Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13995:2024

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CHUỖI CUNG ỨNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Traceability - Requirement for supply chain of medical devices

Lời nói đầu

TCVN 13995:2024 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1 Mã số, mã vạch và truy xuất nguồn gốc biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CHUỖI CUNG ỨNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Traceability - Requirement for supply chain of medical devices

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu đối với truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế.

Các bên tham gia chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế bao gồm:

- Nhà cung cấp nguyên vật liệu thô/các thành phần,

- Nhà sản xuất trang thiết bị y tế,

- Nhà bán buôn/nhà phân phối,

- Đơn vị Logistic bên thứ ba/đơn vị vận chuyển

- Nhà bán lẻ;

- Đơn vị cấp phát trang thiết bị y tế (Ví dụ: bệnh viện, phòng khám, trạm y tế, v.v.).

Tiêu chuẩn này áp dụng đồng thời với tiêu chuẩn TCVN 12850:2019.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 9086:2011, Mã số mã vạch GS1 - Thuật ngữ và định nghĩa

TCVN 12850:2019, Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu chung đối với hệ thống truy xuất nguồn gốc

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN 12850:2019 và TCVN 9086:2011 cùng với các thuật ngữ và định nghĩa dưới đây:

3.1

Trang thiết bị y tế (medical devices)

Các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

3.2

Quá trình (process)

Tập hợp các hoạt động có liên quan hoặc tương tác lẫn nhau, sử dụng đầu vào để cho ra kết quả dự kiến.

[NGUỒN: TCVN ISO 9000:2015]

CHÚ THÍCH: Theo quan điểm của GS1, thuật ngữ "quá trình" được hiểu là “quá trình công việc” (business process).

3.3

Truy xuất nguồn gốc nội bộ (internal traceability)

Các quá trình kinh doanh và dữ liệu riêng của tổ chức sử dụng trong phạm vi hoạt động của mình để thực hiện việc truy xuất nguồn gốc.

CHÚ THÍCH: Khả năng truy xuất nguồn gốc nội bộ xảy ra khi bên có thể truy xuất nhận được một hoặc một số vật phẩm có thể truy xuất làm đầu vào là đối tượng của các quá trình nội bộ trước khi cung cấp đầu ra là một hoặc một số vật phẩm này.

3.4

Truy xuất nguồn gốc bên ngoài (external traceability)

Truy xuất nguồn gốc giữa các đối tác thương mại và thông tin/dữ liệu trao đổi để truy xuất nguồn gốc.

CHÚ THÍCH: Khả năng truy xuất nguồn gốc bên ngoài xảy ra khi các vật phẩm có thể truy xuất được xử lý về vật lý từ bên có thể truy xuất nguồn gốc này (bên cung cấp vật phẩm có thể truy xuất) đến bên có thể truy xuất nguồn gốc khác (bên nhận vật phẩm có thể truy xuất).

3.5

Dữ liệu truy xuất nguồn gốc (traceability data)

Mọi thông tin về lai lịch, quá trình áp dụng hoặc địa điểm của vật phẩm có thể truy xuất, có thể là dữ liệu chính hoặc dữ liệu giao dịch.

3.6

Đơn vị logistic (logistic unit)

Một vật phẩm có thành phần bất kì được thiết lập để vận chuyển và/hoặc lưu kho cần được quản lý suốt chuỗi cung ứng.

CHÚ THÍCH: Đơn vị logistic được định danh bằng mã SSCC.

3.7

Công-ten-nơ/vật chứa (container)

Thực thể được sử dụng để đóng gói, chứa đựng sản phẩm. Vật chứa bao gồm công-ten-nơ/vật chứa sơ cấp, công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp và công-ten-nơ/vật chứa vận chuyển. Công-ten-nơ/vật chứa được coi là sơ cấp nếu tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp và công-ten-nơ/vật chứa vận chuyển không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.

3.8

Ngày hết hạn (expiry date)

Ngày ghi trên hộp đựng hàng riêng lẻ (thường là trên nhãn) của sản phẩm, sản phẩm dự kiến vẫn duy trì thông số kỹ thuật, nếu được bảo quản đúng cách, cho đến (bao gồm) ngày đó. Ngày hết hạn được thiết lập cho từng lô/mẻ bằng cách cộng thêm thời hạn sử dụng vào ngày sản xuất.

3.9

Mẻ/lô (batch/lot)

Tập hợp một chủng loại sản phẩm, hàng hóa có cùng tên gọi, kết cấu, công dụng, được sản xuất ở cùng một cơ sở, cùng một đợt và trên cùng một dây chuyền công nghệ.

3.10

Thương phẩm (trade item)

Mọi vật phẩm (sản phẩm hoặc dịch vụ) cần lấy lại thông tin đã định và có thể đã được định giá hoặc đặt hàng hoặc báo giá tại bất kì điểm nào trong chuỗi cung ứng.

3.11

Vật phẩm có thể truy xuất (traceable item)

Vật thể hữu hình, có thể là một thương phẩm hoặc có thể không phải là một thương phẩm, có thể cần lấy thông tin về lai lịch, quá trình áp dụng hoặc địa điểm của nó. Vật phẩm này có thể được truy vết, truy xuất, thu hồi hoặc triệu hồi cùng lúc tại nhiều địa điểm (ví dụ, nếu được xác định ở cấp thương phẩm và lô/mẻ). Một vật phẩm có thể truy xuất có thể liên quan đến một vật phẩm có thể truy xuất khác. Đối tác truy xuất nguồn gốc lựa chọn cấp định danh (ví dụ: GTIN hoặc lô/mẻ hoặc cấp sê-ri) để sử dụng cho vật phẩm có thể truy xuất.

