Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13391-5:2021 ISO 5834-5:2019 Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13391-5:2021: Phương pháp đánh giá hình thái nhựa polyetylen siêu cao phân tử

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13391-5:2021 ISO 5834-5:2019 được ban hành nhằm quy định phương pháp đánh giá hình thái của vật liệu nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) dùng trong y tế, cụ thể cho các dạng đúc. Tiêu chuẩn này được biên soạn bởi Viện Trang thiết bị và Công trình y tế, và được Bộ Y tế đề nghị cùng với Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, có hiệu lực từ ngày 01/01/2021. Tiêu chuẩn này thay thế cho các quy định cũ liên quan đến phương pháp đánh giá hình thái vật liệu UHMWPE.

Theo tiêu chuẩn này, phạm vi áp dụng chỉ rõ rằng nó chỉ áp dụng cho UHMWPE dạng đúc, không áp dụng cho UHMWPE dạng bột. Điều này đảm bảo rằng các phương pháp thử nghiệm được mô tả là phù hợp và hiệu quả cho các sản phẩm cụ thể, đảm bảo chất lượng của vật liệu sử dụng trong phẫu thuật.

Tiêu chuẩn chỉ dẫn rõ các thuật ngữ và định nghĩa cần thiết, chẳng hạn như các loại tấm không nung chảy (loại A và loại B), nhằm xác định rõ những gì đang được đánh giá. Cụ thể, loại A thể hiện các tấm không nung chảy hoàn toàn trong khi loại B biểu thị các tấm có dấu hiệu nung chảy không hoàn toàn. Việc nắm rõ các thuật ngữ này giúp những người liên quan dễ dàng áp dụng đúng phương pháp trong thực tế.

Phương pháp thử nghiệm trong tiêu chuẩn này gồm việc thu thập và thử nghiệm mẫu vật liệu, nhằm xác định chất lượng hình thái. Mỗi mẫu phải được lấy từ những vị trí dễ gặp khó khăn nhất trong quá trình sản xuất, đảm bảo rằng thông tin thu được là chính xác và đại diện cho toàn bộ lô hàng. Các mẫu thử sẽ được kiểm tra bằng kính hiển vi với mức độ phóng đại cụ thể và ghi nhận số lượng các tấm không nung chảy.

Bảng báo cáo thử nghiệm cần phải bao gồm các thông số như giá trị trung bình số lượng các tấm không nung chảy loại A và B, tổng diện tích bề mặt kiểm tra và chỉ số hình thái. Chỉ số hình thái sẽ giúp đánh giá chất lượng hình thái của UHMWPE thông qua tỷ lệ giữa số lượng các tấm không nung chảy và diện tích bề mặt kiểm tra.

TCVN 13391-5:2021 không chỉ cung cấp phương pháp rõ ràng nhằm đảm bảo chất lượng của vật liệu sử dụng mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe người bệnh thông qua việc kiểm soát chất lượng của các vật cấy ghép phẫu thuật. Tiêu chuẩn này, theo chủ trương của Bộ Y tế, cũng nhằm nâng cao tính đồng nhất và an toàn cho người sử dụng vật liệu phẫu thuật trong y tế.

Cuối cùng, tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp quy trình đánh giá có hệ thống cho các sản phẩm y tế liên quan đến nhựa polyetylen siêu cao phân tử, từ đó đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng cho các sản phẩm y tế thiết yếu này.