điều chỉnh: .................................................................................................

4. Lý do xin điều chỉnh: ......................................................................................................

5. Thông tin cần cập nhật:

Tên cơ sở công bố: ...........................................................................................................

Địa chỉ: ..............................................................................................................................

Số điện thoại liên hệ: .........................................................................................................

Người đại diện hợp pháp của cơ sở: ............................................................

Cán bộ kỹ thuật cơ sở mua bán:…………………….

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

__________________

¹ Địa danh.

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…..¹….., ngày ... tháng ... năm 20...

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

Tên cơ sở: ...........................................................................................................................

Địa chỉ: ................................................................................................................................

Họ và tên

Chức vụ

Trình độ chuyên môn

Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế

Loại trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại²

Đơn vị công tác

Thời gian công tác

Vị trí đảm nhiệm

Công việc chính được giao

Tên cơ sở đào tạo

Chuyên ngành đào tạo

Văn bằng chứng chỉ, trình độ

Hình thức đào tạo

Thời gian đào tạo

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

^__________

¹ Địa danh.

² Chỉ áp dụng với nhân sự thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Đăng ký phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro hoặc trang thiết bị y tế không phải trang thiết y tế chẩn đoán hoặc cả hai.

Nội dung của thủ tục hành chính Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D bị bãi bỏ bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định 3588/QĐ-UBND của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long ngày 24/12/2021 theo quy định tại Điều 1. nhay

III. LĨNH VỰC MỸ PHẨM

1. Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước

(1) Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi sản xuất, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm về Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất (Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khau được coi như sản phẩm sản xuất trong nước).

Bước 2: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh (địa chỉ: số 12C, đường Hoàng Thái Hiếu, Phường 1, Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long), cụ thể như sau:

* Đối với trường hợp nộp trực tiếp, công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tại chỗ tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định:

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ theo quy định, công chức lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả giao cho người nộp.

+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, công chức lập Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ gửi cho tổ chức, cá nhân để bổ sung, hoàn thiện hồ sơ (đảm bảo tổ chức, cá nhân chỉ phải bổ sung hồ sơ một lần).

* Đối với trường hợp gửi qua dịch vụ bưu chính công ích, công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định:

Bước 3:

a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản điện tử cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:

- Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và/hoặc các tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, Sở Y tế thông báo bằng văn bản điện tử không đồng ý cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b nêu trên, nếu Sở Y tế không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp phí/lệ phí mới theo quy định.

Bước 4: Trả kết quả

+ Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả (nếu gửi hồ sơ qua dịch vụ bưu chính công ích thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân) và ký vào sổ theo dõi hồ sơ;

+ Công chức trả kết quả kiểm tra lại kết quả trước khi trao cho người nhận;

+ Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng.

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Buổi sáng từ 7 giờ đến 11 giờ, buổi chiều từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ thứ bảy, chủ nhật và các ngày nghỉ lễ theo quy định).

(2) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

(3) Thành phần và số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

2. Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất).

- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

(4) Thời gian giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố và phí công bố theo quy định

(5) Đối tượng thực hiện: Cá nhân, tổ chức

(6) Cơ quan thực hiện: Sở Y tế Vĩnh Long

(7) Kết quả thực hiện: Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

(8) Phí, lệ phí: 500.000đ (công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước)

(9) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (theo Phụ lục số 01-MP).

(10) Yêu cầu, điều kiện

- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.

- Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.

- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất cấp.

(11) Căn cứ pháp lý

1. Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/011/2011của Bộ Y tế Quy định về quản lý mỹ phẩm.

2. Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;

4. Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định về mức thu, chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược phẩm.

MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Phụ lục số 01-MP

PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)

Ngày nhận (Date acknowledged):

Số công bố (Product Notification No.):

Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày nhận.

PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT

þ Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where applicable)

THÔNG TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS OF PRODUCT

1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product) :

1.1. Nhãn hàng (Brand)

1.2. Tên sản phẩm (Product Name)

1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)

_____________________________________________________________________

_______________________________________________________

2. Dạng sản phẩm (Product type(s))

□ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)

Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc.)

□ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)

Face masks (with the exception of chemical peeling products)

□ Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

Tinted bases (liquids, pastes, powders)

□ Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…

Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.

□ Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,…

Toilet soaps, deodorant soaps, etc

□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….