CHÚ THÍCH: Vật phẩm có thể truy xuất có thể là:

- sản phẩm hoặc vật phẩm thương mại (thương phẩm, ví dụ hộp/thùng hàng, vật phẩm tiêu dùng);

- đơn vị logistic (ví dụ: thùng hàng, pa-let);

- hàng gửi hoặc việc di chuyển sản phẩm hoặc thương phẩm.

3.12

Cấp bậc của vật phẩm có thể truy xuất (level of traceable item)

Cấp độ tại đó vật phẩm có thể truy xuất được xác định là phụ thuộc vào tổ chức và mức độ kiểm soát theo yêu cầu (ví dụ trong phạm vi đóng gói sản phẩm hoặc logistic).

Cấp bậc của vật phẩm có thể truy xuất có thể là:

- thương phẩm nói chung (sản phẩm cuối cùng, thùng ca-ton, pa-let...),

- lô/mẻ thương phẩm,

- các thương phẩm được đánh số sê-ri riêng lẻ,

- đơn vị logistic,

- lô hàng.

3.13

Đơn vị tiêu dùng (consumer unit)

Cỡ bao gói của sản phẩm được các bên thương mại thống nhất là cỡ để bán tại điểm bán lẻ.

3.14

Đối tác thương mại (trading partner)

Các bên tham gia chuỗi cung ứng có tác động trực tiếp đến luồng hàng hóa suốt chuỗi cung ứng.

VÍ DỤ: Nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba, cơ sở sản xuất, cơ sở bán lẻ.

3.15

Đối tác truy xuất nguồn gốc (traceability partner)

Các tham gia vào quá trình truy xuất nguồn gốc, ví dụ: đơn vị tạo vật phẩm có thể truy xuất, nguồn vật phẩm có thể truy xuất, đơn vị nhận vật phẩm có thể truy xuất, đơn vị vận chuyển, chủ sở hữu thương hiệu, nguồn dữ liệu truy xuất nguồn gốc và đơn vị nhận dữ liệu truy xuất nguồn gốc.

CHÚ THÍCH: Thuật ngữ "đối tác" không ngụ ý có mối quan hệ kinh doanh trực tiếp hoặc quan hệ đối tác giữa các bên tham gia truy xuất nguồn gốc.

3.16

Tổ chức vận chuyển (transporter)

Đối tác truy xuất nguồn gốc nhận, mang và phân phối một hoặc nhiều vật phẩm có thể truy xuất từ một điểm này đến một điểm khác mà không làm thay đổi vật phẩm đó.

CHÚ THÍCH: Thông thường, tổ chức vận chuyển chỉ giám hộ, trông nom hoặc kiểm soát vật phẩm có thể truy xuất, nhưng cũng có thể có quyền sở hữu.

3.17

Địa điểm gửi đi (ship from location)

Định danh của bên mà từ đó hàng hóa được gửi đi.

3.18

Địa điểm gửi đến (ship to location)

Định danh của bên mà tại đó hàng hóa được gửi đến.

3.19

Hàng gửi (shipment)

Một nhóm các đơn vị logistic và các đơn vị vận chuyển được người bán (bên gửi) tập hợp, định danh và chuyển theo một thông báo chuyển hàng và/hoặc vận đơn đến khách hàng (bên nhận).

3.20

Nhà cung cấp (supplier)

Các đối tác trong chuỗi cung ứng cung cấp các thành phần hoặc nguyên liệu thô cho đơn vị sản xuất thành phẩm (gọi là nhà sản xuất).

3.21

Nhà sản xuất (manufacture)

Các đối tác cung cấp hàng hóa thành phẩm cho các đối tác phía sau trong chuỗi cung ứng (ví dụ: nhà phân phối, nhà bán buôn và nhà bán lẻ; đơn vị cấp phát trang thiết bị y tế cho bệnh nhân).

3.22

Đơn vị logistic bên thứ ba (third party logistics - 3PL)

Tổ chức vận chuyển (transporter)

Một người hoặc chủ thể cung cấp các dịch vụ logistic cho các chủ thể khác (nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp nguyên vật liệu) để hỗ trợ một phần hay toàn bộ các chức năng quản lý chuỗi cung ứng.

Thông thường, các nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba chuyên tích hợp các dịch vụ kho bãi với vận chuyển, những dịch vụ có thể được tùy biến theo đòi hỏi và yêu cầu về vận chuyển của khách hàng. Một nhà cung cấp dịch vụ logistic không có được quyền sở hữu đối với sản phẩm họ lưu giữ, bảo quản hoặc phân phối.

3.23

Nhà bán buôn (wholesaler)

Nhà phân phối (distributor)

Trong phạm vi của tiêu chuẩn này, “nhà bán buôn/nhà phân phối” đề cập đến các đối tác tham gia vào việc phân phối bán buôn sản phẩm cho các đối tác phía sau trong chuỗi cung ứng, bao gồm các nhà sản xuất, nhà đóng gói lại, nhà phân phối sử dụng nhãn hiệu riêng, người môi giới, kho - bao gồm những nhà sản xuất và nhà phân phối thực hiện phân phối bán buôn, v.v.

