Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Công văn 1512/QLD-GT 2020 đính chính thông tin Quyết định công bố thuốc biệt dược gốc
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
- Báo lỗi
- Gửi liên kết tới Email
- In tài liệu
- Chia sẻ:
- Chế độ xem: Sáng | Tối
- Thay đổi cỡ chữ:17
- Chú thích màu chỉ dẫn
thuộc tính Công văn 1512/QLD-GT
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 1512/QLD-GT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Đỗ Văn Đông |
Ngày ban hành: | 14/02/2020 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
tải Công văn 1512/QLD-GT
BỘ Y TẾ Số:1512/QLD-GT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày14tháng02năm2020 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
|
Cục Quản lý Dược thông báo đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc.
Danh mục các thuốc được đính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
CÁC MẶT HÀNG THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC CÓ ĐÍNH CHÍNH, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN
(Kèm theo Công văn số 1512/QLD-GT ngày 14/02/2020 của Bộ Y tế)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế, Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Đợt công bố | Số quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đã được công bố | Nội dung đính chính, bổ sung |
1 | Otrivin | Xylometazoline hydrochloride | 0,1% | Hộp 1 lọ10ml dung dịch nhỏmũi | VN-15559-12 | 3 | 896/QĐ-BYT | 21/03/2013 | 1. Tên cơ sởsản xuất: Novartis Consumer Health SA 2. Địa chỉ cơ sởsản xuất: Route deIEtraz CH-1260 Nyon - Switzerland | 1. Tên cơ sởsản xuất: GSK Consumer Healthcare S.A 2 Địa chỉcơ sởsản xuất: Route de I Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland |
2 | Otrivin | Xylometazoline hydrochloride | 0,1% | Hộp 1 lọ 10ml dung dịch phun mù vào mũi cóchia liều | VN-15561-12 | 3 | 896/QĐ-BYT | 21/03/2013 | 1. Tên cơ sởsản xuất: Novartis Consumer Health SA 2. Địa chỉcơ sởsản xuất: Route de I Etraz CH-1260 Nyon - Switzerland | 1 Tên cơ sở sản xuất: GSK Consumer Healthcare S.A 2. Địa chỉcơ sởsản xuất. Route de I Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland |
3 | Otrivin | Xylometrazoline hydrochloride | 0,05% | Hộp 1 lọ10mldung dịch nhỏ mũi | VN-15558-12 | 3 | 896/QĐ-BYT | 21/03/2013 | 1.Tên cơ sởsản xuất: Novartis Consumer Health SA 2. Địa chỉcơ sở sản xuất: Route de I Etraz CH-1260 Nyon - Switzerland | 1. Tên cơ sở sản xuất: GSK Consumer Healthcare S.A 2. Địa chỉcơsở sản xuất: Route de I’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland |
4 | Trileptal | Oxcarbazapin | 300mg | Hộp 5 vỉ x10 viên nén bao phim | VN-15563-12 | 3 | 896/QĐ-BYT | 21/03/2013 | Tên hoạt chất: Oxcarbazapin | Tên hoạt chất: Oxcarbazepine |
5 | Voltaren 50 | Diclofenac sodium | 50mg | Hộp 10 vỉ x10 viên nén không tan trong dạ dày | VN-13293-11 | 3 | 896/QĐ-BYT | 21/03/2013 | Địa chỉcơ sởsản xuất: Yenisehir Mahallesi Dedepasa Caddesi No. 17, 34912 Kurtkoy, Istanbul - Turkey | Địachỉcơ sở sản xuất: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No.2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey |
6 | Ventolin neblues | Salbutamol sulfat | 5mg/2,5ml | Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ5 ống 2,5ml | VN-13701-11 | 4 | 1087/QĐ-BYT | 03/04/2013 | 1. Tên thuốc: Ventolin neblues 2. Số đăng ký: VN-13701-11 | 1. Tên thuốc: Ventolin Neblues 2. Sốđăng ký: VN-13707-11 |
7 | Cellcept | Mycophenolate mofetil | 500mg | Hộp 5 vỉ x10 viên nén | VN-11029-10 | 5 | 1546/QĐ-BYT | 08/05/2013 | 1. Tên cơ sởsản xuất: Roche S.p.A 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Morelli 2, Segrate, Milan | 1. Tên cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l 2. Địa chỉcơ sởsản xuất: Via Camevale, 1, 20090 Segrate (MI), Italy |