Perfumes, toilet waters and eau de Cologne

□ Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…)

Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc.)

□ Sản phẩm tẩy lông

Depilatories

□ Sản phẩm khử mùi và chống mùi.

Deodorants and anti-perspirants

□ Sản phẩm chăm sóc tóc

Hair care products

- Nhuộm và tẩy màu tóc

Hair tints and bleaches

- Uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc

Products for waving, straightening and fixing,

- Các sản phẩm định dạng tóc

Setting products,

- Sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)

Cleansing products (lotions, powders, shampoos),

- Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu),

Conditioning products (lotions, creams, oils),

- Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)

Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)

□ Sản phẩm dùng cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,...)

Shaving product (creams, foams, lotions, etc.)

□ Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt

Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes

□ Sản phẩm dùng cho môi

Products intended for application to the lips

□ Sản phẩm để chăm sóc răng và miệng

Products for care of the teeth and the mouth

□ Sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân

Products for nail care and make-up

□ Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài

Products for external intimate hygiene

□ Sản phẩm chống nắng

Sunbathing products

□ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng

Products for tanning without sun

□ Sản phẩm làm trắng da

Skin whitening products

□ Sản phẩm chống nhăn da

Anti-wrinkle products

□ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)

Others (please specify)

3. Mục đích sử dụng (Intended use)

___________________________________________________________________

__________________________________________________________________

4. Dạng trình bày (Product presentation(s))

□ Dạng đơn lẻ (Single product)

□ Một nhóm các màu (A range of colours)

□ Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)

□ Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)

□ Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)

THÔNG TIN VỀ NHÀ SẢN XUẤT/ ĐÓNG GÓI
(Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty
tham gia sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh)

PARTICULARS OF MANUFACTURER (S)/ASSEMBLER(S)
(Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler)

5. Tên nhà sản xuất (Name of manufacturer) :

Địa chỉ nhà sản xuất ( Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country):

Country

Tel:

Fax:

6. Tên công ty đóng gói (đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 01 ô (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)):

□ Đóng gói chính □ Đóng gói thứ cấp

Primary assembler Secondary assembler

Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):

Country

Tel:

Fax:

THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM
ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG

PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING
THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET

7. Tên công ty (Name of company):

Địa chỉ công ty (Address of company):

Tel:

Fax:

Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động

Business Registration Number/License to Operate Number

THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY

8. Họ và tên (Name of person):

Tel:

Email:

Chức vụ ở công ty (Designation in the company) :

THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS OF IMPORTER

9. Tên công ty nhập khẩu/ Name of Importer:

Địa chỉ công ty nhập khẩu/ Address of importer:

Tel:

Fax:

DANH SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT INGREDIENT LIST

10. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes)

□ Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ luc II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục.

I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.

□ Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.

I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.

Danh sách thành phần đầy đủ (product full ingredient list)

(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)

No	Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận) Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references)	Tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng
1
2
3
4
5
6
7
8
9
...

Cam kết (DECLARATION)

1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố này đạt đượcc tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục của nó.

I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.

2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following conditions):

i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi.

Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes;

ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người hoặc đe doạ tính mạng của sản phẩm bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản trước 7 ngày kể từ ngày biết thông tin.

Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event¹ as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;

iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định) trong vòng 8 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form² within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority;

iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết người hoặc đe doạ đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trước 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.

Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;

v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.

Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;

3. Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.

I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies.

4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã được công bố với cơ quan có thẩm quyền.

I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority.

5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.

I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority.

__________________________________________________________

Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty

[Name and Signature of person representing the local company]

____________

Dấu của công ty

[Company stamp]

_________

Ngày [Date]

________

¹Như đã được định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. As defined in the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products

²Trình bày trong phụ lục I trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm.

Set out in Appendix I to the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products

2. Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

(1) Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

- Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp:

+ Nếu hồ sơ đầy đủ theo quy định thì công chức tiếp nhận hồ sơ gửi Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn ngày trả kết quả ngay cho người nộp hồ sơ.

+ Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn và gửi Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ cho người nộp hồ sơ (đảm bảo tổ chức, cá nhân chỉ phải bổ sung hồ sơ một lần).