3.24

Nhà bán lẻ (dispenser)

Các đối tác trong chuỗi cung ứng cung cấp các sản phẩm y tế đã được chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn, bao gồm các dược sĩ bán lẻ và bác sĩ lâm sàng.

3.25

Đơn vị cấp phát trang thiết bị y tế (Institutional provider)

Các đối tác trong chuỗi cung ứng kê đơn hoặc sử dụng các sản phẩm y tế ở cấp độ tổ chức, bao gồm bệnh viện, phòng khám, trạm y tế v.v.

4  Chữ viết tắt

5  Nguyên tắc

Các bên tham gia chuỗi cung ứng phải đáp ứng các yêu cầu chung quy định trong TCVN 12850:2019.

Hệ thống truy xuất nguồn gốc phải đáp ứng yêu cầu truy xuất một bước trước, một bước sau, nhằm truy vết xuôi trong toàn chuỗi và truy xuất ngược khi cần.

Truy xuất nguồn gốc bên ngoài và truy xuất nguồn gốc nội bộ là cần thiết để đáp ứng được khả năng truy xuất toàn bộ chuỗi cung ứng. Truy xuất nguồn gốc nội bộ được chính tổ chức thực hiện. Truy xuất nguồn gốc bên ngoài, giữa các đối tác thương mại, yêu cầu một cách thức chung và một số thỏa thuận trước về cách truy vết và truy xuất.

Trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế, phải định danh đơn nhất vật phẩm có thể truy xuất, các bên và địa điểm. Mã định danh đơn nhất vật phẩm phải được truyền đạt trong các tài liệu thương mại có liên quan.

Giữa các đối tác thương mại phải có sự thống nhất về vật phẩm truy xuất, nguyên tắc mã hoá, trách nhiệm ghi nhận và lưu giữ thông tin để đảm bảo các bên cùng truy xuất một đối tượng. Các đối tác thương mại phải xác định ít nhất một cấp độ vật phẩm truy xuất cho hàng gửi.

Tất cả các bên trong chuỗi cung ứng phải kết nối hệ thống dòng sản phẩm với dòng thông tin về sản phẩm.

Các bên trong chuỗi cung ứng phải tuân thủ cấp độ vật phẩm có thể truy xuất và phải sử dụng mã phù hợp cho mỗi cấp vật phẩm như quy định tại Phụ lục A.

6  Truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

6.1  Chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

Chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế điển hình bắt đầu từ nhà cung cấp nguyên liệu/thành phần, tới nhà sản xuất, nhà bán buôn/nhà phân phối hoặc bệnh viện/phòng khám hoặc cửa hàng thuốc...và tới người sử dụng trang thiết bị y tế, Hình 1 đưa ra ví dụ điển hình về chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế.

Hình 1 - Chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

Truy xuất nguồn gốc liên quan đến các đối tác thương mại và đối tác phi thương mại (đối tác truy xuất nguồn gốc), dòng vật chất của các vật phẩm có khả năng truy xuất nguồn gốc và dòng thông tin của dữ liệu truy xuất nguồn gốc (xem Hình 2). Đối tác truy xuất nguồn gốc/ bên truy xuất nguồn gốc có thể là bên bất kỳ trong chuỗi cung ứng. Dòng vật chất có thể bao gồm sản phẩm bất kỳ từ đầu vào ban đầu cho đến phân phối hoặc sử dụng bởi người dùng cuối cùng/bệnh nhân. Truy xuất nguồn gốc trong toàn bộ dòng vật chất có thể bao gồm sử dụng một vật phẩm có khả năng truy xuất nguồn gốc và tiêu hủy một vật phẩm bất kỳ có khả năng truy xuất nguồn gốc. Xem ví dụ về thiết lập kế hoạch truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế tại Phụ lục B.

Hình 2 - Mối quan hệ giữa dòng vật chất và dòng thông tin trong truy xuất nguồn gốc

6.2  Các thành phần của việc triển khai truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế

Mục tiêu thực hiện quy trình truy xuất nguồn gốc là để các đối tác truy xuất nguồn gốc lấy được thông tin về lai lịch, quá trình áp dụng hoặc địa điểm của một vật phẩm có thể truy xuất từ bất kỳ điểm nào trong chuỗi cung ứng.

Các thành phần cần thiết (Hình 3) gồm có:

- Lập kế hoạch và Tổ chức (điều kiện tiên quyết),

- Sắp xếp dữ liệu chính,

- Ghi lại dữ liệu truy xuất nguồn gốc,

- Yêu cầu truy xuất,

- Sử dụng thông tin.

Hình 3 - Các thành phần của truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế

Để thực hiện các bước áp dụng hệ thống truy xuất nguồn gốc:

- Một đối tác trong chuỗi cung ứng đáp ứng tất cả các yêu cầu kinh doanh (BR) về truy xuất nguồn gốc đối với xác định sản phẩm và địa điểm; thu thập dữ liệu liên quan đến các sản phẩm và địa điểm đã xác định và theo yêu cầu của một đối tác chuỗi cung ứng mở rộng, có thể tạo ra dữ liệu. Do đó, sản phẩm là một “vật phẩm có thể truy xuất” theo yêu cầu của tiêu chuẩn về truy xuất nguồn gốc.

