Công văn 1512/QLD-GT 2020 đính chính thông tin Quyết định công bố thuốc biệt dược gốc

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ.

Nơi nhận:
- PTT Vũ Đức Đam (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam - CTCP;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Các Công ty có thuốc được đính chính;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, GT (C.H).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Đợt công bố

Số quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đã được công bố

Nội dung đính chính, bổ sung

1

Otrivin

Xylometazoline hydrochloride

0,1%

Hộp 1 lọ 10ml dung dịch nhỏ mũi

VN-15559-12

3

896/QĐ-BYT

21/03/2013

1. Tên cơ sở sản xuất: Novartis Consumer Health SA

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Route de I Etraz CH-1260 Nyon - Switzerland

1. Tên cơ sở sản xuất: GSK Consumer Healthcare S.A

2 Địa chỉ cơ sở sản xuất: Route de I'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland

2

Otrivin

Xylometazoline hydrochloride

0,1%

Hộp 1 lọ 10ml dung dịch phun mù vào mũi có chia liều

VN-15561-12

3

896/QĐ-BYT

21/03/2013

1. Tên cơ sở sản xuất: Novartis Consumer Health SA

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Route de I Etraz CH-1260 Nyon - Switzerland

1 Tên cơ sở sản xuất: GSK Consumer Healthcare S.A

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất. Route de I'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland

3

Otrivin

Xylometrazoline hydrochloride

0,05%

Hộp 1 lọ 10ml dung dịch nhỏ mũi

VN-15558-12

3

896/QĐ-BYT

21/03/2013

1. Tên cơ sở sản xuất: Novartis Consumer Health SA

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Route de I Etraz CH-1260 Nyon - Switzerland

1. Tên cơ sở sản xuất: GSK Consumer Healthcare S.A

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Route de I’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland

4

Trileptal

Oxcarbazapin

300mg

Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-15563-12

3

896/QĐ-BYT

21/03/2013

Tên hoạt chất: Oxcarbazapin

Tên hoạt chất: Oxcarbazepine

5

Voltaren 50

Diclofenac sodium

50mg

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén không tan trong dạ dày

VN-13293-11

3

896/QĐ-BYT

21/03/2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Yenisehir Mahallesi Dedepasa Caddesi No. 17, 34912 Kurtkoy, Istanbul - Turkey

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No.2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey

6

Ventolin neblues

Salbutamol sulfat

5mg/2,5ml

Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5ml

VN-13701-11

4

1087/QĐ-BYT

03/04/2013

1. Tên thuốc: Ventolin neblues

2. Số đăng ký: VN-13701-11

1. Tên thuốc: Ventolin Neblues

2. Số đăng ký: VN-13707-11

7

Cellcept

Mycophenolate mofetil

500mg

Hộp 5 vỉ x 10 viên nén

VN-11029-10

5

1546/QĐ-BYT

08/05/2013

1. Tên cơ sở sản xuất: Roche S.p.A

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Morelli 2, Segrate, Milan

1. Tên cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Camevale, 1, 20090 Segrate (MI), Italy

8

Seretide Evohaler DC 25/50mcg

Salmetarol xinafoatexinafoate; Fluticasone furoate

25mcg; 50mcg/1 liều xịt

Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng, Bình xịt 120 liều

VN-14684-12

5

1546/QĐ-BYT

08/05/2013

1. Hoạt chất: Salmetarol xinafoale; Fluticasone furoate

2. Hàm lượng: 25mcg; 50mcg/1 liều xịt

1. Hoạt chất: Salmeterol xinafoate; Fluticasone furoate

2. Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg, Salmeterol 25mcg/liều

9

Actemra

Tocilizumab

20mg/ml

Hộp 1 lọ 10ml dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

VN-16257-13

6

1738/QĐ-BYT

20/5/2013

Tên cơ sở sản xuất: Chungai Pharma Manufacturing Co., Ltd

Tên cơ sở sản xuất: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd

10

Trileptal

Oxcarbazepine

60mg/ml

Hộp 1 chai 100ml hỗn dịch uống

VN-16846-13

8

2994/QĐ-BYT

19/8/2013

Quy cách đóng gói: Hộp 1 chai 100ml

Quy cách đóng gói: Hộp 1 chai 100ml với 1 ống uống 1ml

11

Ceclor

Cefaclor

250mg

Viên nang cứng, Hộp 1 vỉ x 12 viên

VN-17626-14

11

2500/QĐ-BYT

07/07/2014

Tên cơ sở sản xuất: Facta Farmaceutici SPA

Tên cơ sở sản xuất: ACS DOBFAR S.P.A

12

Mabthera

Rituximab

100mg/10ml

Hộp chứa 02 lọ 100mg/10ml, Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

QLSP-0756-13

11

2500/QĐ-BYT

07/07/2014

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse 116 Mannheim

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức

13

Mabthera

Rituximab

500mg/50ml

Hộp chứa 1 lọ 500mg/50ml; Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

QLSP-0757-13

11

2500/QĐ-BYT

07/07/2014

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse 116 Mannheim

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức

14

Vismed

Natri Hyaluronate 0.18%

1.8mg/ml

Hộp 20 hoặc 60 ống đơn liều 0.3ml dung dịch nhỏ mắt

VN-15419-12

11

2500/QĐ-BYT

07/07/2014

Tên cơ sở sản xuất: Holopack Verpackungstecknik GmbH

Tên cơ sở sản xuất: Holopack Verpackungstechnik GmbH

15

Voltaren Emulgel

Diclofenac diethylamine

1,16g/100g gel

Hộp 1 tuýp 20g; Gel bôi ngoài da

VN-17535-13

11

2500/QĐ-BYT

07/07/2014

1. Tên cơ sở sản xuất: Novartis Consumer Health SA

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Route de I Etraz CH-1260 Nyon - Switzerland

1. Tên cơ sở sản xuất: GSK Consumer Healthcare S.A

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Route de I'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland

16

Xenetix 300

Iodine (dưới dạng Iobitridol 65,81g/100ml)

30g/100ml

Hộp 25 lọ 50 ml

VN-16786-13

12

234/QĐ-BYT

23/01/2015

Quy cách đóng gói: Hộp 25 lọ 50 ml

Quy cách đóng gói: Hộp 25 lọ 50 ml; Dạng bào chế: Dung dịch tiêm

17

Xenetix 300

Iodine (dưới dạng Iobitridol 65,81g/100ml)

30g/100ml

Hộp 10 lọ 100ml

VN-16787-13

12

234/QĐ-BYT

23/01/2015

Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 100ml

Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 100ml; Dạng bào chế: Dung dịch tiêm

18

Xenetix 350

Iodine (dưới dạng Iobitridol 76,78g/100ml)

35g/100ml

Hộp 10 lọ 100ml

VN-16789-13

12

234/QĐ-BYT

23/01/2015

Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 100ml

Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 100ml; Dạng bào chế: Dung dịch tiêm

19

Xenetix 350

Iodine (dưới dạng Iobitridol 76,78g/100ml)

35g/100ml

Hộp 25 lọ 50 ml

VN-16788-13

12

234/QĐ-BYT

23/01/2015

Quy cách đóng gói: Hộp 25 lọ 50 ml

Quy cách đóng gói: Hộp 25 lọ 50 ml; Dạng bào chế: Dung dịch tiêm

20

Cataflam 25

Diclofenac kali

25mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao đường

VN-18616-15

13

3469/QĐ-BYT

19/08/2015

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Yenisehir Mahallesi Dedepasa Caddesi No. 17 (11. Sok. No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadist Sokak No.2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey

21

Cataflam 50

Diclofenac kali

50mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao đường

VN-18617-15

13

3469/QĐ-BYT

19/08/2015

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Yenisehir Mahallesi Dedepasa Caddesi No. 17 (11. Sok. No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No.2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey

22

Lamisil

Terbinafine hydrochloride

10mg/1g kem

Hộp 1 tuýp 15g kem, hộp 1 tuýp 5g, kem bôi ngoài da

VN-18396-14

13

3469/QĐ-BYT

19/08/2015

1. Tên cơ sở sản xuất: Novartis Consumer Health SA

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Route de I Etraz CH-1260 Nyon

1. Tên cơ sở sản xuất: GSK Consumer Healthcare S.A

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Route de I'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland

23

Tracrium

Atracurium besylate

10mg/ml

Hộp 5 ống x 2,5ml, dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch

VN-18784-15

13

3469/QĐ-BYT

19/08/2015

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Strada Provinciale Asolana, 90-S, Polo di Torile (PR)

2. Hàm lượng: 10mg/ml

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Strada Provinciale Asolana 90-S, Polo di Torrile (PR) - Italy

2. Hàm lượng: 25mg/2,5ml

24

Valcyte

Valganciclovir (dưới dạng Valganciclovir Hydrochloride)

450mg

Hộp 1 lọ 60 viên nén bao phim

VN-18533-14

13

3469/QĐ- BYT

19/08/2015

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court Mississsauga, Ontario, L5N7K9

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, L5N7K9, Canada

25

Ventolin Inhaler

Salbutamol (dưới dạng Salbulamol sulfate)

100mcg/ liều xịt

Hộp 1 bình xịt 200 liều, hỗn dịch xịt qua bình định liều điều áp

VN-18791-15

13

3469/QĐ-BYT

19/08/2015

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranca de duero, Burgos, Tây Ban Nha

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avda Extremadura no 3. 09400 Aranda de Duero Burgos - Spair

26

Dermovate cream

Clobetasol propionat

0,05%

Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 15g

VN-19165-15

14

744/QĐ-BYT

03/03/2016

1. Hàm lượng: 0,05%

2. Tên cơ sở sản xuất: Glaxo Operation UK Limited

3. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Hamire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DR

1. Hàm lượng: 0,05% khối lượng/khối lượng

2. Tên cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Limited

3. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom

27

Galvus Met 50mg/500mg

Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid)

50mg, 500mg

Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-19292-15

14

744/QĐ-BYT

03/03/2016

Tên hoạt chất: Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid)

Tên hoạt chất: Vildagliptin, Metformin hydrochlorid

28

Augmentin 625mg tablets

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate); Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate)

500mg; 125mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 7 viên

VN-20169-16

16

264/QĐ-BYT

23/01/2017

Tên cơ sở sản xuất: SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Tên cơ sở sản xuất: SmithKline Beecham Limited

29

Targosid

Teicoplanin

400mg

Bột đông khô pha tiêm, Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 ống nước cất pha tiêm 3ml

VN-19906-16

16

264/QĐ-BYT

23/01/2017

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Località Valcanello 03012 Anagni (Frosinone)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR), Italy

30

Tienam

Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg

500mg; 500mg

Bột pha truyền tĩnh mạch; Hộp 01 lọ, 25 lọ

VN-20190-16

16

264/QĐ-BYT

23/01/2017

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827, Mỹ

2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Route de Marsat, Riom, F-63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Pháp

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2778 South East Side Highway, Elkton, VA 22827, USA

2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Ccdex 9, France

31

Singulair 4mg (Đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - The Netherlands)

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg

4 mg

Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20318-17

17

1843/QĐ-BYT

10/05/2017

Dạng bào chế: Viên nhai

Dạng bào chế: Viên nén nhai

32

Singulair 5mg (Đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - The Netherlands)