- Trường hợp hồ sơ gửi theo dịch vụ bưu chính công ích thì trong thời hạn 02 ngày, tính từ thời điểm nhận được hồ sơ (tính theo dấu bưu điện đến):

+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ theo quy định, công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ bằng điện thoại hoặc lập Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ gửi qua địa chỉ email hoặc qua đường bưu điện để tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ (đảm bảo tổ chức, cá nhân chỉ phải bổ sung hồ sơ một lần).

Bước 3: Bộ phận chuyên môn xử lý hồ sơ.

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định. Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế.

+ Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết) và phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

- Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN): Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế tỉnh nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

Bước 4: Trả kết quả

+ Công chức trả kết quả kiểm tra lại kết quả trước khi trao cho người nhận;

+ Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng.

(2) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

(3) Thành phần và số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.

- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

(4) Thời gian giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

(5) Đối tượng thực hiện: Tổ chức (cơ sở sản xuất mỹ phẩm)

(6) Cơ quan thực hiện: Sở Y tế Vĩnh Long

(7) Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

(8) Phí, lệ phí: 6.000.000đ (phí thẩm định cấp GCN đủ ĐK sản xuất mỹ phẩm)

(9) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu số 02)

(10) Yêu cầu, điều kiện

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

- Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

- Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

+ Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

+ Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

+ Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

(11) Căn cứ pháp lý

- Luật Đầu tư năm 2014;

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Mẫu số 02

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

………, ngày …… tháng …… năm ……

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi : ……………..

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.................

Ngày cấp................ nơi cấp…………..

Điện thoại: Fax: E-mail:

Căn cứ Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở ... đề nghị Sở Y tế Vĩnh Long cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (dây chuyền sản xuất bao gồm: ...(*)), hồ sơ gồm các tài liệu sau đây:

1. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của nhà máy;

2. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;

3. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất và/hoặc dự kiến sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

Cơ sở ... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác.

3. Thủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

(1) Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh (địa chỉ: số 12C, đường Hoàng Thái Hiếu, Phường 1, Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long), cụ thể như sau:

- Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp:

+ Nếu hồ sơ đầy đủ theo quy định thì công chức tiếp nhận hồ sơ gửi Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn ngày trả kết quả ngay cho người nộp hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ gửi theo dịch vụ bưu chính công ích thì trong thời hạn 02 ngày, tính từ thời điểm nhận được hồ sơ (tính theo dấu bưu điện đến):

+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ theo quy định, công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ bằng điện thoại hoặc lập Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ gửi qua địa chỉ email hoặc qua đường bưu điện để tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ (đảm bảo tổ chức, cá nhân chỉ phải bổ sung hồ sơ một lần).

Bước 2: Bộ phận chuyên môn xử lý hồ sơ.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Bước 3: Trả kết quả

+ Công chức trả kết quả kiểm tra lại kết quả trước khi trao cho người nhận;

+ Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng.

(2) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

(3) Thành phần và số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

(4) Thời gian giải quyết: 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

(5) Đối tượng thực hiện: Tổ chức (cơ sở sản xuất mỹ phẩm)

(6) Cơ quan thực hiện: Sở Y tế Vĩnh Long

(7) Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

(8) Phí, lệ phí: Không quy định

(9) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu số 03);

(10) Yêu cầu, điều kiện: Không có

(11) Căn cứ pháp lý

- Luật Đầu tư năm 2014;

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Mẫu số 03

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…………, ngày …… tháng …… năm ……

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN

ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi: ……………..

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh............

Ngày cấp.................... nơi cấp………….

Điện thoại: Fax: E-mail:

Căn cứ Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở ... đề nghị Sở Y tế... cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được … cấp số……., ngày……

Lý do đề nghị cấp lại : ……… (*)

Cơ sở ... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*) Ghi rõ lý do đề nghị cấp lại là: Mất hay hỏng.

B. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

(1) Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh (địa chỉ: số 12C, đường Hoàng Thái Hiếu, Phường 1, Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long) và gửi trực tuyến theo địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

* Đối với trường hợp nộp trực tiếp, công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tại chỗ tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định:

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ theo quy định, công chức lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả giao cho người nộp.

* Đối với trường hợp gửi qua dịch vụ bưu chính công ích, công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định:

* Đối với trường hợp nộp hồ sơ qua Cổng Dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế http://dmec.moh.gov.vn:

(2) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế http:// dmec.moh.gov.vn hoặc nộp trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ bưu chính công ích

(3) Thành phần, số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.

3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

(Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.)

