Tiếng Anh 
Quyết định 5652/QĐ-BYT 2021 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 5652/QĐ-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 5652/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Đỗ Xuân Tuyên |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 10/12/2021 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Hành chính |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Từ 2022, 16 loại TTHC về trang thiết bị y tế sẽ bị bãi bỏ
Theo đó, công bố danh mục 05 thủ tục hành chính (TTHC) mới ban hành, gồm: Cấp khẩn cấp các số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh; Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất; Phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; Phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; Phê duyệt kết quả đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Bên cạnh đó, trong Quyết định có 14 TTHC được sửa đổi, bổ sung, cụ thể: Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (TTBYT); Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với TTBYT; Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật TTBYT; Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT;...
Đồng thời, đi kèm Quyết định này là 16 TTHC bị bãi bỏ gồm: Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại TTBYT; Cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất; Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo TTBYT;...
Quyết định 5652/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2022.
Xem chi tiết Quyết định 5652/QĐ-BYT tại đây
tải Quyết định 5652/QĐ-BYT
Quyết định 5652/QĐ-BYT DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 5652/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 5652/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 10 tháng 12 năm 2021 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
___________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
|
Nơi nhận |
KT. BỘ TRƯỞNG |
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT |
Tên thủ tục hành chính |
Lĩnh vực |
Cơ quan thực hiện |
|
A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương |
|||
|
1. |
Cấp khẩn cấp các số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế |
|
2. |
Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất. |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế |
|
3. |
Phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế |
Nghiên cứu khoa học |
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo |
|
4. |
Phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế |
Nghiên cứu khoa học |
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo |
|
5. |
Phê duyệt kết quả đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế |
Nghiên cứu khoa học |
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo |
2. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT |
Số hồ sơ TTHC |
Tên thủ tục hành chính |
Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế |
Lĩnh vực |
Cơ quan thực hiện |
|
1. |
1.003925 |
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
2. |
1.002949 |
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
3. |
1.002155 |
Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
4. |
1.002402 |
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
5. |
1.003844 |
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
6. |
1.002991 |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
7. |
1.002981 |
Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
8. |
1.002971 |
Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
9. |
1.002301 |
Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
10. |
1.002294 |
Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
11. |
1.002151 |
Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
B. Thủ tục hành chính cấp địa phương |
|||||
|
1. |
1.003006 |
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế |
Trang thiết bị y tế |
Sở Y tế |
|
2. |
1.003029 |
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế |
Trang thiết bị y tế |
Sở Y tế |
|
3. |
1.003039 |
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế |
Trang thiết bị y tế |
Sở Y tế |
3. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT |
Số hồ sơ TTHC |
Tên thủ tục hành chính |
Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính |
Lĩnh vực |
Cơ quan thực hiện |
|
A. Thủ tục hành chính cấp trung ương |
|||||
|
1. |
1.002424 |
Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
2. |
1.002184 |
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
3. |
1.002221 |
Cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
4. |
1.002210 |
Điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
5. |
1.002941 |
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
6. |
1.002954 |
Cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
7. |
1.002961 |
Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
8. |
1.002240 |
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
9. |
1.002220 |
Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
10. |
1.002200 |
Cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
11. |
1.002502 |
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
12. |
1.001063 |
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
13. |
1.001048 |
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
14. |
1.001033 |
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
A. Thủ tục hành chính cấp địa phương |
|||||
|
1. |
2.000985 |
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
|
2. |
2.000982 |
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D |
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ |
Trang thiết bị y tế |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
