Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7611:2007 Túi nhựa mềm để chứa máu và chế phẩm máu người

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7611:2007: Các yêu cầu đối với túi nhựa chứa máu và chế phẩm máu

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7611:2007 ISO 3826:1993 được ban hành nhằm quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với túi nhựa mềm để chứa máu và chế phẩm máu người. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ ngày ban hành và hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn ISO 3826:1993. Văn bản này được biên soạn bởi Tiểu Ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 và có sự tham gia của Bộ Y tế.

Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu thiết yếu cho túi nhựa dẻo, chủ yếu là sử dụng PVC (Polyvinyl clorua) và chất phụ gia DEHP. Túi này được thiết kế cho mục đích lấy, bảo quản, vận chuyển, và chiết tách máu, gồm cả các tiện ích như dây lấy máu, van, và kim lấy máu. Mục đích của tiêu chuẩn là đảm bảo chất lượng và an toàn trong quá trình sử dụng, đặc biệt là giảm thiểu các rủi ro về nhiễm khuẩn và nhầm lẫn trong nhận diện.

Thiết kế và yêu cầu chung

• Thiết kế túi nhựa cần đảm bảo an toàn và thuận tiện trong quá trình lấy máu và chiết tách.
• Túi không được chứa quá 10 ml không khí và phải có khả năng giữ máu mà không cần không khí.
• Các yêu cầu về độ bền và khả năng chống rò rỉ được nhấn mạnh để đảm bảo không xảy ra rò rỉ khi sử dụng trong các điều kiện khác nhau.

Yêu cầu vật lý và hóa học

Túi nhựa phải đáp ứng các tiêu chuẩn với đặc tính như: độ trong suốt, không có màu sắc gây nhầm lẫn, và không giải phóng các chất độc hại trong quá trình sử dụng. Các phép thử hóa học và sinh học được đề ra nhằm xác định độ an toàn của túi nhựa trong việc chứa máu, đảm bảo không gây ra phản ứng dị ứng hay độc hại cho người sử dụng.

Quy định về bao bì và ghi nhãn

Tiêu chuẩn quy định rõ ràng về bao bì và ghi nhãn sản phẩm nhằm bảo đảm tính an toàn. Bao bì phải chống ẩm và không cho phép vi khuẩn xâm nhập, còn ghi nhãn trên túi và bao bì ngoài phải bao gồm thông tin cần thiết như ngày hết hạn, tính chất sản phẩm và hướng dẫn sử dụng.

Tóm lại, TCVN 7611:2007 là một tiêu chuẩn quan trọng trong việc quản lý, bảo đảm chất lượng, và an toàn cho túi nhựa sử dụng trong lĩnh vực y tế liên quan đến máu và các chế phẩm của nó. Đây là một khung pháp lý cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao hiệu quả trong ngành y tế. Tiêu chuẩn này được xem là bắt buộc cho các sản phẩm túi nhựa được sử dụng tại Việt Nam trong lĩnh vực này.