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ

(4) Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ

(5) Đối tượng thực hiện: Tổ chức

(6) Cơ quan thực hiện: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long

(7) Kết quả thực hiện: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

(8) Phí, lệ phí: 3.000.000đ/hồ sơ (phí thẩm định công bố đủ điều kiện sản xuất)

(9) Tên mẫu đơn kèm theo:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02

- Bản kê khai nhân sự

- Bản xác nhận thời gian công tác

(10) Yêu cầu, điều kiện:

Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

(11) Căn cứ pháp lý:

1. Luật đầu tư 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014

2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.

4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

* Ghi chú: phần in nghiêng là nội dung sửa đổi, bổ sung

Tên cơ sở sản xuất
-------

Số: ………….

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

¹……, ngày …. tháng …. năm 20….

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Kính gửi: ………………²…………….

1. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................

Mã số thuế: ...............................................................................................................

Địa chỉ: ……….. ³ ......................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……… ⁴ .................................................................................

Điện thoại: …………………………….. Fax: ..................................................................

Email: …………………………….. Website (nếu có): .....................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:.............................

Điện thoại cố định: ……………………… Điện thoại di động:..........................................

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:.............................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................................

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:.....................................................

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1
2

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản kê khai nhân sự
2.	Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
3.	Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn
4.	Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn
5.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng⁵
6.	Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
7.	Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
8.	Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
9.	Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
10.	Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

5 Nếu không có tài liệu mục 5 đề nghị cung cấp các tài liệu theo mục 6, 7, 8, 9, 10

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

……¹……., ngày…..tháng …..năm 20…..

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

Tên cơ sở: ……………………..

Địa chỉ: …………………………

Họ và tên

Chức vụ

Trình độ chuyên môn

Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế

Loại trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại ⁽²⁾

Đơn vị công tác

Thời gian công tác

Vị trí đảm nhiệm

Công việc chính được giao

Tên cơ sở đào tạo

Chuyên ngành đào tạo

Văn bằng chứng chỉ, trình độ

Hình thức đào tạo

Thời gian đào tạo

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

¹ Địa danh

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…………, ngày….tháng….năm 20....

BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC

Kính gửi: …………………………..

Tên tôi là:...................................................................................................................

Sinh ngày: ................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ................................

Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau:

Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:..................................................................................

Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày .…../……./…….

Vị trí đảm nhiệm:........................................................................................................

Công việc chính được giao:........................................................................................

.................................................................................................................................

Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

……., ngày…tháng…..năm 20…..
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên, xác nhận)

NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)

Nội dung của thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định 3588/QĐ-UBND của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long ngày 24/12/2022 theo quy định tại Điều 1. nhay

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

(1) Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh (địa chỉ: số 12C, đường Hoàng Thái Hiếu, Phường 1, Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long) và gửi trực tuyến theo địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

* Đối với trường hợp nộp trực tiếp, công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tại chỗ tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định:

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ theo quy định, công chức lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả giao cho người nộp.

* Đối với trường hợp gửi qua dịch vụ bưu chính công ích, công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định:

* Đối với trường hợp nộp hồ sơ qua Cổng Dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế http://dmec.moh.gov.vn:

(2) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế http://dmec.moh.gov.vn hoặc nộp trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ bưu chính công ích.

(3) Thành phần, số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.

2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.

8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu."

(Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:

a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật..

c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

g) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.)

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ

(4) Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ

(5) Đối tượng thực hiện: Tổ chức

(6) Cơ quan thực hiện: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long

(7) Kết quả thực hiện: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

(8) Phí, lệ phí: 1.000.000đ/hồ sơ (phí thẩm định công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTB loại A)

(9) Tên mẫu đơn kèm theo:

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03

- Bản phân loại trang thiết bị y tế

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01

- Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát invitro theo mẫu số 02

(10) Yêu cầu, điều kiện:

Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

(11) Căn cứ pháp lý:

1. Luật đầu tư 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014

2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.

4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

* Ghi chú: Phần in nghiêng là nội dung sửa đổi, bổ sung

Mẫu số 03

TÊN CƠ SỞ
-------

Số: ...........

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…...¹......, ngày ... tháng ... năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi: ..................²........................

1. Tên cơ sở công bố: .........................................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ...........................................

Địa chỉ: ........³.......................................................................................................................

Điện thoại cố định: .......................................... Fax: ...........................................................