- Trong khi tuân thủ tiêu chuẩn “Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng” trong lĩnh vực y tế là cần thiết để trao đổi dữ liệu hiệu quả với các đối tác trong chuỗi cung ứng mở rộng thì không bắt buộc phải sử dụng tiêu chuẩn đó cho các quy trình truy xuất nguồn gốc nội bộ trong một tổ chức. Tuy nhiên, tổ chức nên tìm hiểu cơ hội để hài hòa việc thực hành, quy trình và tiêu chuẩn truy xuất nguồn gốc bên trong và bên ngoài để thu được lợi ích lớn hơn.

Nên thực hiện các bước sau khi áp dụng hệ thống truy xuất nguồn gốc:

a) Điều kiện tiên quyết

Bước 1: Xác định cách phân công, thu thập, chia sẻ và lưu giữ dữ liệu truy xuất nguồn gốc.

Bước 2: Xác định cách quản lý các liên kết giữa đầu vào, quy trình nội bộ và đầu ra.

b) Trước dòng vật chất

Bước 3: Tạo (các) mã truy vết địa điểm (xem TCVN 13274:2020) cho tổ chức, ví dụ mã GLN của GS1.

Bước 4: Ấn định mã truy vết địa điểm cho các vị trí trong tổ chức cần cho việc truy xuất nguồn gốc. Thông thường mã truy vết được ấn định, ít nhất, theo vị trí địa lý.

Bước 5: Ấn định mã truy vết vật phẩm (xem TCVN 13274:2020), ví dụ mã GTIN của GS1, cho thương phẩm. Thương phẩm là các vật phẩm/mặt hàng mà khách hàng có thể đặt hàng.

Bước 6: Ấn định mã truy vết tài sản (xem TCVN 13274:2020), ví dụ mã GRAI của GS1, cho các tài sản liên quan cần được truy xuất.

Bước 7: Trao đổi dữ liệu chính với đối tác thương mại. Dữ liệu chính là các yếu tố dữ liệu cốt lõi cần được sắp xếp giữa các đối tác thương mại trước khi bắt đầu đặt hàng và giao sản phẩm. Ví dụ: GTIN, mô tả sản phẩm, chiều cao, cân nặng, v.v.

c) Trong dòng vật chất

Bước 8: Bên tạo ra vật phẩm có thể truy xuất (ví dụ: nhà cung cấp, nhà sản xuất, nhà cung cấp cho các tổ chức, nhà bán lẻ) phải ấn định mã định danh cho các vật phẩm có thể truy xuất nguồn gốc, chậm nhất là khi được tạo ra trên thực tế (ví dụ, ở cuối dây chuyền sản xuất, khi tạo một pallet trước khi vận chuyển, khi trộn thuốc trong hiệu thuốc). Trong đó:

- Nếu vật phẩm có thể truy xuất là thương phẩm, tổ chức phải ấn định mã truy vết vật phẩm (ví dụ mã GTIN) cho thương phẩm đó;

- Nếu vật phẩm có thể truy xuất là một mẻ/lô thương phẩm, tổ chức sẽ sử dụng mã truy vết vật phẩm (ví dụ mã GTIN) của thương phẩm và số mẻ/lô nội bộ của thương phẩm đó. Tổ chức có trách nhiệm đảm bảo mã truy vết vật phẩm cùng với số mẻ/lô đó là duy nhất.

- Nếu vật phẩm có thể truy xuất là thương phẩm đã được ghi số sê-ri, tổ chức sẽ sử dụng mã truy vết vật phẩm (ví dụ mã GTIN) của thương phẩm cùng với số sê-ri;

- Nếu vật phẩm có thể truy xuất là đơn vị logistic: tổ chức phải ấn định mã công-ten-nơ vận chuyển theo sê-ri (SSCC).

- Nếu vật phẩm có thể truy xuất là hàng gửi: tổ chức phải ấn định mã số toàn cầu phân định hàng gửi (GSIN).

Bên tạo ra vật phẩm có thể truy xuất lựa chọn đúng cấp độ nhận dạng dựa trên:

- Các ứng dụng truy xuất nguồn gốc (thu hồi, xác thực, logistic hiệu quả),

- Các quy định,

- Yêu cầu của khách hàng,

- Yêu cầu công nghệ (ví dụ, bắt buộc phải tuần tự hóa nếu sử dụng RFID),

Tuy nhiên, phải có ít nhất một cấp bậc chung của vật phẩm có thể truy xuất, giữa các đối tác thương mại, để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc bên ngoài. Thông thường, vật phẩm có thể truy xuất chung giữa các đối tác thương mại là đơn vị logistic và mẻ/lô thương phẩm.

Bước 9: Bên tạo ra vật phẩm có thể truy xuất phải dán nhãn các vật phẩm có thể truy xuất ngay khi tạo ra vật phẩm đó. Nhãn cần được duy trì trên sản phẩm trong suốt thời gian sử dụng dự kiến, nghĩa là các đối tác (ví dụ, nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba (3PL)/nhà vận chuyển hoặc khách hàng) không nên dán nhãn lại vật phẩm có thể truy xuất bằng nhãn riêng.

- Nếu vật phẩm có thể truy xuất là thương phẩm, nhãn bao gồm mã truy vết vật phẩm (ví dụ: mã GTIN) và được mã hóa trong vật mang dữ liệu (ví dụ: mã vạch EAN/UPC hoặc GS1 DataMatrix).

