Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13416:2021 ISO 15193:2009 Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu

TCVN 13416:2021: Tiêu chuẩn Đo Lường trong Các Mẫu Sinh Học

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13416:2021, dựa trên tiêu chuẩn ISO 15193:2009, được ban hành ngày 30 tháng 12 năm 2021 và có hiệu lực từ ngày 30 tháng 12 năm 2021. Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu về nội dung và hình thức của các quy trình đo quy chiếu trong thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, tập trung vào việc đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học.

Tiêu chuẩn này nhấn mạnh tầm quan trọng của các quy trình đo quy chiếu trong việc đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy của các kết quả đo lường trong lĩnh vực y tế. Các quy trình này sẽ được sử dụng để đánh giá sự phù hợp và tính thay thế lẫn nhau của các hệ thống đo lường, góp phần vào việc hiệu chuẩn và kiểm soát độ đúng của các hệ thống đo lường thông thường.

Theo tiêu chuẩn, nội dung của quy trình đo quy chiếu cần bao gồm các phần như tiêu đề, phạm vi áp dụng, nguyên tắc và phương pháp đo, thiết bị, dụng cụ, lấy mẫu và mẫu thử, chuẩn bị hệ thống đo, cũng như các bước về xử lý dữ liệu và độ tin cậy phân tích. Cụ thể, ở Bảng 1 của tiêu chuẩn đã đưa ra danh mục các thành phần yêu cầu bắt buộc và không bắt buộc trong quy trình đo quy chiếu.

Đặc biệt, các quy trình đo quy chiếu được kỳ vọng cung cấp các giá trị đại lượng vi phân hoặc đại lượng tỷ lệ, đảm bảo rằng những đối tượng khác nhau trong y học và phòng thí nghiệm có thể tham khảo và áp dụng đúng quy trình này để đạt được kết quả chính xác cho các phép đo tương ứng.

Tiêu chuẩn cũng nêu rõ sự cần thiết phải có các hệ thống đo lường chuẩn để tạo ra những kết quả đo lường hữu ích và đáng tin cậy, đồng thời giúp định hình quy trình tiêu chuẩn hóa cho các phép đo trong y học, nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ trong chăm sóc sức khỏe. Điều này không chỉ có ý nghĩa quan trọng trong cấp độ quốc gia mà còn với các tổ chức y tế và nghiên cứu, đảm bảo sự nhất quán và tính chính xác trong các phân tích y tế.

Nội dung và các quy định trong tiêu chuẩn TCVN 13416:2021 được thiết lập nhằm tạo ra cơ sở cho việc phát triển và áp dụng các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, đồng thời hướng tới việc nâng cao hiệu quả chẩn đoán và điều trị trong lĩnh vực sức khỏe cộng đồng.