Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 6916-2:2020 ISO 15223-2:2010 Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 2: Xây dựng, lựa chọn và xác nhận ký hiệu

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 6916-2:2020

ISO 15223-2:2010

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - KÝ HIỆU SỬ DỤNG VỚI NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, GHI NHÃN VÀ CUNG CẤP THÔNG TIN - PHẦN 2: XÂY DỰNG, LỰA CHỌN VÀ XÁC NHẬN KÝ HIỆU

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation

Lời nói đầu

TCVN 6916-2:2020 hoàn toàn tương đương với ISO 15223-2:2010.

TCVN 6916-2:2020 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC194 Đánh giá sinh học và lâm sàng trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 6916 (ISO 15223), Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 6916-1:2020 (ISO 15223-1:2016), Phần 1: Yêu cầu chung

- TCVN 6916-2:2020 (ISO 15223-2:2010), Phần 2: Xây dựng, lựa chọn và xác nhận ký hiệu

 

Lời giới thiệu

Bộ TCVN 6916 (ISO 15223) đề cập đến các ký hiệu có thể được sử dụng để truyền đạt thông tin cần thiết cho việc sử dụng an toàn và đúng cách các trang thiết bị y tế. Như vậy, các ký hiệu được yêu cầu xuất hiện với trang thiết bị y tế trong hầu hết các lĩnh vực quy định. Các thông tin có thể được yêu cầu xuất hiện trên chính các trang thiết bị y tế, như là một phần của nhãn hoặc được cung cấp cùng với trang thiết bị y tế.

Nhiều quốc gia yêu cầu ngôn ngữ của họ được sử dụng để thể hiện nguyên văn các thông tin trên các trang thiết bị y tế. Điều này gây phiền phức đối với các nhà sản xuất thiết bị và người sử dụng. Đối với nhà sản xuất việc yêu cầu thể hiện nhãn bằng một số ngôn ngữ khác nhau, các nhà sản xuất có thể phải tăng kích thước của bao gói hoặc nhãn, có khả năng làm tăng chất thải bao bì hoặc nén thông tin, do đó ảnh hưởng đến mức độ dễ đọc. Nhãn được trình bày cho người sử dụng bằng một số ngôn ngữ khác nhau có thể gặp phải sự nhầm lẫn và chậm trong việc xác định thông tin cần thiết theo một ngôn ngữ phù hợp. TCVN 6916 (ISO 15223-1) đề xuất giải pháp cho những vấn đề này thông qua việc sử dụng các ký hiệu được thừa nhận quốc tế, với ý nghĩa được xác định chính xác, độc lập với ngôn ngữ.

Trong khi biên tập các ký hiệu được thể hiện trong ISO 15223, Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc tế ISO/TC 210 (sau đây viết tắt là ISO/TC 210) nhận thấy cần phải có hệ thống phương pháp luận để xây dựng và thể hiện các ký hiệu. ISO/TC 210 đã bắt đầu bằng cách tiến hành xây dựng một tài liệu "thực hành tốt nhất", Hướng dẫn xây dựng và đăng ký các ký hiệu để sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế.

Khi hướng dẫn này được lưu hành cho các bên quan tâm, một số cơ quan quản lý cho rằng họ sẽ tin tưởng hơn vào việc sử dụng các ký hiệu để thay thế văn bản nếu các thực tiễn tốt nhất được nêu trong Hướng dẫn được thể hiện dưới dạng các yêu cầu quy định trong tài liệu tiêu chuẩn. Một số thực tiễn tốt nhất để xây dựng và sử dụng ký hiệu đã được dịch thành các yêu cầu quy định trong TCVN 6916 (ISO 15223).

Phần lớn thông tin cần có trên chính trang thiết bị y tế, như một phần của nhãn hoặc được cung cấp cùng với thiết bị sẽ cấu thành thông tin để đảm bảo an toàn trong phương pháp tích hợp để quản lý rủi ro. Như với bất kỳ biện pháp kiểm soát rủi ro nào, nhà sản xuất cần xác minh tính hiệu quả của thông tin để đảm bảo an toàn trước khi có thể được chấp nhận. Việc sử dụng các ký hiệu được tiêu chuẩn hóa theo sự đồng thuận trên cơ sở quốc tế có thể giải quyết sự nhầm lẫn mà người sử dụng có thể gặp phải khi thể hiện với nhãn bằng một số ngôn ngữ khác nhau. Tuy nhiên, sự phổ biến của các ký hiệu mà không có sự kiểm soát và hài hòa là không mong muốn và làm giảm hiệu quả của việc sử dụng các ký hiệu để truyền đạt thông tin cho an toàn. Ngoài ra, một số người sử dụng và cơ quan quản lý có lo ngại rằng việc sử dụng các ký hiệu không bị hạn chế mà không có xác nhận có thể gây nguy hiểm.

Tiêu chuẩn này bao gồm các phương pháp để đánh giá xác nhận các ký hiệu dự kiến đang được đề xuất để đưa vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1). Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng bởi các nhà sản xuất và cơ quan quản lý để xác nhận các ký hiệu sử dụng với các trang thiết bị y tế, trong đó các ký hiệu phù hợp không được tiêu chuẩn hóa.

ISO 15223-1 đã được ISO/TC 210 biên soạn, ảnh hưởng đến chất lượng của các ký hiệu được xây dựng để sử dụng trong ghi nhãn bằng cách thiết lập một quy trình nhằm đảm bảo chất lượng của các ký hiệu được chấp nhận trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1) theo:

- thiết lập nhu cầu;

- cung cấp hướng dẫn về xây dựng các ký hiệu;

- tiến hành thử nghiệm để đảm bảo rằng ký hiệu dự kiến phù hợp để áp dụng và sử dụng.

Khi các quy trình chi tiết trong tiêu chuẩn này đã được thực hiện sẽ làm giảm xác suất giải thích sai các ký hiệu được chấp nhận trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1).

 

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - KÝ HIỆU SỬ DỤNG VỚI NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, GHI NHÃN VÀ CUNG CẤP THÔNG TIN - PHẦN 2: XÂY DỰNG, LỰA CHỌN VÀ XÁC NHẬN KÝ HIỆU

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation

1 Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định quy trình xây dựng, lựa chọn và xác nhận các ký hiệu để đưa vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1).

Tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo cho các nhóm mục tiêu dễ hiểu các ký hiệu có trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1).

Nếu tuân thủ quy trình xác nhận ký hiệu chi tiết trong tiêu chuẩn này, thì các rủi ro còn lại, theo định nghĩa trong TCVN 8023 (ISO 14971) và IEC 62366, liên quan đến khả năng sử dụng ký hiệu trang thiết bị y tế được cho là có thể chấp nhận được, trừ khi có bằng chứng ngược lại.

Tiêu chuẩn này không bị hạn chế đối với các ký hiệu nhằm đáp ứng các yêu cầu quy định hoặc được quy định trong hướng dẫn quy định về ghi nhãn.

2 Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là rất cần thiết khi áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các bản sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1:2007), Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung

ISO 9186-1:2007, Graphical symbols - Test methods - Part 1: Methods for testing comprehensibility (Ký hiệu đồ họa - Phương pháp thử - Phần 1: Phương pháp thử tính dễ hiểu)

ISO 80416-2, Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 2: Form and use of arrows (Nguyên tắc cơ bản cho các ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị - Phần 2: Hình thức và sử dụng mũi tên)

IEC 80416-1:2008, Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 1: Creation of graphical symbols for registration (Nguyên tắc cơ bản cho các ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị - Phần 1: Tạo các ký hiệu đồ họa để đăng ký)

3 Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1

phép thử xếp hạng tính phù hợp (appropriateness ranking test)

quy trình xếp hạng các ký hiệu dự kiến theo tính phù hợp được xem xét để đại diện cho một ý nghĩa cụ thể

3.2

phép thử độ bền liên kết (associative strength test)

quy trình so sánh độ bền của sự liên kết giữa một ký hiệu dự kiến và một số ý nghĩa có thể

3.3

thông tin đặc trưng (characteristic information)

thông tin đại diện cho tính chất hoặc các tính chất của một ký hiệu

3.4

phép thử nhận thức (comprehension test)

quy trình định lượng mức độ hiểu biết của nhóm mục tiêu về ký hiệu dự kiến

CHÚ THÍCH: Theo ISO 9186-1:2007, định nghĩa 3.1.

3.5

sự mô tả (description)

văn bản quy định xác định mục đích, ứng dụng và sử dụng ký hiệu

CHÚ THÍCH: Theo IEC 80416-1:2008, định nghĩa 3.2.

3.6

ý tưởng về ký hiệu (symbol concept)

biểu diễn sơ đồ của một ký hiệu dự kiến truyền tải các yếu tố thiết yếu của ký hiệu nhưng chưa được tạo ra như một ký hiệu ban đầu trên một kiểu mẫu

3.7

ký hiệu gốc (symbol original)

bản vẽ ký hiệu đồ họa, bao gồm các dấu góc, được chuẩn bị theo IEC 80416-1 và khi thích hợp theo ISO 80416-2

CHÚ THÍCH: Theo IEC 80416-1:2008, định nghĩa 3.8.

3.8

ký hiệu được sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế (symbol used in medical device labelling)

biểu diễn đồ họa xuất hiện trên nhãn và/hoặc tài liệu liên quan của trang thiết bị y tế truyền đạt thông tin đặc trưng mà không có nhà cung cấp hoặc người nhận thông tin dựa vào sự hiểu biết về ngôn ngữ của một quốc gia hoặc người cụ thể

CHÚ THÍCH: Ký hiệu có thể là một hình ảnh trừu tượng hoặc biểu diễn đồ họa hoặc một ký hiệu sử dụng các đối tượng quen thuộc bao gồm các ký tự chữ và số.

3.9

tên (title)

tên gọi duy nhất theo đó một ký hiệu đồ họa được nhận dạng và đề cập đến

CHÚ THÍCH: Theo IEC 80416-1:2008, định nghĩa 3.9.

3.10

nhóm mục tiêu (target group)

nhóm người sử dụng được đặc trưng bởi các yếu tố như tuổi tác, giới tính, giáo dục, nghề nghiệp, nền tảng văn hóa, kinh nghiệm, đào tạo và khả năng về thể chất khi có liên quan

3.11

khả năng sử dụng (usability)

đặc trưng của ký hiệu thiết lập hiệu lực, hiệu quả, dễ học và sự hài lòng của người sử dụng

CHÚ THÍCH: Theo IEC 62366 ^[10] .

4 Nguyên tắc nhận dạng và xây dựng các ký hiệu mới

4.1 Xác định sự cần thiết của một ký hiệu

Khi xác định nhu cầu về một ký hiệu, các yếu tố sau phải được xem xét:

a) lợi ích thu được từ việc sử dụng ký hiệu;

b) nhóm mục tiêu dự kiến:

- việc đào tạo và kiến thức của họ, kinh nghiệm với các trang thiết bị y tế khi ký hiệu dự kiến sẽ được sử dụng;

- kiến thức y khoa nói chung của họ.

4.2 Ký hiệu với các ứng dụng chung

Việc xây dựng các ký hiệu với các ứng dụng chung cho một loạt các trang thiết bị y tế trong một số khu vực địa lý hoặc khu vực quy định nên được khuyến khích khi có nhu cầu rõ ràng và đáng kể về ký hiệu. Điều này đặc biệt đúng khi những ký hiệu này được sử dụng để đáp ứng các yêu cầu quy định. Những ký hiệu như vậy phải được coi là phù hợp nhất để đưa vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1).

4.3 Ký hiệu để sử dụng trong phạm vi hạn chế của các loại thiết bị

Việc xây dựng các ký hiệu để sử dụng trong phạm vi hạn chế của các loại thiết bị hoặc trong các khu vực địa lý hoặc khu vực quy định cụ thể chỉ nên được khuyến khích nếu nhu cầu rõ ràng và có ý nghĩa. Quá trình xác định nhu cầu cần tính đến nhóm mục tiêu và các sắp xếp dự kiến để công khai các ký hiệu mới. Những ký hiệu như vậy có thể là phù hợp nhất để đưa vào các tiêu chuẩn đối với các loại trang thiết bị y tế cụ thể. Tuy nhiên, những ký hiệu này không phải là phù hợp nhất để đưa vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1). Theo ISO/TC 210, khi có đủ sự quan tâm của các quốc gia trên thế giới đối với một ký hiệu cụ thể về loại này, ký hiệu có thể được đưa vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1) và các hạn chế địa lý hoặc hạn chế khác về việc sử dụng ký hiệu phải được nêu rõ.

5 Quá trình lựa chọn và xác nhận các ký hiệu để đưa vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1)

5.1 Quy định chung

Các ký hiệu được giới thiệu với ISO/TC 210 để đưa vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1) phải được xây dựng, lựa chọn và xác nhận bằng cách sử dụng quy trình được nêu trong điều này.

Các đề xuất cho các ký hiệu để đưa vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1) phải được gửi tới Nhóm làm việc của Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc tế ISO/TC 210/WG 3 (sau đây viết tắt là ISO/TC 210/WG 3) thông qua Ban thư ký của ISO/TC 210 tại: [email protected]. Cá nhân hoặc nhóm bất kỳ đều có thể đề xuất ký hiệu.

CHÚ THÍCH 1: Sơ đồ giới thiệu quá trình xây dựng, lựa chọn và xác nhận các ký hiệu như trình bày trong tiêu chuẩn này được thể hiện trong Hình 1.

CHÚ THÍCH 2: Trong quá trình xây dựng ký hiệu, cần gửi ký hiệu dự kiến cho Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc tế ISO/TC 145/SC 3 (sau đây viết tắt là ISO/TC 145/SC 3) để được chấp thuận đăng ký trong ISO 7000 ^[1] hoặc gửi cho Tiểu ban kỹ thuật IEC/SC 3C (sau đây viết tắt là IEC/SC 3C) để được chấp thuận đăng ký trong IEC 60417-DB ^[6] .

CHÚ THÍCH 3: Nếu một ký hiệu hoàn toàn mới hoặc ý tưởng được xây dựng một phần được trình bày để xem xét, chúng có thể được gửi để tư vấn cho ISO/TC 210/WG 3 (trước khi đánh giá ban đầu như được nêu trong 5.2), với nhiều thông tin có sẵn trong Phụ lục A.

5.2 Đánh giá ban đầu

Các ký hiệu phải được gửi tới ISO/TC 210A/WG 3 với ít nhất các thông tin được yêu cầu từ a) đến g) của Phụ lục A để đánh giá ban đầu. Nếu ký hiệu là một ký hiệu hiện có hoặc dựa trên hệ thống ký hiệu hiện có, các phần có liên quan của các yêu cầu trong Phụ lục A có thể được cung cấp bằng cách tham khảo các tài liệu được công bố.

CHÚ THÍCH: Các thông tin trong h) và i) của Phụ lục A không được coi là cần thiết cho đánh giá ban đầu. Tuy nhiên, nếu bất kỳ thử nghiệm hoặc đăng ký nào đã được thực hiện, thông tin này sẽ được cung cấp cho ISO/TC 210/WG 3 tại thời điểm này.

ISO/TC 210/WG 3 sẽ thực hiện đánh giá ban đầu và đưa ra đánh giá về đề xuất ký hiệu, ý kiến về việc có nên xây dựng thêm ký hiệu hay không và nếu được khuyến nghị, nên tìm kiếm đăng ký ký hiệu thông qua ISO/TC 145/SC 3 hoặc IEC/SC 3C.

Nếu kết quả của đánh giá ban đầu là xây dựng thêm ký hiệu, người đề xuất sẽ được thông báo và có thể tiến hành theo 5.3.

Nếu kết quả của đánh giá ban đầu là không xây dựng thêm ký hiệu, người đề xuất sẽ được thông báo và đưa ra lời giải thích về quyết định.

5.3 Đánh giá lần hai

Nếu đánh giá ban đầu khuyến nghị xây dựng thêm ký hiệu, ký hiệu dự kiến sẽ cần phải được gửi cho các Tiểu ban kỹ thuật liên quan để đăng ký và các thử nghiệm an toàn có liên quan được nêu trong các Điều 8 và Điều 9 sẽ cần phải được thực hiện. Để theo đuổi việc chấp nhận ký hiệu dự kiến trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1), người đề xuất có tùy chọn đầu tiên, thông qua ISO/TC 210/WG3, gửi ký hiệu dự kiến cho các Tiểu ban kỹ thuật liên quan để đăng ký, sau đó thực hiện các thử nghiệm an toàn có liên quan (Phương án 1 bên dưới) hoặc, ngược lại, trước tiên thực hiện các thử nghiệm an toàn có liên quan và sau đó, thông qua ISO/TC 210/WG 3, gửi ký hiệu dự kiến cho các Tiểu ban kỹ thuật liên quan để đăng ký (Phương án 2).

Ban thư ký ISO/TC 210 sẽ thông báo cho người đề xuất về trình tự đề xuất.

Lựa chọn 1):

1) Người đề xuất phải chuẩn bị tài liệu cần thiết để gửi cho ISO/TC 145/SC 3 hoặc IEC/SC 3C, theo khuyến nghị của ISO/TC 210/WG 3, phù hợp với Phụ lục B hoặc Phụ lục C, nếu phù hợp ^[1] , và gửi tài liệu đăng ký và thông tin cần thiết từ a) đến g) của Phụ lục A cho Ban thư ký ISO/TC 210. Nếu ký hiệu dự kiến đã được đăng ký, người đề xuất sẽ chuẩn bị và gửi thông tin cần thiết từ a) đến h) của Phụ lục A cho Ban Thư ký ISO/TC 210.

CHÚ THÍCH: Tùy chọn này không yêu cầu người đề xuất thực hiện các thử nghiệm được nêu trong các Điều 8 và Điều 9 trước khi gửi tài liệu đăng ký cho Ban thư ký ISO/TC 210.

2) Nếu chưa được đăng ký, Ban thư ký ISO/TC 210 sẽ gửi ký hiệu dự kiến cho ISO/TC 145/SC 3 hoặc [EC/SC 3C để đăng ký, nếu phù hợp.

3) Nếu sau khi đánh giá theo ISO/TC 145/SC 3 hoặc IEC/SC 3C, ký hiệu dự kiến được chấp thuận đăng ký, người đề xuất sẽ thực hiện các thử nghiệm được nêu trong các Điều 8 và Điều 9 và gửi thông tin được yêu cầu trong i) của Phụ lục A đến ISO/TC 210/WG 3 thông qua Ban thư ký ISO/TC 210.

4) Nếu sau khi đánh giá theo ISO/TC 145/SC 3 hoặc IEC/SC 3C (ngay cả khi đã xem xét các đề xuất được thiết kế lại), ký hiệu dự kiến không được coi là phù hợp để đăng ký, ISO/TC 210/WG 3 sẽ yêu cầu người đề xuất có nên tiến hành quá trình xây dựng ký hiệu hay không. Nếu người đề xuất quyết định tiến hành, thì người đề xuất sẽ tiến hành các thử nghiệm được nêu trong các Điều 8 và Điều 9 và gửi kết quả thử nghiệm và thông tin cần có trong i) của Phụ lục A đến ISO/TC 210/WG 3 thông qua Ban thư ký ISO/TC 210.

5) ISO/TC 210/WG 3 sau đó sẽ thực hiện đánh giá lần thứ hai và xem xét kết quả thử nghiệm từ Điều 8 và Điều 9 và thông tin bổ sung được cung cấp, quyết định xem ký hiệu dự kiến có đáp ứng tiêu chí chấp nhận dựa trên mức độ phù hợp an toàn hay không.

6) Nếu ký hiệu dự kiến không đáp ứng các tiêu chí chấp nhận dựa trên mức độ phù hợp về an toàn, người đề xuất sẽ nhận được thông báo và giải thích về quyết định của ISO/TC 210/WG 3. Người đề xuất có thể thiết kế lại ký hiệu và gửi lại đề xuất qua Ban thư ký ISO/TC 210.

7) Nếu ký hiệu dự kiến được coi là phù hợp để đưa vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1), thì ký hiệu đó sẽ được gửi để cập nhật vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1) thông qua các quy trình bỏ phiếu thông thường trong ISO/TC 210.

8) Nếu được chấp nhận thông qua các quy trình bỏ phiếu thông thường trong ISO/TC 210 và được đăng ký bởi ISO/TC 145/SC 3 hoặc IEC/SC 3C, ký hiệu đã được thông qua được công bố trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1).

9) Nếu được chấp nhận thông qua các quy trình bỏ phiếu thông thường trong ISO/TC 210 nhưng không được đăng ký bởi ISO/TC 145/SC 3 hoặc IEC/SC 3C và sự khác biệt về quan điểm giữa ISO/TC 145/SC 3 hoặc IEC/SC 3C và ISO/TC 210/WG 3 không thể được giải quyết, Ban thư ký ISO/TC 210 sẽ yêu cầu Ban quản lý kỹ thuật ISO cho phép xuất bản mà không cần đăng ký.

Lựa chọn 2):

1) Người đề xuất phải chuẩn bị tài liệu cần thiết để nộp cho ISO/TC 145/SC 3 hoặc IEC/SC 3C, theo khuyến nghị của ISO/TC 210/WG 3 theo Phụ lục B hoặc Phụ lục C, nếu phù hợp. Người đề xuất cũng phải thực hiện các thử nghiệm được nêu trong các Điều 8 và Điều 9 và gửi kết quả thử nghiệm, tài liệu đăng ký và thông tin được cung cấp từ a) đến g) và i) của Phụ lục A cho Ban thư ký ISO/TC 210. Nếu ký hiệu dự kiến đã được đăng ký, người đề xuất phải chuẩn bị và gửi thông tin cần thiết trong a) đến i) của Phụ lục A cho Ban Thư ký ISO/TC 210.

2) ISO/TC 210/WG 3 sau đó sẽ thực hiện đánh giá lần thứ hai và xem xét kết quả thử nghiệm từ Điều 8 và Điều 9 và thông tin bổ sung được cung cấp, quyết định xem ký hiệu dự kiến có đáp ứng tiêu chí chấp nhận dựa trên mức độ phù hợp an toàn hay không.

3) Nếu ký hiệu dự kiến không đáp ứng các tiêu chí chấp nhận dựa trên mức độ phù hợp về an toàn, người đề xuất sẽ nhận được thông báo và giải thích về quyết định của ISO/TC 210/WG 3. Người đề xuất có thể thiết kế lại ký hiệu và gửi lại đề xuất qua Ban thư ký ISO/TC 210.

4) Nếu ký hiệu dự kiến được coi là phù hợp để đưa vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1) và nếu chưa được đăng ký, Ban thư ký ISO/TC 210 sẽ gửi ký hiệu dự kiến cho ISO/TC 145/SC 3 hoặc IEC/SC 3C để đăng ký, nếu phù hợp.

5) Nếu sau khi đánh giá theo ISO/TC 145/SC 3 hoặc IEC/SC 3C, ký hiệu dự kiến được chấp thuận đăng ký, sẽ được gửi để áp dụng vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1) thông qua các thủ tục bỏ phiếu thông thường trong ISO/TC 210.

6) Nếu được chấp nhận thông qua các quy trình bỏ phiếu thông thường trong ISO/TC 210 và được đăng ký bởi ISO/TC 145/SC 3 hoặc IEC/SC 3C, ký hiệu được thông qua được công bố trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1).

7) Nếu sau khi đánh giá theo ISO/TC 145/SC 3 hoặc IEC/SC 3C (ngay cả khi đã xem xét các đề xuất được thiết kế lại), ký hiệu dự kiến không được chấp thuận để đăng ký và sự khác biệt về quan điểm giữa ISO/TC 145/SC 3 hoặc không thể giải quyết được IEC/SC 3C và ISO/TC 210/WG 3, Ban thư ký ISO/TC 210 sẽ yêu cầu Ban quản lý kỹ thuật ISO cho phép xuất bản mà không cần đăng ký sau khi ký hiệu dự kiến được chấp nhận thông qua quy trình bỏ phiếu thông thường trong ISO/TC 210.

Hình 1 - Tổng quan về quá trình xây dựng ký hiệu

6 Phân loại rủi ro

Phân tích rủi ro được thực hiện để đánh giá sự thay thế của văn bản bằng một ký hiệu.

Phân tích rủi ro phải đặc biệt chú ý đến những điều sau đây:

a) mức độ nghiêm trọng của tác hại có khả năng xảy ra nếu ý nghĩa dự định của ký hiệu bị hiểu sai;

b) các rủi ro liên quan đến sự xuất hiện văn bản trên nhãn trang thiết bị y tế và bản dịch của văn bản sang nhiều ngôn ngữ;

c) khả năng ngôn ngữ của người sử dụng có thể không có trên nhãn.

Như là một phần của phân tích rủi ro, thông tin liên quan đến ký hiệu dự kiến sẽ được phân loại là một trong những điều sau đây:

d) không liên quan đến mức độ an toàn thấp.

VÍ DỤ 1: Số cataloge (TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1:2007), ký hiệu 5.15); Dễ vỡ, vận chuyển cẩn thận (TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1:2007), ký hiệu 5.5).

e) mức độ phù hợp an toàn trung bình đến cao.