- Nếu vật phẩm có thể truy xuất là một mẻ/lô thương phẩm, nhãn bao gồm mã truy vết vật phẩm (ví dụ: mã GTIN) và được mã hóa trong vật mang dữ liệu (ví dụ: mã vạch EAN/UPC cùng với số mẻ/lô và thông tin con người có thể đọc được (HRI). Đối với thương phẩm không dành cho điểm bán lẻ, có thể mã hóa mã truy vết vật phẩm (ví dụ: GTIN) và dữ liệu bổ sung bằng cách sử dụng mã phân định ứng dụng (ví dụ: mã GS1-128).

- Nếu vật phẩm có thể truy xuất là đơn vị logistic, nhãn logistic hoặc thẻ EPC bao gồm Mã công-ten-nơ vận chuyển theo sê-ri.

Đối tác thương mại lựa chọn cách ghi nhãn các vật phẩm có thể truy xuất tùy theo:

- Điều kiện,

- Lĩnh vực/sản phẩm và thỏa thuận thương mại tiềm năng cụ thể

- Ưu và nhược điểm của từng công nghệ

d) Khi nhận hàng hóa hoặc trong các sự kiện liên quan, tất cả các bên liên quan xử lý hàng hóa phải:

Bước 10: Nhận dạng vật phẩm có thể truy xuất bằng cách thu thập dữ liệu tự động trên nhãn (mã vạch, RFID...). Điều này tất nhiên tùy thuộc vào nhà cung cấp và hơn hết là của bên tạo vật phẩm. Tuy nhiên, nếu các nhãn hiện tại nhận được từ nhà cung cấp không cho phép thu thập dữ liệu tự động, các đối tác thương mại có thể liên hệ với các nhà cung cấp để đề nghị sử dụng các mã truy vết để tự động hóa khi gửi hàng, cũng như để đảm bảo độ tin cậy về khả năng truy xuất nguồn gốc đối với dữ liệu được khách hàng thu thập khi nhận hàng.

Bước 11a: Tập hợp dữ liệu từ nhà cung cấp. Có thể sử dụng phương pháp DESADV, nếu muốn đạt được khả năng hiển thị chi tiết hơn, có thể được sử dụng thêm EPCIS.

e) Khi giao hàng hóa

Bước 11b: Tập hợp dữ liệu nội bộ từ bước giao hàng hóa.

Bước 12: Chia sẻ dữ liệu, ít nhất là dữ liệu đề cập trong Bảng 1. Có thể sử dụng phương pháp DESADV EDI, nếu muốn đạt được khả năng hiển thị chi tiết hơn, có thể được sử dụng thêm EPCIS

Bước 11c: Ghi lại các mối liên kết giữa đầu vào và đầu ra

Bước 13: Lưu trữ toàn bộ dữ liệu đã tập hợp và chia sẻ khi giao, nhận hàng trong suốt quá trình nội bộ có liên quan. Khoảng thời gian lưu giữ dữ liệu phải phù hợp với quy định pháp lý.

Bước 14 đến 17: Khi cần thiết, hãy bắt đầu một yêu cầu truy xuất hoặc gửi phản hồi cho một yêu cầu truy xuất. Trong nội bộ, yêu cầu truy xuất được bắt đầu khi thiếu thông tin về vật phẩm có thể truy xuất - cần thiết để đạt được một hành động cụ thể. Ví dụ:

- Yêu cầu từ đại diện cơ quan quản lý,

- Sự cố chất lượng, thu hồi và/hoặc triệu hồi sản phẩm

- Kiểm tra xem vật phẩm được giao cho ai

Bảng 1 - Các phần tử dữ liệu thu thập và chia sẻ

6.3  Dữ liệu truy xuất nguồn gốc

Dữ liệu truy xuất nguồn gốc gồm các thông tin về:

- Bên thực hiện [Định danh + các phần tử dữ liệu]

- Địa điểm [Định danh + các phần tử dữ liệu]

- Ngày tháng / thời gian

- Vật phẩm có thể truy xuất [Định danh + các phần tử dữ liệu]

- Quá trình hoặc sự kiện [Định danh + các phần tử dữ liệu]

Các dữ liệu truy xuất nguồn gốc được tính tới, mong đợi hoặc đã có sẵn, được ghi nhận theo thời điểm thực tế.

Các dữ liệu truy xuất nguồn gốc có thể là dữ liệu chính hoặc dữ liệu sự kiện. Dữ liệu chính là dữ liệu tương đối nguyên trạng theo thời gian và không phụ thuộc vào các sự kiện vật chất thường nhật (Ví dụ: tên của thương phẩm, kích thước, xuất xứ của nguyên liệu thô nếu chúng là một phần đặc điểm của sản phẩm, v.v.). Các dữ liệu sự kiện được tạo ra theo dòng vật chất của hàng hóa, chỉ có thể thu thập được khi sự kiện diễn ra (ví dụ: ngày tháng trên biên lai, khối lượng nếu thay đổi, v.v.). Nên sắp xếp dữ liệu chính - dữ liệu có tính công khai, được chia sẻ giữa các đối tác truy xuất nguồn gốc - trước khi dòng vật chất bắt đầu. (Xem Hình 4)

Hình 4 - Dữ liệu truy xuất nguồn gốc

Truy xuất nguồn gốc không có nghĩa các đối tác phải nắm giữ và chia sẻ tất cả các thông tin truy xuất nguồn gốc. Tuy nhiên, họ phải có khả năng tìm kiếm nội bộ và truy cập được các thông tin liên quan, và chia sẻ các thông tin đã thống nhất, khi được yêu cầu, mà không vi phạm quyền sở hữu trí tuệ của mỗi đối tác truy xuất nguồn gốc.