8 | Seretide Evohaler DC 25/50mcg | Salmetarol xinafoatexinafoate; Fluticasone furoate | 25mcg; 50mcg/1liều xịt | Thuốc phun mù hệ hỗn dịchđể hít qua đường miệng, Bình xịt 120 liều | VN-14684-12 | 5 | 1546/QĐ-BYT | 08/05/2013 | 1. Hoạt chất: Salmetarol xinafoale; Fluticasone furoate 2. Hàm lượng: 25mcg; 50mcg/1 liều xịt | 1.Hoạt chất: Salmeterol xinafoate; Fluticasone furoate 2. Hàm lượng: Fluticasone propionate 50mcg, Salmeterol25mcg/liều |
9 | Actemra | Tocilizumab | 20mg/ml | Hộp 1 lọ 10ml dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | VN-16257-13 | 6 | 1738/QĐ-BYT | 20/5/2013 | Tên cơ sở sản xuất: Chungai Pharma Manufacturing Co., Ltd | Tên cơ sở sản xuất: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd |
10 | Trileptal | Oxcarbazepine | 60mg/ml | Hộp 1 chai100mlhỗn dịch uống | VN-16846-13 | 8 | 2994/QĐ-BYT | 19/8/2013 | Quy cách đóng gói: Hộp 1 chai 100ml | Quy cáchđóng gói: Hộp1chai100ml với 1 ống uống1ml |
11 | Ceclor | Cefaclor | 250mg | Viên nang cứng, Hộp 1 vỉ x12 viên | VN-17626-14 | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07/07/2014 | Tên cơ sở sản xuất: Facta Farmaceutici SPA | Tên cơ sởsản xuất:ACS DOBFAR S.P.A |
12 | Mabthera | Rituximab | 100mg/10ml | Hộp chứa 02 lọ 100mg/10ml, Dung dịchđậmđặc để pha dung dịch truyền | QLSP-0756-13 | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07/07/2014 | Địa chỉcơ sởsản xuất: Sandhofer Strasse 116 Mannheim | Địa chỉcơ sởsản xuất: Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Đức |
13 | Mabthera | Rituximab | 500mg/50ml | Hộp chứa 1 lọ 500mg/50ml; Dung dịch đậmđặc để pha dung dịch truyền | QLSP-0757-13 | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07/07/2014 | Địa chỉcơ sởsản xuất: Sandhofer Strasse 116Mannheim | Địa chỉ cơ sởsản xuất: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức |
14 | Vismed | Natri Hyaluronate 0.18% | 1.8mg/ml | Hộp 20 hoặc 60ống đơn liều 0.3ml dung dịch nhỏmắt | VN-15419-12 | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07/07/2014 | Tên cơsởsản xuất: Holopack Verpackungstecknik GmbH | Tên cơ sởsản xuất: Holopack Verpackungstechnik GmbH |
15 | Voltaren Emulgel | Diclofenac diethylamine | 1,16g/100g gel | Hộp 1 tuýp 20g; Gel bôi ngoài da | VN-17535-13 | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07/07/2014 | 1.Tên cơ sởsản xuất: Novartis Consumer Health SA 2. Địa chỉcơ sở sản xuất: Route deIEtraz CH-1260 Nyon - Switzerland | 1. Tên cơ sởsản xuất: GSK Consumer Healthcare S.A 2. Địa chỉcơ sở sản xuất: Route deI Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland |
16 | Xenetix 300 | Iodine(dưới dạngIobitridol65,81g/100ml) | 30g/100ml | Hộp 25 lọ 50 ml | VN-16786-13 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/2015 | Quy cáchđóng gói: Hộp 25 lọ 50 ml | Quy cách đóng gói: Hộp 25 lọ 50 ml;Dạngbào chế: Dung dịch tiêm |
17 | Xenetix 300 | Iodine(dưới dạngIobitridol65,81g/100ml) | 30g/100ml | Hộp 10 lọ100ml | VN-16787-13 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/2015 | Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ100ml | Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 100ml; Dạng bào chế: Dung dịch tiêm |
18 | Xenetix 350 | Iodine (dưới dạng Iobitridol 76,78g/100ml) | 35g/100ml | Hộp 10 lọ100ml | VN-16789-13 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/2015 | Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ 100ml | Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ100ml; Dạng bào chế: Dung dịch tiêm |
