Thông tư 277/2016/TT-BTC phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

Stt

Tên phí, lệ phí

Đơn vị tính

Mức thu (1.000 đồng)

I

Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm

2

Thẩm định cấp phép lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc

2.1

Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký lần đầu, đăng ký lại

Hồ sơ

5.500

2.2

Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký gia hạn

Hồ sơ

3.000

2.3

Thẩm định cấp phép lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy phép lưu hành (thay đổi lớn, thay đổi nhỏ (bao gồm thay đổi nhỏ cần phê duyệt và thay đổi theo hình thức thông báo))

Hồ sơ

1.000

3

Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký (trừ trường hợp nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt, thuốc phòng chống dịch, thiên tai, thuốc cho các chương trình y tế, thuốc viện trợ, thuốc phi mậu dịch, thuốc làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, thuốc cho thử lâm sàng, thử tương đương sinh học,...)

Mặt hàng

800

5

Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn dược liệu

Mặt hàng

500

II

Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm

1

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận GMP mỹ phẩm tuân thủCGMP- ASEAN

Cơ sở

20.000

2

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc, dược liệu (GMP)

Cơ sở

20.000

3

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm

Cơ sở

20.000

4

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP)

Cơ sở

14.000

5

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP)

Cơ sở

14.000

6

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, dược liệu áp dụng lộ trình triển khai GMP

Cơ sở

6.000

7

Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP)

Cơ sở

4.000

8

Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược

Hồ sơ

500

9

Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình

Cơ sở

1.000

10

Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo

Cơ sở

500

11

Thẩm định công bố giá thuốc:

11.1

Để kê khai, kê khai lại

Hồ sơ

100

11.2

Để công bố các danh mục phục vụ đấu thầu:

Hồ sơ

a

Đối với biệt dược gốc; danh mục thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO/GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành; danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được sản xuất tại các nước tham gia ICH và Australia; Danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được cấp giấy chứng nhận CEP

Hồ sơ

1.500

b

Đối với thuốc tương đương sinh học

Hồ sơ

2.500

c

Đối với các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-PIC/s và GMP-EU

Hồ sơ

450

d

Phí xem xét để công bố Danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín trong đấu thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quyết định công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế

Hồ sơ

1.000

13

Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ sở

6.000

14

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền):

a

Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; tỉnh đồng bằng trung du

Cơ sở

500

b

Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa

Cơ sở

200

15

Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện nuôi trồng, thu hái dược liệu theo nguyên tắc GACP

Hồ sơ

6.000