Email: ...................................................................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: .............................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ........................ ngày cấp: .............. nơi cấp: ...................

Điện thoại cố định: .......................................... Điện thoại di động: .....................................

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: .........................................................................................................

Chủng loại/mã sản phẩm: ...................................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ...............................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .............................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ........................................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ............................................................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ..................................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: .............................................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: ...........................................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Điện thoại cố định: .......................................... Điện thoại di động: ...................................

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản phân loại trang thiết bị y tế
2.	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
3.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
4.	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
5.	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
6.	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
7.	Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
8.	Giấy chứng nhận hợp chuẩn
9.	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
10.	Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
11.	Giấy chứng nhận lưu hành tự do

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

^_________

¹Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

TÊN ... ¹ ...
-------

Số: … ² …..

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

...³..., ngày ... tháng ... năm 20...

BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

_______

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại số....⁴…. do Bộ Y tế cấp ngày .../.../20....;

Căn cứ giấy chứng chỉ hành nghề phân loại của người thực hiện phân loại số: ... ⁷ ../BYT-CCHNPL, ngày cấp: .............;

Theo yêu cầu của ....... ⁵ ......, có địa chỉ tại ........ ⁶ .........., chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:

TT	Tên trang thiết bị y tế	Chủng loại/ mã sản phẩm	Hãng, nước sản xuất	Hãng, nước chủ sở hữu	Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu	Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro	Mức độ rủi ro được phân loại

Người thực hiện phân loại⁸
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Người đại diện hợp pháp của cơ sở thực hiện phân loại
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

Trang thiết bị y tế không là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Nơi nhận:
- Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố;
- Hải quan cửa khẩu;
- Lưu: VT.

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày….tháng…..năm 20...

GIẤY ỦY QUYỀN

Kính gửi: …………………………..

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:

……..(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế¹)……….

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ……. (ngày/tháng/năm)

Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Có thể đưa danh mục trang thiết bị y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy ủy quyền

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ………..

Ngày….tháng…..năm 20...

GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH

Tên: ..........................................................................................................................

Địa chỉ.......................................................................................................................

với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ………¹………..:

Tên trang thiết bị y tế	Tên cơ sở bảo hành	Mã số thuế	Địa chỉ	Điện thoại cố định	Điện thoại di động
…..	Cơ sở 1
…..	Cơ sở 2
…..	Cơ sở 1
	Cơ sở 2
	Cơ sở 3
…..	…..

Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Mẫu số 01

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày….tháng….năm 20…..

STT	Đề mục	Nội dung mô tả tóm tắt
1	Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
1.1	Mô tả trang thiết bị y tế	Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano)
1.2	Danh mục linh kiện và phụ kiện	Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế
1.3	Mục đích/Chỉ định sử dụng	Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế
1.4	Hướng dẫn sử dụng	Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế
1.5	Chống chỉ định	Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế
1.6	Cảnh báo và thận trọng	Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
1.7	Tác dụng bất lợi có thể xảy ra	Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế
2	Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
	Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế
3	Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có) Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký
4	Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế - Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước; - Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về: · Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...; · Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm...

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày….tháng….năm 20…..

STT	Đề mục	Nội dung
I	Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
1.1	Mô tả tổng quan	Mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)
1.2	Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường	Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép và năm cấp
1.3	Mục đích sử dụng	Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng
1.4	Danh mục các nước đã được cấp	Liệt kê các nước đã được cấp giấy phép và năm cấp
1.5	Tình trạng các hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước	Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép
1.6	Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm	Cung cấp tóm tắt các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường
II	Mô tả trang thiết bị y tế
2.1	Mô tả trang thiết bị y tế	Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
2.2	Hướng dẫn sử dụng	Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế
2.3	Chống chỉ định	Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung ghi trên nhãn trang thiết bị y tế
2.4	Cảnh báo và thận trọng	Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
2.5	Tác dụng bất lợi có thể xảy ra	Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế
2.6	Phương pháp thay thế (nếu có)	Nêu các phương pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng
2.7	Thông tin về nguyên vật liệu	Danh mục và mô tả các nguyên vật liệu của sản phẩm
2.8	Các thông số kỹ thuật có liên quan	Các đặc điểm về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói.
III	Sản xuất trang thiết bị y tế
3.1	Nhà sản xuất	Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
3.2	Thông tin về an toàn của sản phẩm	Phiếu an toàn. Nếu sản phẩm có chứa thành phần sinh học Nhà sản xuất liệt kê danh mục các thành phần sinh học (từ người hay động vật) và cam kết/ tuyên bố đã kiểm tra các tác nhân này đáp ứng tiêu chuẩn công ty đưa ra.
3.3	Quy trình sản xuất	Nêu sơ đồ tổng thể về sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm. Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.
3.4	Độ ổn định	Bao gồm mục tiêu, kết quả và kết luận về độ ổn định của sản phẩm
IV	Các báo cáo nghiên cứu
4.1	Các nghiên cứu tiền lâm sàng	Bao gồm mục tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận của nghiên cứu tiền lâm sàng
4.2	Các nghiên cứu lâm sàng và bằng chứng lâm sàng (nếu có)	Bao gồm mục tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận của nghiên cứu lâm sàng
4.3	Tài liệu tham khảo	Liệt kê các tài liệu tham khảo