19 | Xenetix 350 | Iodine (dưới dạng Iobitridol 76,78g/100ml) | 35g/100ml | Hộp 25 lọ 50 ml | VN-16788-13 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/2015 | Quy cách đóng gói: Hộp 25 lọ 50 ml | Quy cách đóng gói: Hộp 25 lọ 50 ml; Dạng bào chế: Dung dịch tiêm |
20 | Cataflam 25 | Diclofenac kali | 25mg | Hộp 1 vỉ x10 viên nén bao đường | VN-18616-15 | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/08/2015 | Địa chỉcơ sởsản xuất: Yenisehir Mahallesi Dedepasa Caddesi No. 17 (11. Sok.No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul | Địa chỉcơ sở sản xuất: Yenisehir MahallesiIhlaraVadist Sokak No.2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey |
21 | Cataflam 50 | Diclofenac kali | 50mg | Hộp 1 vỉ x10 viên nén bao đường | VN-18617-15 | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/08/2015 | Địa chỉcơ sởsản xuất: Yenisehir Mahallesi Dedepasa Caddesi No. 17 (11. Sok. No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul | Địa chỉcơ sở sản xuất: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No.2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey |
22 | Lamisil | Terbinafine hydrochloride | 10mg/1g kem | Hộp 1 tuýp 15g kem, hộp 1 tuýp 5g, kem bôi ngoài da | VN-18396-14 | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/08/2015 | 1. Tên cơ sởsản xuất: Novartis Consumer Health SA 2. Địa chỉcơ sở sản xuất: Route deIEtraz CH-1260 Nyon | 1. Tên cơ sởsản xuất: GSK Consumer Healthcare S.A 2. Địa chỉcơ sởsản xuất: Route de I Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland |
23 | Tracrium | Atracurium besylate | 10mg/ml | Hộp 5 ốngx2,5ml, dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch | VN-18784-15 | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/08/2015 | 1. Địa chỉcơ sở sản xuất: Strada Provinciale Asolana, 90-S, Polo di Torile (PR) 2. Hàm lượng: 10mg/ml | 1. Địa chỉcơ sởsản xuất: Strada Provinciale Asolana 90-S, Polo di Torrile (PR) - Italy 2. Hàm lượng: 25mg/2,5ml |
24 | Valcyte | Valganciclovir (dưới dạng Valganciclovir Hydrochloride) | 450mg | Hộp 1 lọ 60 viên nén bao phim | VN-18533-14 | 13 | 3469/QĐ- BYT | 19/08/2015 | Địa chỉcơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court Mississsauga, Ontario, L5N7K9 | Địa chỉcơ sởsản xuất: 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, L5N7K9, Canada |
25 | VentolinInhaler | Salbutamol (dưới dạng Salbulamolsulfate) | 100mcg/ liều xịt | Hộp 1 bình xịt 200 liều, hỗn dịch xịt qua bìnhđịnh liềuđiềuáp | VN-18791-15 | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/08/2015 | Địa chỉcơ sở sản xuất:Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranca de duero, Burgos, Tây Ban Nha | Địa chỉcơ sở sản xuất:Avda Extremadura no 3. 09400 Aranda de Duero Burgos-Spair |
26 | Dermovate cream | Clobetasol propionat | 0,05% | Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 15g | VN-19165-15 | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | 1. Hàm lượng:0,05% 2. Tên cơ sở sản xuất: Glaxo Operation UK Limited 3. Địa chỉcơ sở sản xuất: Hamire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DR | 1. Hàm lượng: 0,05% khối lượng/khối lượng 2. Tên cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Limited 3. Địa chỉcơ sởsản xuất: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom |
27 | Galvus Met 50mg/500mg | Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid) | 50mg, 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x10 viên | VN-19292-15 | 14 | 744/QĐ-BYT | 03/03/2016 | Tên hoạt chất: Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid) | Tênhoạt chất: Vildagliptin, Metformin hydrochlorid |
