Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 6795-1:2001 ISO 5832-1:1997 Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Vật liệu kim loại - Phần 1: Thép không gỉ gia công áp lực

TIÊU CHUẨN VIỆT NAM

TCVN 6795-1:2001

(ISO 5832-1:1997)

VẬT CẤY GHÉP TRONG PHẪU THUẬT - VẬT LIỆU KIM LOẠI - PHẦN 1: THÉP KHÔNG GỈ GIA CÔNG ÁP LỰC

Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel

Lời nói đầu

TCVN 6795 -1 : 2001 hoàn toàn tương đương với ISO 5832-1 : 1997.

TCVN 6795-1 : 2001 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 17 Thép biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ban hành.

VẬT CẤY GHÉP TRONG PHẪU THUẬT - VẬT LIỆU KIM LOẠI - PHẦN 1: THÉP KHÔNG GỈ GIA CÔNG ÁP LỰC

Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này qui định các tính chất và phương pháp thử tương ứng đối với thép không gỉ gia công áp lực để chế tạo các vật cấy ghép xương trong phẫu thuật.

Theo thành phần hóa học, qui định hai loại thép không gỉ (xem bảng 1).

Chú thích - Các tính chất cơ học của mẫu lấy từ sản phẩm cuối cùng của hợp kim này không nhất thiết phải tuân theo các qui định trong tiêu chuẩn này.

2. Tiêu chuẩn trích dẫn

3. Thành phần hóa học

3.1. Mẫu thử

Lấy mẫu để phân tích thành phần hóa học theo ISO 377.

3.2. Phân tích mẫu đúc

Khi phân tích theo các phương pháp được qui định trong điều 6, kết quả phân tích mẫu đúc phải tuân theo thành phần hóa học được qui định trong bảng 1. Hàm lượng molypden và crom phải đảm bảo cho giá trị C nhận được từ công thức dưới đây không nhỏ hơn 26.

C = 3,3 w_Mo + w_Cr

trong đó

w_Mo là hàm lượng molypden tính bằng phần trăm khối lượng;

w_Cr là hàm lượng các bon tính bằng phần trăm khối lượng.

Bảng 1 - Thành phần hóa học

4. Tổ chức tế vi trong điều kiện ủ hoàn toàn

4.1. Cỡ hạt

Cỡ hạt austenit được xác định theo điều 6 không được to hơn cỡ hạt số 4.

4.2. Không có ferit denta

Khi kiểm tra theo điều 6, tổ chức của thép không được phép có ferit denta.

4.3. Hàm lượng tạp chất

Hàm lượng tạp chất phi kim loại của thép được xác định ở giai đoạn phôi cán nhỏ với chiều dầy không lớn hơn 15 cm và theo các qui định trong điều 6, không được vượt quá các giới hạn cho trong bảng 2.

Chú thích - Có thể phải sử dụng các phương pháp sản xuất đặc biệt như nấu luyện chân không hoặc tinh luyện điện xỉ để sản xuất thép thỏa mãn các yêu cầu về độ sạch.

Bảng 2 - Giới hạn hàm lượng tạp chất

5. Cơ tính

5.1. Mẫu thử

Lấy mẫu, chuẩn bị mẫu và mẫu thử kéo phải phù hợp với ISO 377.

5.2. Thứ kéo

Các tính chất khi thử kéo của thép ở dạng thanh, dây, tấm và băng được xác định theo điều 6 phải thỏa mãn các yêu cầu qui định trong các bảng 3, 4,và 5.

Nếu mẫu thử nào không thỏa mãn các yêu cầu qui định hoặc bị gãy ngoài giới hạn qui định phải tiến hành thử lại theo qui định của ISO 404.

6. Phương pháp thử

Các phương pháp thử dùng để xác định hàm lượng theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này được liệt kê trong bảng 6.

Bảng 3 - Cơ tính của thép dạng thanh

Bảng 4 - Cơ tính của thép dây

Bảng 5 - Cơ tính của thép tấm và băng

Bảng 6 - Phương pháp thử