Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13391-1:2021 ISO 5834-1:2019 Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 1: Dạng bột

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13391-1:2021: Quy định về nhựa polyetylen siêu cao phân tử dùng trong vật cấy ghép phẫu thuật

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13391-1:2021 ISO 5834-1:2019, được ban hành bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ, quy định về các yêu cầu và phương pháp thử đối với nhựa polyetylen siêu cao phân tử (UHMWPE) ở dạng bột dành cho việc chế tạo vật cấy ghép phẫu thuật. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các sản phẩm hoàn thiện mà chỉ tập trung vào nguyên liệu bột được sử dụng trong ngành y tế.

Đối với các nhà sản xuất và nghiên cứu, tiêu chuẩn chỉ rõ rằng vật liệu bột UHMWPE phải đáp ứng các yêu cầu về đặc tính dòng chảy, được xác định thông qua việc đo ứng suất kéo hoặc trị số độ nhớt. Điều này đảm bảo rằng vật liệu có đủ khả năng xử lý tốt trong quá trình sản xuất.

Tiêu chuẩn cũng quy định cụ thể về giới hạn nhiễm bẩn, yêu cầu lượng tro và các nguyên tố vi lượng như titan, nhôm, canxi và clo không được vượt quá các mức cho phép nhằm đảm bảo an toàn cho sức khỏe khi sử dụng trong phẫu thuật. Ví dụ, lượng tro tối đa cho loại 1 và loại 2 không được vượt quá 125 mg/kg.

Một yếu tố quan trọng khác là tiêu chuẩn yêu cầu mỗi lô sản phẩm phải có giấy chứng nhận thử nghiệm với thông tin chi tiết như kết quả thử nghiệm và số lô, nhằm đảm bảo tính minh bạch và độ tin cậy trong việc cung cấp sản phẩm.

Ngoài ra, tiêu chuẩn quy định rõ ràng về ghi nhãn sản phẩm, yêu cầu mỗi gói vật liệu phải được đánh dấu với các thông tin cần thiết như tên nhà sản xuất, mô tả thành phần, số lô và số hiệu tiêu chuẩn. Điều này giúp người sử dụng dễ dàng nhận diện và đảm bảo nguồn gốc xuất xứ của vật liệu.

Tiêu chuẩn TCVN 13391-1:2021 có hiệu lực từ ngày ban hành và nhằm tạo môi trường kiểm soát chất lượng vật liệu cấy ghép phẫu thuật tốt hơn, đảm bảo an toàn trong y tế. Tiêu chuẩn này không chỉ giúp người sản xuất tuân thủ các quy định chất lượng mà còn giúp người tiêu dùng có được những sản phẩm an toàn và hiệu quả trong việc điều trị y tế.