28 | Augmentin 625mg tablets | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate); Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) | 500mg; 125mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x7 viên | VN-20169-16 | 16 | 264/QĐ-BYT | 23/01/2017 | Tên cơ sở sản xuất: SmithKline Beecham Pharmaceuticals | Tên cơ sở sản xuất: SmithKline Beecham Limited |
29 | Targosid | Teicoplanin | 400mg | Bột đông khô pha tiêm, Hộp 1 lọ bộtđông khô + 1ốngnước cất pha tiêm 3ml | VN-19906-16 | 16 | 264/QĐ-BYT | 23/01/2017 | Địa chỉcơ sở sản xuất: Località Valcanello 03012 Anagni(Frosinone) | Địa chỉcơ sở sản xuất: Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR), Italy |
30 | Tienam | Imipenem (dưới dạngImipenemmonohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg | 500mg; 500mg | Bột pha truyền tĩnh mạch; Hộp 01 lọ, 25 lọ | VN-20190-16 | 16 | 264/QĐ-BYT | 23/01/2017 | 1. Địa chỉcơ sởsản xuất: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827, Mỹ 2. Địa chỉcơsở đóng gói: Route de Marsat, Riom, F-63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Pháp | 1. Địachỉcơ sở sản xuất: 2778 South East Side Highway, Elkton, VA 22827, USA 2.Địachỉcơ sởđóng gói: Route de Marsat, Riom,63963, Clermont-Ferrand Ccdex 9, France |
31 | Singulair 4mg (Đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - The Netherlands) | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg | 4 mg | Viên nhai; Hộp 4 vỉ x7 viên, Hộp 2 vỉ x14 viên | VN-20318-17 | 17 | 1843/QĐ-BYT | 10/05/2017 | Dạng bào chế: Viên nhai | Dạng bào chế: Viên nén nhai |
32 | Singulair 5mg (Đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg39, 2031 BN Haarlem-The Netherlands) | Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg | 5 mg | Viên nhai; Hộp 4 vỉ x7 viên | VN-20319-17 | 17 | 1843/QĐ-BYT | 10/05/2017 | Dạng bào chế: Viên nhai | Dạng bào chế: Viên nén nhai |
33 | Iopamiro | Iod (dưới dạngIopamidol612,4mg/ml) | 300mg/ml | Hộp 1 chai100ml, Dung dịch liêm vào khoang nội túi, động mạch, tĩnh mạch | VN-18197-14 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Địa chỉcơ sởsản xuất:Via Morolense, 87- Ferentino (FR) | Địa chỉ cơ sởsản xuất: 2° Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy |
34 | Iopamiro | Iod (dưới dạngIopamidol 755,3mg/ml) | 370mg/ml | Hộp 1 chai100ml, Dung dịch tiêm vào khoang nội túi, động mạch, tĩnh mạch | VN-18198-14 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Địa chỉcơ sởsản xuất: Via Morolense, 87- Ferentino (FR) | Địa chỉcơ sởsản xuất: 2° Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy |
35 | Iopamiro | Iod (dưới dạngIopamidol612,4mg/ml) | 300mg/ml | Hộp 1 chai 50ml; Dung dịch tiêm vào khoang nội túi,động mạch, tĩnh mạch | VN-18199-14 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Địa chỉcơ sởsản xuất: Via Morolense, 87- Ferentino (FR) | Địa chỉcơ sởsản xuất: 2° Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy |
36 | Iopamiro | Iod (dưới dạng Iopamidol 755,3mg/ml) | 370mg/ml | Hộp 1 chai 50ml; Dung dịch tiêm vào khoang nội túi, động mạch, tĩnh mạch | VN-18200-14 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Địa chỉcơ sởsản xuất: Via Morolense, 87- Ferentino (FR) | Địa chỉcơ sởsản xuất: 2° Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy |
37 | Bridion | Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) | 100mg/ml | Hộp 10 lọ 2ml; Dung dịch tiêm tĩnh mạch | VN-21211-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25/09/2018 | Cơ sở sản xuất: Patheon Manufaturing Services LLC | Cơ sởsản xuất: Patheon Manufacturing Services LLC |
38 | Cellcept | Mycophenolate mofetil | 250mg | Hộp 10 vỉ x10 viên; Viên nang cứng | VN-21283-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25/09/2018 | 1. Tên cơ sở sản xuất: Roche S.p.A 2. Địa chỉcơsởsản xuất: Via Morelli 2, Segrate, Milan | 1. Tên cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l 2. Địa chỉcơ sởsản xuất: Via Camevale 1, 20090 Segrate (MI), Italy |