Loại dữ liệu truy xuất nguồn gốc ảnh hưởng tới giải pháp thích hợp được sử dụng để ghi lại thông tin và để thực hiện yêu cầu truy xuất nguồn gốc:

- Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là dữ liệu riêng thì dữ liệu đó có thể nằm trong hồ sơ truy xuất nguồn gốc của một trong số các đối tác thương mại hoặc đối tác truy xuất nguồn gốc phía trước hoặc sau.

- Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là công khai thì dữ liệu đó có thể nằm trong hồ sơ truy xuất nguồn gốc của các chủ sở hữu vật phẩm có thể truy xuất hoặc được chia sẻ công khai.

- Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là chìa khóa để định danh một vật phẩm có thể truy xuất thì dữ liệu đó phải nằm trên vật mang số định danh, theo mô tả tại BR 6 trong Phụ lục C.

7  Yêu cầu đối với các bên liên quan

7.1  Yêu cầu đối với nhà cung cấp nguyên vật liệu/thành phần

Để có thể truy xuất nguồn gốc, nhà cung cấp nguyên vật liệu/thành phần phải lưu giữ các thông tin thiết yếu liên quan đến nguyên vật liệu thô, các thành phần và thực hiện các công việc sau:

- Gắn mã truy vết vật phẩm (GTIN) cho công-ten-nơ/vật chứa sơ cấp.

- Gắn mã truy vết vật phẩm (GTIN) cho công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp.

- Lựa chọn kỹ thuật AIDC và vật mang dữ liệu để áp dụng cho các cấp độ sản phẩm theo mô tả từ BR3 đến BR10 trong Phụ lục C.

- Lưu trữ dữ liệu chính của sản phẩm trong cơ sở dữ liệu sản phẩm và kết nối với mã truy vết liên quan theo mô tả từ BR11 đến BR14 trong Phụ lục C.

- Nếu có số lô/mẻ, nhà cung cấp nguyên vật liệu phải thể hiện số lô/mẻ tương ứng và/hoặc ngày hết hạn ở định dạng người có thể đọc được trên các công-ten-nơ/vật chứa. Để cho phép thu thập và xử lý dữ liệu chính xác và nhanh hơn, nhà cung cấp nguyên vật liệu có thể mã hóa thông tin này (ví dụ bằng mã vạch GS1-128 hoặc GS1 DataMatrix) trên mỗi cấp độ đóng gói.

- Nếu công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp là một trong số các vật phẩm tạo thành đơn vị vận chuyển/logistic hoặc nằm trên pa-let hàng hóa, thì gắn mã SSCC cho đơn vị vận chuyển/logistic hoặc pa-let; nếu công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp là đơn vị vận chuyển, thì gắn mã SSCC cho công-ten-nơ/vật chứa thứ cấp. Mã SSCC phải đơn nhất trong chuỗi, cho phép truy xuất nguồn gốc của đơn vị vận chuyển từ khi rời kho cho đến khi đến nhà sản xuất. Ngoài ra, mã SSCC được kết nối với các thông tin thiết yếu như GTIN.

- Khi hàng hóa rời khỏi địa điểm của nhà cung cấp, nhà cung cấp gửi một thông báo gửi hàng - có chứa mã SSCC - cho khách hàng để cung cấp cho nhà sản xuất thông tin liên quan.

- Nhà cung cấp lưu giữ và cung cấp các thông tin cần thiết theo thoả thuận với khách hàng.

7.2  Yêu cầu đối với nhà sản xuất

Để có thể truy xuất nguồn gốc, nhà sản xuất thực hiện các công việc sau:

- Gắn mã truy vết vật phẩm (GTIN) cho bao bì ở cấp đơn vị (công-ten-nơ/vật chứa sơ cấp).

- Lựa chọn kỹ thuật AIDC và vật mang dữ liệu để áp dụng cho các cấp bậc sản phẩm theo mô tả từ BR 3 đến BR 10 trong Phụ lục C.

- Lưu trữ dữ liệu chính của sản phẩm trong cơ sở dữ liệu sản phẩm và kết nối với GTIN liên quan theo mô tả từ BR11 đến BR14 trong Phụ lục C.

- Nhà sản xuất phải thể hiện số lô/mẻ tương ứng và/hoặc ngày hết hạn ở định dạng người có thể đọc được. Để cho phép thu thập và xử lý dữ liệu chính xác và nhanh hơn, nhà cung cấp có thể mã hóa thông tin này (ví dụ, bằng mã vạch GS1-128 hoặc GS1 DataMatrix) trên mỗi cấp độ đóng gói.

- Gắn mã SSCC cho đơn vị vận chuyển (pa-let). Mã SSCC phải đơn nhất, cho phép truy xuất nguồn gốc đơn vị vận chuyển từ khi rời kho cho đến khi đến tay các đối tác phía sau trong chuỗi cung ứng. Ngoài ra, SSCC được kết nối với các thông tin thiết yếu như GTIN, số lô/mẻ.

- Khi hàng hóa rời khỏi địa điểm của nhà sản xuất, nhà sản xuất gửi một thông báo gửi hàng - có chứa mã SSCC - cho khách hàng để cung cấp cho khách hàng thông tin liên quan.

