Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7333:2003 Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Xương xốp cacbon

TCVN 7333:2003: Tiêu chuẩn vật cấy ghép xương xốp cacbon

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7333:2003 về vật cấy ghép trong phẫu thuật – xương xốp cacbon được ban hành bởi Bộ Khoa học và Công nghệ, sau khi được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị và Tiểu Ban Kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 61/SC 13 biên soạn. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ năm 2008 và sẽ thay thế một số quy định trước đó về chế tạo vật liệu này.

Tiêu chuẩn áp dụng cho xương xốp cacbon dùng để thay thế khuyết tật xương người và trám hố mắt trong phẫu thuật chỉnh hình, đảm bảo không gây hại cho sức khỏe con người. Xương xốp cacbon được chế tạo từ phenolformaldehyt dạng vi cầu và nhựa phenolic, đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật như kích thước, hình dạng và chất lượng.

Theo tiêu chuẩn, xương xốp cacbon cần đạt các kích thước nhất định: chiều dài 150 mm ± 10 mm, chiều rộng 50 mm ± 5 mm, và chiều cao 10 mm ± 2 mm. Chất lượng ngoại quan yêu cầu xương không cong vênh, không có vết nứt sâu hơn 2 mm, và các hố rỗ rộng hơn 2 mm. Về mặt vi sinh, xương xốp cacbon phải được đảm bảo vô trùng để tránh phản ứng phụ khi cấy ghép.

Các chỉ tiêu cơ lý của sản phẩm bao gồm khối lượng không nhỏ hơn 20 g, khối lượng riêng không nhỏ hơn 0,7 g/cm³, và độ bền nén tối thiểu 15 Mpa. Điều này giúp đảm bảo khả năng chịu lực và độ bền của vật cấy trong cơ thể. Tiêu chuẩn cũng quy định rằng các mẫu thử phải được kiểm tra kỹ lưỡng, bao gồm việc lấy mẫu, kiểm tra chỉ tiêu ngoại quan, vi sinh và kích thước.

Việc kiểm tra sản phẩm được thực hiện theo quy trình chặt chẽ, trong đó yêu cầu mẫu thử phải được lấy từ mỗi lô sản phẩm và bất kỳ mẫu nào không đạt yêu cầu sẽ được loại bỏ. Khối lượng, khối lượng riêng và độ bền nén sẽ được xác định và báo cáo đầy đủ kết quả thử nghiệm.

Quá trình bao gói, ghi nhận và vận chuyển vật cấy được quy định rõ ràng: mỗi xương xốp cacbon được đóng gói trong túi polyetylen, có giấy chứng nhận xuất xưởng ghi rõ các thông số kỹ thuật, hoàn thiện bảo quản trong kho thông thoáng, tránh tiếp xúc với hóa chất và các tác động cơ học khác. Điều này đảm bảo chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình từ sản xuất đến sử dụng trong y tế.