39 | Humalog Kwikpen | Mỗi 3ml chứa Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg) | Mỗi 3ml chứa Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg) | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốcx3ml, Dung dịch tiêm | QLSP-1086-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25/09/2018 | 1. Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Elilly and Company 2. Địa chỉ cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285 3. Địa chỉcơ sở sản xuấtống thuốc: 2 rue du Colonei Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp | 1. Cơ sởlắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Eli Lilly and Company 2. Địa chỉcơsởlắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285, Mỹ 3. Địa chỉcơ sởsản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp |
40 | Humalog Mix 50/50 Kwikpen | Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 50% là dung dịch insulin lispro và50% là hỗn dịch insulin lispro prolamine) 300U (tươngđương10,5mg) | Mỗi 3ml chúa: Insulin lispro (trong đó 50% là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg) | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốcx3ml; Hỗn dịch tiêm | QLSP-1087-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25/09/2018 | 1. Cơ sởlắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Elilly and Company 2. Địa chỉcơ sởlắp ráp, đóng gói búttiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285 3. Địa chỉcơsởsản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonei Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp | 1. Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Eli Lilly and Company 2. Địa chỉcơ sởlắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285, Mỹ 3. Địa chỉcơ sởsản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp |
41 | Humalog Mix 75/25 Kwikpen | Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 25% làdung dịch insulin lispro và 75% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U(tươngđương10,5mg) | Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trongđó 25% là dung dịch insulin lispro và 75% làhỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg) | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốcx3ml; Hỗn dịch tiêm | QLSP-1088-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25/09/2018 | 1. Cơ sởlắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Elilly and Company 2. Địa chỉcơ sởlắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285 3. Địa chỉcơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp | 1. Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Eli Lilly and Company 2. Địa chỉcơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285, Mỹ 3.Địa chỉcơsở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp |
42 | Orgalutran | Ganirelix | 0,25mg/0,5ml | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc; Dung dịch tiêm | VN-21068-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25/09/2018 | 1.Địa chỉcơ sở sản xuất: Schutzen strasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg 2. Cơ sở đóng gói: Cơ sởđóng gói: N.V. Organon 3. Địa chỉcơ sởđóng gói: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan | 1.Địa chỉcơ sở sản xuất:Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany 2. Cơ sởđóng gói cấp 2: N.V. Organon 3.Địa chỉcơ sởđóng gói cấp 2: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands |
Ghi chú:Ngoài các nội dung đính chính, điều chỉnh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.