7.3  Yêu cầu đối với nhà bán buôn/nhà phân phối

Nhà bán buôn/nhà phân phối phải nhận được trước tất cả thông tin quan trọng của hàng gửi từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng. Nhà bán buôn/nhà phân phối sử dụng mã SSCC trên nhãn pa-let để kiểm tra, nhập kho hàng gửi, truy xuất pa-let ban đầu trong kho. Trang thiết bị đã được nhà sản xuất gán mã truy vết vật phẩm (GTIN) và mã này được ghi lại trong cơ sở dữ liệu của nhà bán buôn/nhà phân phối khi nhập hàng.

Khi thành phần của pa-let ban đầu thay đổi, nhà bán buôn/nhà phân phối dừng sử dụng SSCC do nhà sản xuất gắn cho pa-let đó.

Khi đóng gói lại để phân phối trang thiết bị y tế, nhà bán buôn/nhà phân phối đóng gói trang thiết bị vào công-ten-nơ/vật chứa và gắn một mã SSCC cho đơn vị vận chuyển (công-ten-nơ/vật chứa), SSCC phải duy nhất trong chuỗi, cho phép truy xuất nguồn gốc đơn vị vận chuyển này từ khi rời kho cho đến khi đến tay khách hàng. Ngoài ra, SSCC được kết nối với các thông tin cần thiết như GTIN và số sê-ri.

Khi hàng rời khỏi địa điểm của nhà bán buôn/nhà phân phối, nhà bán buôn/nhà phân phối gửi một thông báo gửi hàng có chứa SSCC cho khách hàng để cung cấp cho khách hàng thông tin liên quan.

7.4  Yêu cầu đối với nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba

Nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba (3PL) nhận hàng gửi từ điểm gửi đi. 3PL chỉ cần tham chiếu duy nhất mã SSCC.

3PL phải nhận được tất cả thông tin cần thiết cho việc vận chuyển (kích thước và khối lượng của hàng gửi, vật liệu nguy hiểm, v.v.) liên kết với mã SSCC, thông qua đơn đặt hàng vận chuyển, trước khi nhận hàng gửi từ điểm gửi đi.

Ngay khi biết thời gian hàng đến, 3PL gửi thông báo đến cho điểm gửi đến để hỗ trợ họ tối ưu hóa việc vận chuyển hàng hóa.

7.5  Yêu cầu đối với nhà bán lẻ

Nhà bán lẻ phải nhận trước và lưu tất cả thông tin quan trọng về hàng gửi từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng (ví dụ nhà bán buôn/nhà phân phối).

Nhà bán lẻ có thể quét SSCC trên nhãn thùng ca-ton và tự động khớp dữ liệu với thông tin nhận được. Sau khi hoàn thành việc kiểm tra trực quan, hàng gửi có thể được tách ra, dừng sử dụng SSCC này và các đơn vị được chuyển vào kho của nhà bán lẻ.

Việc truy vết các sản phẩm rời khỏi nhà thuốc bán lẻ phải được thực hiện ở cấp đơn vị. GTIN và số sê-ri được tham chiếu để truy vết sản phẩm.

Ở cấp độ đơn vị, kết hợp GTIN được mã hóa, số sê-ri là cần thiết để đảm bảo việc xử lý chính xác và nhờ đó, an toàn cho bệnh nhân.

7.6  Yêu cầu đối với đơn vị cấp phát trang thiết bị y tế

Đơn vị cấp phát thiết bị y tế (ví dụ: bệnh viện) phải nhận trước và lưu tất cả thông tin quan trọng về hàng gửi từ đối tác phía trước trong chuỗi cung ứng.

Đơn vị cấp phát trang thiết bị y tế có thể quét SSCC trên nhãn pa-let và tự động khớp dữ liệu với thông tin nhận được. Sau khi hoàn thành việc kiểm tra trực quan, có thể chuyển pa-let vào kho của đơn vị.

Khi pa-let ban đầu chưa thay đổi, đơn vị sử dụng SSCC để theo dõi pallet trong kho. Khi thành phần của pa-let ban đầu thay đổi (ví dụ: tách các thùng ca-ton ra để chuyển đến các đơn vị phía dưới), SSCC sẽ bị dừng sử dụng. Kể từ thời điểm này trở đi, việc theo dõi các sản phẩm rời khỏi kho trung tâm phải được thực hiện ở cấp sản phẩm. Chỉ số tham chiếu để theo dõi sản phẩm là GTIN và số mẻ/lô hoặc số sê-ri.

CHÚ THÍCH: Ngày hết hạn được mã hóa hỗ trợ việc quản lý kho hiệu quả theo nguyên tắc FIFO.

Việc truy vết các sản phẩm rời khỏi đơn vị cấp phát trang thiết bị y tế phải được thực hiện ở cấp đơn vị. GTIN và số sê-ri hoặc số mẻ/lô được tham chiếu để truy vết sản phẩm.

Ở cấp độ đơn vị, kết hợp GTIN được mã hóa, số sê-ri hoặc lô và ngày hết hạn là cần thiết để đảm bảo việc xử lý chính xác và nhờ đó, an toàn cho bệnh nhân.

Khi cấp phát trang thiết bị y tế, người cấp phát quét mã vạch (có chứa GTIN và số lô) trên sản phẩm, sau đó thông tin được mã hoá được liên kết đến hồ sơ bệnh nhân.