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

Nội dung của thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định 3588/QĐ-UBND của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long ngày 24/12/2022 theo quy định tại Điều 1. nhay

3. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

(1) Trình tự thực hiện

Bước 1:

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh (địa chỉ: số 12C, đường Hoàng Thái Hiếu, Phường 1, Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long) và gửi trực tuyến theo địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

* Đối với trường hợp nộp trực tiếp, công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tại chỗ tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định:

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ theo quy định, công chức lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả giao cho người nộp.

* Đối với trường hợp gửi qua dịch vụ bưu chính công ích, công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ theo quy định:

* Đối với trường hợp nộp hồ sơ qua Cổng Dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế http://dmec.moh.gov.vn:

Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định

(2) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế http://dmec.moh.gov.vn hoặc nộp trực tiếp hoặc gửi qua dịch vụ bưu chính công ích

(3) Thành phần, số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ- CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ

(4) Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ

(5) Đối tượng thực hiện: Tổ chức

(6) Cơ quan thực hiện: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long

(7) Kết quả thực hiện: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

(8) Phí, lệ phí: 3.000.000đ/hồ sơ (phí thẩm định đủ điều kiện mua bán trang thiết bị loại B, C, D)

(9) Tên mẫu đơn kèm theo:

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07

- Bản kê khai nhân sự

(10) Yêu cầu, điều kiện:

Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ- CP;

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này.

(11) Căn cứ pháp lý:

1. Luật đầu tư 67/2014/QH 13 ngày 26/11/2014

2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.

3. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.

4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

*Ghi chú: phần in nghiêng là nội dung sửa đổi, bổ sung

Mẫu số 07

Tên cơ sở
-------

Số: ………..

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……¹….., ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

______

Kính gửi: ……………²………………….

1. Tên cơ sở: ............................................................................................................

Mã số thuế: ...............................................................................................................

Địa chỉ: …………³.......................................................................................................

Văn phòng giao dịch (nếu có): ...................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:..............................

Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:..............................................

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán⁴:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:..............................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................................

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

.................................................................................................................................

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản kê khai nhân sự
2.	Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
3.	Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế …....⁵........ nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

¹ Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

⁴ Kê khai cụ thể theo số người hiện có

⁵ Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

……¹……., ngày…..tháng …..năm 20…..

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

Tên cơ sở: ……………………..

Địa chỉ: …………………………

Họ và tên

Chức vụ

Trình độ chuyên môn

Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế

Loại trang thiết bị y tế đăng
ký thực hiện phân
loại ⁽²⁾

Đơn vị công tác

Thời gian công tác

Vị trí đảm nhiệm

Công việc chính được giao

Tên cơ sở đào tạo

Chuyên ngành đào tạo

Văn bằng chứng chỉ, trình độ

Hình thức đào tạo

Thời gian đào tạo

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

¹ Địa danh

²Chỉ áp dụng với nhân sự thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Đăng ký phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro hoặc trang thiết bị y tế không phải trang thiết y tế chẩn đoán hoặc cả hai.

Nội dung của thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D được sửa đổi, bổ sung bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định 3588/QĐ-UBND của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long ngày 24/12/2022 theo quy định tại Điều 1. nhay

Văn bản này có phụ lục đính kèm. Tải về để xem toàn bộ nội dung.

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Hiển thị:

Văn bản gốc có dấu (PDF)

Văn bản gốc (Word)