Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

Ngày 01/02/2024, Bộ Khoa học và Công nghệ đã công bố Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 quy định về yêu cầu truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ ngày 01/02/2024 và được xây dựng bởi Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các bên tham gia chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế, bao gồm nhà cung cấp nguyên liệu, nhà sản xuất, nhà phân phối, đơn vị logistics, nhà bán lẻ, và các đơn vị cấp phát như bệnh viện hay phòng khám.

Mục tiêu và nguyên tắc truy xuất nguồn gốc
Tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc cho trang thiết bị y tế trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Các bên đều phải thiết lập một hệ thống truy xuất nguồn gốc nội bộ và bên ngoài, bao gồm việc ghi chép và truyền đạt thông tin về nguồn gốc, quy trình và vị trí của sản phẩm. Hệ thống này cũng yêu cầu định danh duy nhất cho từng vật phẩm có thể truy xuất.

Yêu cầu về dữ liệu truy xuất
Dữ liệu truy xuất nguồn gốc bao gồm thông tin về nguồn gốc, các quá trình và thông tin sản phẩm. Tất cả các bên cần phải có khả năng thu thập và chia sẻ dữ liệu này khi được yêu cầu. Nội dung dữ liệu có thể chia thành hai loại: dữ liệu chính (thông tin cố định) và dữ liệu sự kiện (thay đổi theo thời gian).

Công việc cần thực hiện
Để đảm bảo truy xuất nguồn gốc hiệu quả, các bên cần thực hiện một số bước quan trọng như:

• Gắn mã nhận diện cho vật phẩm (GTIN)
• Thực hiện việc ghi chép dữ liệu về các sản phẩm và địa điểm.
• Đảm bảo rằng các thông tin truy xuất được duy trì và gửi đi đúng quy định khi hàng hóa được giao.

Đặc biệt, cần thống nhất và thực hiện các nguyên tắc mã hóa, ghi nhãn, và chia sẻ dữ liệu giữa các đối tác thương mại trong chuỗi cung ứng. Mỗi loại vật phẩm có thể truy xuất sẽ yêu cầu những cách ghi nhãn khác nhau để dễ dàng xác định nguồn gốc và quy trình sản xuất.

Vai trò của các bên trong chuỗi cung ứng
Nhà cung cấp nguyên vật liệu, nhà sản xuất và nhà phân phối cần lưu giữ và cung cấp thông tin thiết yếu nhằm tạo điều kiện cho việc truy xuất nguồn gốc. Họ cũng phải chọn lựa kỹ thuật và công cụ để phù hợp với yêu cầu của hệ thống.

Tiêu chuẩn TCVN 13995:2024 không chỉ giúp tăng cường trách nhiệm trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế mà còn góp phần bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng thông qua việc kiểm soát chất lượng và tính minh bạch trong cung cấp thuốc và thiết bị y tế.