Phụ lục A

(quy định)

Cấp độ vật phẩm có thể truy xuất

Cấp độ được dùng để xác định vật phẩm có thể truy xuất trong cấp độ đóng gói sản phẩm hoặc cấp độ logistic phụ thuộc vào mức độ kiểm soát được yêu cầu.

Một vật phẩm có thể truy xuất có thể là:

- Hàng gửi: có thể bao gồm một hoặc nhiều đơn vị logistic.

- Đơn vị logistic: Có thể bao gồm

- một hoặc nhiều đơn vị logistic khác nhau,

- một hoặc nhiều thương phẩm,

- một thương phẩm.

- Thương phẩm: Có thể là

- thương phẩm hoặc lô,

- mẻ thương phẩm, hoặc

- thương phẩm được đánh sê-ri.

- Vật phẩm được các đối tác truy xuất nguồn gốc đồng thuận là vật phẩm có thể truy xuất.

Cấp độ của vật phẩm có thể truy xuất là sự tổng hợp các cấp độ logistic và sự chính xác của việc định danh.

VÍ DỤ:

- Hàng gửi: Xe tải, Tàu chở, 10 pa-lét các vật phẩm thuộc nhiều loại.

- Đơn vị logistic: Pa-lét, Công-ten-nơ.

- Thương phẩm không đi qua điểm bán: Thùng ca-ton, túi.

- Thương phẩm đi qua điểm bản: Đơn vị tiêu dùng.

GTIN là cơ sở cho việc định danh sản phẩm. Tuy nhiên, với mục đích truy xuất nguồn gốc thì có thể chưa đủ mà phải cần các thông tin bổ sung để định danh ra một sản phẩm hay một nhóm sản phẩm (xem Hình A.1).

Các giả định đối với ma trận/ cấp độ vật phẩm có thể truy xuất:

- Các vật phẩm có thể truy xuất trang thiết bị y tế cần được đánh dấu bằng một số lô/mẻ để đáp ứng các yêu cầu pháp lý.

- Thêm vào hạn sử dụng khi sản phẩm có tuổi thọ hạn chế.

- Khi đòi hỏi mức độ chính xác cao hơn, sử dụng số sê-ri để định danh các vật phẩm có thể truy xuất.

Khi đơn vị logistic là một thương phẩm (ví dụ: một pa-lét), nó cũng được định danh bằng GTIN và chuẩn định danh tương ứng từ cột “Đơn vị logistic” và “Thương phẩm không đi qua điểm bán”.

Một vật phẩm có thể truy xuất có thể có liên quan tới vật phẩm có thể truy xuất khác, ví dụ: vật phẩm được chứa trong vật phẩm khác, vật phẩm chứa nhiều vật phẩm khác (ví dụ một thùng ca-ton đựng 50 hộp găng tay y tế), v.v.

Một vật phẩm có thể truy xuất có thể tồn tại ở nhiều vị trí ở cùng một thời điểm. Ví dụ: vật phẩm có thể truy xuất được phân định là thương phẩm và cùng cấp mẻ, được bán và lưu kho bởi nhiều đối tác thương mại.

Hình A.1 - Ma trận vật phẩm có thể truy xuất

Phụ lục B

(tham khảo)

Ví dụ thiết lập kế hoạch truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

Ví dụ này dựa trên một chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế đặc trưng, từ nguyên liệu thô/thành phần cho tới nhà thuốc bệnh viện hoặc nhà thuốc bán lẻ, và các hành động/vai trò của các bên trong chuỗi.

Phụ lục C

(quy định)

Các yêu cầu công việc trong truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế

Yêu cầu công việc là tuyên bố về nhu cầu đối với phạm vi công việc hoặc quá trình công việc được nghiên cứu. Đây là điều mà hệ thống phải thực hiện, hoặc là chất lượng mà hệ thống phải có. Một yêu cầu tồn tại có thể vì loại sản phẩm đòi hỏi các chức năng hoặc chất lượng khác nhau, hoặc khách hàng muốn yêu cầu đó là một phần của sản phẩm được giao.

Bảng C.1 - Các yêu cầu công việc trong truy xuất nguồn gốc

Bảng C.2 - Vai trò của các bên trong quá trình truy xuất nguồn gốc tương ứng với yêu cầu công việc

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] GS1 Global Traceability Standard for Healthcare

[2] GS1 Global Traceability Standard for Healthcare (GTSH) Implementation Guideline

MỤC LỤC

Lời nói đầu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Chữ viết tắt

5  Nguyên tắc

6  Truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

6.1  Chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

6.2  Các thành phần của việc triển khai truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế

6.3  Dữ liệu truy xuất nguồn gốc

7  Yêu cầu đối với các bên liên quan

7.1  Yêu cầu đối với nhà cung cấp nguyên vật liệu

7.2  Yêu cầu đối với nhà sản xuất

7.3  Yêu cầu đối với nhà bán buôn/nhà phân phối

7.4  Yêu cầu đối với nhà bán lẻ

7.5  Yêu cầu đối với nhà cung cấp dịch vụ logistic bên thứ ba

7.6  Yêu cầu đối với đơn vị cấp phát trang thiết bị y tế

Phụ lục A (quy định) Cấp độ vật phẩm có thể truy xuất

Phụ lục B (tham khảo) Ví dụ thiết lập kế hoạch truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

Phụ lục C (quy định) Các yêu cầu công việc trong truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế

Thư mục tài liệu tham khảo