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg

5 mg

Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-20319-17

17

1843/QĐ-BYT

10/05/2017

Dạng bào chế: Viên nhai

Dạng bào chế: Viên nén nhai

33

Iopamiro

Iod (dưới dạng Iopamidol 612,4mg/ml)

300mg/ml

Hộp 1 chai 100ml, Dung dịch liêm vào khoang nội túi, động mạch, tĩnh mạch

VN-18197-14

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Morolense, 87- Ferentino (FR)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2° Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy

34

Iopamiro

Iod (dưới dạng Iopamidol 755,3mg/ml)

370mg/ml

Hộp 1 chai 100ml, Dung dịch tiêm vào khoang nội túi, động mạch, tĩnh mạch

VN-18198-14

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Morolense, 87- Ferentino (FR)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2° Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy

35

Iopamiro

Iod (dưới dạng Iopamidol 612,4mg/ml)

300mg/ml

Hộp 1 chai 50ml; Dung dịch tiêm vào khoang nội túi, động mạch, tĩnh mạch

VN-18199-14

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Morolense, 87- Ferentino (FR)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2° Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy

36

Iopamiro

Iod (dưới dạng Iopamidol 755,3mg/ml)

370mg/ml

Hộp 1 chai 50ml; Dung dịch tiêm vào khoang nội túi, động mạch, tĩnh mạch

VN-18200-14

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Morolense, 87- Ferentino (FR)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2° Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy

37

Bridion

Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri)

100mg/ml

Hộp 10 lọ 2ml; Dung dịch tiêm tĩnh mạch

VN-21211-18

19

5693/QĐ-BYT

25/09/2018

Cơ sở sản xuất: Patheon Manufaturing Services LLC

Cơ sở sản xuất: Patheon Manufacturing Services LLC

38

Cellcept

Mycophenolate mofetil

250mg

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nang cứng

VN-21283-18

19

5693/QĐ-BYT

25/09/2018

1. Tên cơ sở sản xuất: Roche S.p.A

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Morelli 2, Segrate, Milan

1. Tên cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Camevale 1, 20090 Segrate (MI), Italy

39

Humalog Kwikpen

Mỗi 3ml chứa Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)

Mỗi 3ml chứa Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg)

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml, Dung dịch tiêm

QLSP-1086-18

19

5693/QĐ-BYT

25/09/2018

1. Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Elilly and Company

2. Địa chỉ cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285

3. Địa chỉ cơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonei Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp

1. Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Eli Lilly and Company

2. Địa chỉ cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285, Mỹ

3. Địa chỉ cơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp

40

Humalog Mix 50/50 Kwikpen

Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 50% là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro prolamine) 300U (tương đương 10,5mg)

Mỗi 3ml chúa: Insulin lispro (trong đó 50% là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg)

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml; Hỗn dịch tiêm

QLSP-1087-18

19

5693/QĐ-BYT

25/09/2018

1. Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Elilly and Company

2. Địa chỉ cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285

3. Địa chỉ cơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonei Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp

1. Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Eli Lilly and Company

2. Địa chỉ cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285, Mỹ

3. Địa chỉ cơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp

41

Humalog Mix 75/25 Kwikpen

Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 25% là dung dịch insulin lispro và 75% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg)

Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 25% là dung dịch insulin lispro và 75% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg)

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml; Hỗn dịch tiêm

QLSP-1088-18

19

5693/QĐ-BYT

25/09/2018

1. Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Elilly and Company

2. Địa chỉ cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285

3. Địa chỉ cơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp

1. Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Eli Lilly and Company

2. Địa chỉ cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285, Mỹ

3. Địa chỉ cơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp

42

Orgalutran

Ganirelix

0,25mg/0,5ml

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc; Dung dịch tiêm

VN-21068-18

19

5693/QĐ-BYT

25/09/2018

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schutzen strasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg

2. Cơ sở đóng gói: Cơ sở đóng gói: N. V. Organon

3. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

2. Cơ sở đóng gói cấp 2: N.V. Organon

3. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands