Công văn 5414/BYT-TB-CT về đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Ghi chú

thuộc tính Công văn 5414/BYT-TB-CT

Công văn 5414/BYT-TB-CT của Bộ Y tế về việc đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 phục vụ phòng chống dịch Covid-19
Cơ quan ban hành: Bộ Y tếSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:5414/BYT-TB-CTNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Trương Quốc Cường
Ngày ban hành:08/07/2021Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, COVID-19

tải Công văn 5414/BYT-TB-CT

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Công văn 5414/BYT-TB-CT DOC DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.pdf) Công văn 5414/BYT-TB-CT PDF
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
____________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

______________

Số: 5414/BYT-TB-CT
v/v đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 phục vụ phòng chống dịch Covid-19

Hà Nội, ngày 08 tháng 7 năm 2021

 

Kính gửi:

Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2
(sau đây gọi tắt là các đơn vị)

 

Trước tình hình diễn biến ngày càng phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của vi rút Corona (SARS-CoV-2) gây ra (dịch Covid-19), nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán vi rút SARS-CoV-2 ngày càng cao hiện nay, Bộ Y tế khuyến khích và ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm kiếm để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán vi rút SARS-CoV-2 như hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh… (sau đây gọi là test kit chẩn đoán vi rút SARS-CoV-2) có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế.

1. Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành cho các test kit chẩn đoán vi rút SARS-CoV-2 lần đầu nhập khẩu, lưu hành được Bộ Y tế thực hiện cấp khẩn cấp phục vụ công tác phòng chống dịch như sau:

a. Đối với các test kit nhập khẩu với mục đích tài trợ, viện trợ:

Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế (hoặc Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế).

b. Với test kit nhập khẩu cho mục đích thương mại:

- Đối với các test kit sử dng cùng với thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trực tuyến trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia.

- Đối với các test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế.

c. Với test kit đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

Thành phần hồ sơ quy định tại Điều 26 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Thủ tục được thực hiện trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế (hoặc Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế).

2. Đề nghị các đơn vị đã được cấp giấy phép nhập khẩu test kit chn đoán vi rút SARS-CoV-2 khn trương hoàn thiện và nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP đ Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

3. Đối với các test kit sản xuất trong nước, đề nghị các đơn vị khn trương liên hệ với đơn vị đánh giá chất lượng do Bộ Y tế ch định đ đánh giá sn phẩm trên lâm sàng, song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018 để Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

4. Các đơn vị chịu trách nhiệm về chất lượng sn phm đã được cấp phép; có trách nhiệm phối hợp với các phòng xét nghiệm và các đơn vị đánh giá chất lượng được Bộ Y tế ch định: thực hiện đánh giá giá trị chẩn đoán của sản phẩm trước khi triển khai, sử dụng và chịu trách nhiệm về chất lượng xét nghiệm; báo cáo Bộ Y tế v chất lượng sn phẩm sử dụng phòng chống dịch Covid-19.

5. Văn bản này thay thế Công văn s 1592/BYT-TB-CT ngày 25/3/2020 và có giá trị k từ ngày ký.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn đ được kịp thời xem xét, hướng dẫn giải quyết.

Trân trọng cm ơn./.

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trư
ng BYT (để b/c);
- Các đồng chí Thứ trưng (để ph/hợp);
- Bộ Tài chính-Tổng cục H
i quan (để ph/hợp);
- S
Y tế các tnh, TP trực thuộc TW (để t/hin);
-
Cục KCB, Cục YTDP, Vụ KHTC,
Vụ TTTĐKT VPB (để ph/h);
- Lưu: VT, TB-CT

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG


 



Trương Quốc Cường

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

loading
×
×
×
Vui lòng đợi