VÍ DỤ 2: Không được tiệt khuẩn lại (TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1:2007), ký hiệu 5.25); Hạn sử dụng (TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1:2007), ký hiệu 5.12).

CHÚ THÍCH 1: Khi xem xét các hậu quả có thể có của sự hiểu lầm, những người đề xuất một ký hiệu mới cần tập trung vào việc sử dụng điển hình của ký hiệu dự kiến. Điều 4.2 của TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1:2007) yêu cầu nhà sản xuất xác định rằng không có rủi ro bổ sung nào xảy ra khi sử dụng ký hiệu trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1) trong một tình huống cụ thể hoặc áp dụng các chiến lược phù hợp để kiểm soát rủi ro.

CHÚ THÍCH 2: Thông tin bổ sung về phân tích rủi ro có sẵn trong TCVN 8023 (ISO 14971) ^{[4 ]} .

Kết quả phân tích rủi ro phải được ghi lại trong đề xuất áp dụng ký hiệu vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1) [xem a) của Phụ lục A].

CHÚ THÍCH 3: Bất kỳ người sử dụng nào trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1) đều có thể thực hiện thử nghiệm bổ sung cần thiết để hỗ trợ phân loại mức độ phù hợp an toàn từ trung bình đến cao nếu họ cảm thấy phù hợp. Tiêu chuẩn này không phải là yêu cầu mà kết quả của bất kỳ thử nghiệm thứ cấp nào đều được truyền đạt tới ISO/TC 210/WG 3 thông qua Ban thư ký ISO/TC 210.

7 Xây dựng ý tưởng

7.1 Sự tồn tại của các ký hiệu khác

Trong quá trình xây dựng ký hiệu, các nguồn ký hiệu hiện tại sẽ được xem xét để xác định xem các ký hiệu giải quyết nhu cầu được xác định trong 4.1 đã tồn tại hay chưa. Xem xét này phải bao gồm ít nhất TCVN 6916-1 (ISO 15223-1), ISO 7000 ^[1] , TCVN 8092 (ISO 7010) ^{[ 2 ]} , IEC 60417-DB ^[6] , IEC/TR 60878 ^[7] và EN 980 ^{[ 9]} .

CHÚ THÍCH 1: Các yếu tố thiết kế cơ bản hiện có có thể được sử dụng làm cơ sở cho các ký hiệu mới.

Các tiêu chuẩn được biên soạn bởi các Ban kỹ thuật có chuyên môn trong các lĩnh vực công nghệ liên quan đến các ký hiệu mới được đề xuất cũng cần được xem xét.

CHÚ THÍCH 2: Cơ sở dữ liệu IEC/ISO có thể là một trợ giúp trong việc xác định các ký hiệu hiện có với ý nghĩa chồng chéo và cần được tư vấn sớm trong quá trình xây dựng.

7.2 Thiết kế ký hiệu

Giai đoạn này bao gồm cả việc tạo ra các thiết kế thử nghiệm và tập hợp các yếu tố thiết kế được sử dụng.

Các ký hiệu được xem xét để đánh giá ban đầu về sự phù hợp chỉ cần tồn tại ở dạng ý tưởng. Tuy nhiên, một khi các thiết kế thử nghiệm đã được lựa chọn để thử nghiệm thêm, một thiết kế chính thức hơn, theo các phương pháp của IEC 80416-1, là điều nên làm. Mẫu cơ bản để hướng dẫn thiết kế ký hiệu đồ họa được nêu trong B.2.

Trước khi cam kết thiết kế ra giấy, sự đồng ý về tên và mô tả là rất hữu ích. Hướng dẫn hữu ích về các vấn đề thiết kế được nêu trong ISO/TR 7239 ^{[ 3 ]} . Nguyên tắc cho việc áp dụng các mũi tên trong các ký hiệu được nêu trong ISO 80416-2.

Ngoài ra, IEC 80416-3 ^[8] cung cấp các hướng dẫn về việc áp dụng các ký hiệu để duy trì sự rõ ràng trực quan và tính nhất quán tổng thể khi các ký hiệu đó được áp dụng. Điều này bao gồm các ý tưởng quan trọng như cách sử dụng ký hiệu cấm chung (xem Phụ lục D của TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1:2007)).

Cần thận trọng để tránh sự mơ hồ hoặc nhầm lẫn phát sinh từ những thay đổi trong định hướng của thiết kế ký hiệu. Nếu ý nghĩa của ký hiệu phụ thuộc vào hướng, ví dụ trong đó mũi tên xác định hướng cụ thể, thì điều này phải được nêu trong mô tả.

Việc xem xét cũng phải được đưa ra đối với mức độ dễ đọc của ký hiệu, ví dụ như khi được sao chép ở kích thước in nhỏ hoặc khi được đặt gần các ký hiệu khác, có thể liên quan.

8 Đánh giá

8.1 Thử nghiệm các ý tưởng về ký hiệu sớm

Khi xây dựng một ký hiệu mới trong đó không có mô hình đang tồn tại từ trước, việc đánh giá sẽ dẫn đến việc giảm dần nhiều ý tưởng thành một ký hiệu dự kiến ưa thích.

Ở giai đoạn ban đầu, có thể có nhiều phiên bản của một ký hiệu hơn là có thể được thử nghiệm một cách hợp lý để nhận thức. Các dự kiến phù hợp nhất để thử nghiệm thêm có thể được lựa chọn bằng cách sử dụng một phép thử đánh giá nhận thức. Một phép thử đánh giá nhận thức nhằm trả lời câu hỏi: "Ký hiệu nào trong số những ký hiệu này thể hiện đúng nhất ý nghĩa?"

Một hình thức đơn giản của một phép thử đánh giá nhận thức là "phép thử xếp hạng phù hợp". Trong phép thử này, một mẫu của nhóm mục tiêu đặt các ký hiệu dự kiến theo thứ tự giá trị thực sự phù hợp được xem xét của chúng để thể hiện một ý nghĩa cụ thể.

Trong phương pháp này, ý nghĩa được đưa ra bởi một mẫu của nhóm mục tiêu sẽ được yêu cầu liên kết với các ký hiệu dự kiến. Các ký hiệu dự kiến được trình bày cho mẫu của nhóm mục tiêu để xếp hạng theo sự phù hợp của chúng để thể hiện ý nghĩa cụ thể đó. Nếu chỉ có một vài ký hiệu dự kiến, các ký hiệu này có thể được gắn vào trong một nhóm các ký hiệu tương tự để cung cấp thêm sự lựa chọn.

Hai hoặc ba ký hiệu trên cùng đại diện tốt nhất cho ý nghĩa đã cho được lựa chọn để đánh giá thêm. Các ký hiệu dự kiến hiếm khi được lựa chọn sẽ bị loại khỏi xem xét thêm.

Điều 7 của ISO 9186-1:2007 mô tả một phương pháp chi tiết hơn có thể được sử dụng để thử nghiệm tính dễ hiểu của các ký hiệu dự kiến bằng vật liệu in hoặc trình bày màn hình máy tính, tùy thuộc vào phương pháp nào là thực tế nhất.

CHÚ THÍCH: Trong ISO 9186-1, "phép thử tính dễ hiểu" được mô tả là "phép thử phán đoán", nghĩa là một thủ tục để suy ra các phán đoán về tính dễ hiểu của ký hiệu dự kiến.

8.2 Thử nghiệm nhận thức

Thử nghiệm nhận thức định lượng mức độ hiểu biết các ký hiệu dự kiến của nhóm mục tiêu. Thử nghiệm nhận thức nhằm mục đích trả lời các câu hỏi: "Bạn nghĩ điều này có nghĩa là gì?" hoặc "Bạn sẽ làm gì để đáp ứng lại ký hiệu này?"

Một hình thức đơn giản của một phép thử nhận thức là "phép thử độ bền liên kết hợp". Một ký hiệu dự kiến có thể có nhiều hơn một cách giải thích. Phép thử độ bền liên kết có thể được sử dụng để cho thấy nếu có mối liên quan phù hợp giữa ký hiệu dự kiến và ý nghĩa dự định của nó.

Trong phương pháp này, mỗi ký hiệu dự kiến được trình bày cho một mẫu của nhóm mục tiêu được yêu cầu xếp hạng từ thấp đến cao, mối liên hệ giữa ký hiệu dự kiến và một vài ý nghĩa có thể xảy ra. Không nên sử dụng một ký hiệu có liên kết yếu vì ký hiệu đó có khả năng bị hiểu sai.

Điều 6 của ISO 9186-1:2007 mô tả một phương pháp chi tiết hơn có thể được sử dụng để thử nghiệm nhận thức các ký hiệu dự kiến bằng vật liệu in hoặc trình bày màn hình máy tính, tùy thuộc vào phương pháp nào là thực tế nhất.

8.3 Thử nghiệm ghi nhớ

Rất hiếm khi mọi người trong nhóm mục tiêu hiểu ý nghĩa của ký hiệu mới trong lần tiếp xúc đầu tiên. Có thể cần phải có sự học làm quen nào đó. Một số ký hiệu dễ dàng học được trong khi những ký hiệu khác đòi hỏi nỗ lực đáng kể để ghi nhớ. Sau khi học, ghi nhớ về một số ký hiệu được giữ lại tốt hơn so với những ký hiệu khác.

Trong thử nghiệm ghi nhớ, các đối tượng được dạy về ý nghĩa của các ký hiệu, sau đó việc nắm vững các ký hiệu và ý nghĩa của chúng được thể hiện. Sự dễ dàng trong việc học làm quen có thể chỉ ra liệu một ký hiệu có trực quan hay không và có thể được suy luận theo thời gian đối tượng học để tìm hiểu ý nghĩa của ký hiệu. Việc giữ lại sau đó được thử nghiệm sau một khoảng thời gian đã trôi qua bằng cách yêu cầu các đối tượng nhớ lại ý nghĩa của các ký hiệu.

8.4 Thử nghiệm khả năng sử dụng

Thử nghiệm khả năng sử dụng là phương pháp quan sát và ghi lại một cách có hệ thống sự hiểu biết về các ký hiệu của chủ thể đại diện trong bối cảnh sử dụng. Có thể thích hợp để sử dụng thử nghiệm khả năng sử dụng trong các tình huống có ký hiệu:

1) có ý nghĩa an toàn cao,

2) có một nhóm mục tiêu lớn và đa dạng hoặc

3) có ý nghĩa đối với việc sử dụng thiết bị.

Thử nghiệm khả năng sử dụng nên được thực hiện một cách có hệ thống và được kiểm soát đối với các nguồn sai lệch và không đáng tin cậy. Nó có thể xác minh rằng khả năng sử dụng ký hiệu đáp ứng mục tiêu khả năng sử dụng.

CHÚ THÍCH: Bối cảnh là một yếu tố quan trọng trong việc học và hiểu ý nghĩa của các ký hiệu. Ký hiệu cần được đánh giá trong bối cảnh vì bối cảnh có thể có tác động đáng kể đến việc hiểu và sử dụng các ký hiệu. Một ký hiệu nhất định có thể là vô nghĩa khi nhìn thấy chính nó nhưng trở nên rõ ràng khi nhìn thấy trong bối cảnh mà nó dự định sẽ được sử dụng. Tương tự như vậy, một ký hiệu nhất định trên một thiết bị có thể có ý nghĩa khác trên sản phẩm khác, điều này có thể gây nhầm lẫn.

9 Tiêu chí chấp nhận

9.1 Quy định chung

Phần lớn thông tin cần có trên hoặc với một trang thiết bị y tế là thông tin về sự an toàn trong cách tiếp cận tích hợp để quản lý rủi ro. Mức độ quan trọng của thông tin đó phụ thuộc vào bản chất của ứng dụng. Ví dụ, ký hiệu "tiệt khuẩn" (xem TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1:2007), ký hiệu 5.20) thường truyền tải một thông điệp an toàn quan trọng vì có nguy cơ bị nhiễm bẩn. Mặt khác, ngày sản xuất (xem TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1:2007), ký hiệu 5.13) có thể truyền đạt thông tin quan trọng cho sự an toàn chỉ trong những trường hợp cụ thể.

Như với bất kỳ biện pháp kiểm soát rủi ro nào, tính hiệu quả của ký hiệu dự kiến để truyền tải thông tin về an toàn phải được đánh giá xác nhận theo 9.2 hoặc 9.3, trước khi ký hiệu có thể được chấp nhận trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1), khi có liên quan. Trong giai đoạn đầu của thử nghiệm, đánh giá so sánh là đủ vì mục đích của thử nghiệm là lựa chọn các dự kiến tốt nhất từ một tập hợp các ý tưởng thiết kế ban đầu. Các tiêu chí tuyệt đối được khuyến khích sau này trong quá trình để tránh áp dụng một ký hiệu không có giá trị chỉ vì ký hiệu được thử nghiệm với các lựa chọn thay thế thậm chí còn tệ hơn.

9.2 Ký hiệu mức độ phù hợp an toàn từ không an toàn đến an toàn thấp

Khi một ký hiệu được dự định truyền đạt thông tin mức độ phù hợp an toàn từ không an toàn đến an toàn thấp, dự kiến ưu tiên có thể được so sánh với các ký hiệu được thiết lập để xác nhận mối liên hệ của nó với ý nghĩa dự định. Sự liên kết với ý nghĩa dự định ít nhất phải vững chắc như với các ký hiệu về mức độ phù hợp an toàn tương đương đã được chấp nhận trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1).

Một hình thức so sánh đơn giản là "phép thử độ bền liên kết". Trong phương pháp này, các ký hiệu dự kiến được trình bày cho một mẫu của nhóm mục tiêu cùng với các ký hiệu được rút ra từ TCVN 6916-1 (ISO 15223-1). Những người tham gia thử nghiệm được yêu cầu lựa chọn một ý nghĩa dự định cho mỗi ký hiệu, từ một danh sách các khả năng. Người đề xuất phải chỉ ra những ký hiệu nào từ TCVN 6916-1 (ISO 15223-1) được lựa chọn cho thử nghiệm độ bền kết hợp là một phần của báo cáo.

CHÚ THÍCH 1: Danh sách các ý nghĩa có thể nên dài hơn danh sách các ký hiệu để tránh đi đến câu trả lời theo quá trình loại bỏ.

CHÚ THÍCH 2: Bối cảnh là một yếu tố quan trọng để hiểu ý nghĩa của các ký hiệu (xem 8.4, Chú thích).

Các ký hiệu dự kiến (A) không có liên quan với mức độ phù hợp an toàn thấp sẽ nhận được điểm số độ bền liên kết ít nhất bằng với điểm số mà các ký hiệu đã có trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1) có thể được xem xét đề đưa vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1).

9.3 Ký hiệu mức độ phù hợp an toàn từ trung bình đến cao

Các ký hiệu dự kiến có mức độ phù hợp an toàn từ trung bình đến cao phải trải qua thử nghiệm nhận thức (8.2), thử nghiệm ghi nhớ (8.3) và thử nghiệm khả năng sử dụng (8.4).

Tiêu chí chấp nhận cho các thử nghiệm này phải được xác định bởi người đề xuất và phải dựa trên kết quả phân tích rủi ro tại Điều 6. Tiêu chí này phải được thiết lập trước khi bắt đầu thử nghiệm và phải được ghi trong đề xuất áp dụng một ký hiệu trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1) [xem i) của Phụ lục A].

 

Phụ lục A

(quy định)

Thông tin được cung cấp trong quá trình xây dựng ký hiệu để áp dụng ký hiệu vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1)

Khi đề xuất một ký hiệu để áp dụng vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1), người đề xuất phải cung cấp các thông tin sau:

a) nhận dạng sự cần thiết của ký hiệu với kết quả phân tích rủi ro để thay thế văn bản bằng ký hiệu;

b) tên và mô tả đối với ký hiệu phải rõ ràng và không mơ hồ;

c) nhận dạng nhóm mục tiêu và các thiết bị được dự định mang ký hiệu và các vùng miền quy định mà các thiết bị dự định được bán trên thị trường;

d) chi tiết về các ký hiệu hiện có hoặc dự kiến có cùng ý nghĩa hoặc liên quan;

e) danh tính của người đề xuất gửi các ký hiệu và chi tiết liên hệ mà thư từ sẽ được gửi đến;

f) ký hiệu gốc được đặt trong mẫu cơ bản (xem B.2) theo các nguyên tắc của IEC 80416-1:2008, 8.1 đến 8.3;

g) nhận dạng các xem xét cụ thể như định hướng có thể ảnh hưởng đến mức độ dễ đọc, sự tái tạo hoặc sự hiểu biết;

h) chi tiết của các đăng ký hiện tại hoặc nộp đăng ký cho Tiểu ban kỹ thuật liên quan (ISO/TC 145/SC 3 hoặc IEC/SC 3C);

i) chi tiết các đánh giá được thực hiện về việc sử dụng, nhận thức hoặc khả năng chấp nhận ký hiệu.

 

Phụ lục B

(quy định)

Đề xuất của Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc tế ISO/TC 145/SC 3 đối với các ký hiệu đồ họa

B.1 Mẫu đề xuất ký hiệu của Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc tế ISO/TC 145/SC 3

Một dạng mẫu đề xuất ký hiệu được thể hiện trong Hình B.1. Mẫu đăng ký/đề xuất mới nhất có thể được tải xuống từ trang web của ISO/TC 145/SC 3 tại www.iso.ch/tc145/sc3.

CHÚ DẪN

^a Kích thước danh nghĩa.

CHÚ THÍCH: Có thể tải xuống mẫu cơ bản dưới dạng mẫu cho phần mềm vẽ cho trang web IEC (http://sc3c.iec.ch) và trang web ISO (http://www.iso.ch/tc145/sc3).

Hình B.1 - Mẫu cơ bản

B.2 Mẫu cơ bản cho thiết kế ký hiệu

Mẫu cơ bản từ IEC 80416-1 phải được sử dụng làm cơ sở cho việc tạo ra một ký hiệu gốc. Mẫu cơ bản được sử dụng như một công cụ để thiết kế một ký hiệu gốc để đảm bảo ấn tượng thị giác cân bằng giữa các ký hiệu đồ họa.

B.3 Các bước quy trình đăng ký với Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc tế ISO/TC 145/SC 3

a) Ban kỹ thuật (TC) hoặc Tiểu ban kỹ thuật (SC) hoàn thành biểu mẫu đề xuất ký hiệu sẽ bao gồm tệp EPS và gửi email đến http://www.iso.ch/tc145/sc3.

Thư ký của ISO/TC 145/SC 3 xem xét biểu mẫu đề xuất ký hiệu để đảm bảo điền đầy đủ thông tin cần thiết. Các mẫu chưa hoàn thành được gửi lại cho TC hoặc SC để hoàn thành. Các hình thức hoàn thành được đăng trên trang web của ISO/TC 145/SC 3 để thành viên xem xét.

Các thành viên của ISO/TC 145/SC 3 xem xét đối với:

- nội dung của các lĩnh vực cần thiết;

- tuân thủ các hướng dẫn ISO/IEC 80416;

- TC liên lạc thích hợp;

- trùng lặp ký hiệu - ký hiệu gốc đã đăng ký có cùng ý nghĩa hoặc ý nghĩa tương tự hoặc ký hiệu đã đăng ký với hình thức đồ họa giống hoặc tương tự.

b) Nhận xét của ISO/TC 145/SC 3 và các phiếu bầu cho ký hiệu gốc dự kiến được biên soạn bởi Ban thư ký của ISO/TC 145/SC 3. Ký hiệu gốc đã được phê duyệt được gán số đăng ký sơ bộ.

c) TC hoặc SC được thông báo về số đăng ký sơ bộ, cùng với nhận xét về các ký hiệu không được chấp thuận. TC hoặc SC có thể gửi đề xuất sửa đổi, bắt đầu với a).

d) Ban thư ký của TC hoặc SC bỏ phiếu cho dự thảo tiêu chuẩn quốc tế (DIS) về các ký hiệu được phê duyệt với số đăng ký sơ bộ thông qua quy trình ISO thông thường và thông báo kết quả cho Ban thư ký ISO/TC 145/SC 3.

e) Số đăng ký được Ban thư ký ISO/TC 145/SC 3 gán cho các ký hiệu được phê duyệt. Ban thư ký trung tâm ISO được thông báo về các số đăng ký cuối cùng và gửi một tệp đồ họa điện tử của ký hiệu.

f) Ban thư ký của TC hoặc SC đề xuất bỏ phiếu cho dự thảo cuối cùng của tiêu chuẩn quốc tế (FDIS) với các ký hiệu chứa số đăng ký cuối cùng thông qua quy trình ISO thông thường.

 

Phụ lục C

(quy định)

Đề xuất của Tiểu ban kỹ thuật IEC/SC 3C đối với mẫu ký hiệu đồ họa

Mẫu đề xuất ký hiệu dưới đây có thể được tìm thấy tại trang web của Tiểu ban kỹ thuật IEC/SC 3C tại http://sc3c.iec.ch/. Mẫu cơ bản được lấy từ Hình 3 của IEC 80416-1:2008. Mẫu này sẽ được sử dụng làm cơ sở cho việc tạo ra một ký hiệu gốc. Nó được sử dụng như một công cụ để thiết kế một ký hiệu gốc nhằm đảm bảo ấn tượng thị giác cân bằng giữa các ký hiệu đồ họa.

CHÚ THÍCH 1: Bạn phải lấy mẫu hiện tại từ liên kết trang web ở trên.

BAN KỸ THUẬT ĐIỆN QUỐC TẾ

IEC 60417-DB - Mẫu đề xuất cho các ký hiệu đồ họa mới

Biểu mẫu đã điền phải được gửi qua e-mail đến Thư ký của Tiểu ban kỹ thuật SC 3C. Bản vẽ ký hiệu có thể được bao gồm trong biểu mẫu bằng cách sử dụng tệp CorelDraw được gắn vào có chứa các dấu góc và mẫu cơ bản. Ngoài ra, bản vẽ có thể được gửi dưới dạng tệp đồ họa vectơ riêng biệt có thể chỉnh sửa trong CorelDraw hoặc Adobe Illustrator.

CHÚ THÍCH 2: Không có giới hạn về số lượng văn bản có thể được nhập vào các trường được cung cấp.

 

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị - Lập chỉ mục và tóm tắt)

[2] TCVN 8092 (ISO 7010), Ký hiệu đồ họa - Màu sắc an toàn và dấu hiệu an toàn - Dấu hiệu an toàn được sử dụng tại nơi làm việc và khu vực công cộng

[3] ISO/TR 7239, Development and principles for application of public information symbols (Xây dựng và các nguyên tắc để áp dụng các ký hiệu thông tin công cộng)

[4] TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

[5] ISO 15225, Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure (Trang thiết bị y tế - Quản lý chất lượng - Cấu trúc dữ liệu danh pháp của trang thiết bị y tế)

[6] IEC 60417-DB, Graphical symbols for use on equipment (Ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị)

[7] IEC/TR 60878, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice (Ký hiệu đồ họa cho thiết bị điện trong thực hành y tế)

[8] IEC 80416-3, Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 3: Guidelines for the application of graphical symbols (Nguyên tắc cơ bản cho các ký hiệu đồ họa để sử dụng trên thiết bị - Phần 3: Hướng dẫn áp dụng các ký hiệu đồ họa)

[9] EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices (Ký hiệu để sử dụng trong ghi nhãn trang thiết bị y tế)

[10] IEC 62366, Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (Trang thiết bị y tế - Ứng dụng kỹ thuật sử dụng vào trang thiết bị y tế)

 

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Nguyên tắc nhận dạng và xây dựng các ký hiệu mới

4.1 Xác định sự cần thiết của một ký hiệu

4.2 Ký hiệu với các ứng dụng chung

4.3 Ký hiệu để sử dụng trong phạm vi hạn chế của các loại thiết bị

5 Quá trình lựa chọn và xác nhận các ký hiệu để đưa vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1)

5.1 Quy định chung

5.2 Đánh giá ban đầu

5.3 Đánh giá lần hai

6 Phân loại rủi ro

7 Xây dựng ý tưởng

7.1 Sự tồn tại của các ký hiệu khác

7.2 Thiết kế ký hiệu

8 Đánh giá

8.1 Thử nghiệm các ý tưởng về ký hiệu sớm

8.2 Thử nghiệm nhận thức

8.3 Thử nghiệm ghi nhớ

8.4 Thử nghiệm khả năng sử dụng

9 Tiêu chí chấp nhận

9.1 Quy định chung

9.2 Ký hiệu mức độ phù hợp an toàn từ không an toàn đến an toàn thấp

9.3 Ký hiệu có liên quan an toàn từ trung bình đến cao

Phụ lục A (quy định) Thông tin được cung cấp trong quá trình xây dựng ký hiệu để thông qua một ký hiệu vào TCVN 6916-1 (ISO 15223-1)

Phụ lục B (quy định) Đề xuất của ISO/TC 145/SC 3 đối với các ký hiệu đồ họa

Phụ lục C (quy định) Đề xuất của IEC/SC 3C đối với mẫu ký hiệu đồ họa

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] Vì các yêu cầu khác nhau khi nộp cho ISO/TC 145/SC 3 và IEC/SC 3C, nên cần có hai phụ lục, một phụ lục cho mỗi quy trình.