Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13403:2021 ISO 12189:2008 Vật cấy ghép phẫu thuật - Thử nghiệm cơ học thiết bị cấy ghép cột sống - Phương pháp thử mỏi dùng cho các bộ cấy ghép cột sống sử dụng cấu trúc đỡ trước

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13403:2021 - Thử nghiệm mỏi cho thiết bị cấy ghép cột sống

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13403:2021, được ban hành ngày 31/12/2021 và có hiệu lực kể từ cùng ngày, quy định về thử nghiệm mỏi cho các bộ cấy ghép cột sống sử dụng cấu trúc đỡ trước. Tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với ISO 12189:2008 và được biên soạn bởi Viện Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế cùng sự thẩm định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ.

Tiêu chuẩn TCVN 13403:2021 nhằm cung cấp các phương pháp thử nghiệm mỏi cho các bộ cấy ghép cột sống, bao gồm những thiết bị để cố định hoặc bảo tồn vận động cột sống. Nó nhấn mạnh tầm quan trọng của hiện tượng chia sẻ gánh nặng và ảnh hưởng của cấu trúc đỡ trước đến khả năng chịu tải của các vật cấy ghép cột sống. Bên cạnh đó, tiêu chuẩn cũng khuyến khích thực hiện các thử nghiệm mỏi nén/uốn để đánh giá độ an toàn của các thiết bị này.

Tiêu chuẩn cung cấp một cơ sở để tiến hành thử nghiệm mỏi cho các vật cấy ghép cột sống mềm, cũng như cho các dạng cấy ghép khác nhau như cứng, bán cứng và động, không phụ thuộc vào độ cứng nội tại. Trong đó, thử nghiệm nén/uốn được xác định là phương pháp chính, và cần thiết thực hiện tại những tải trọng tối đa để đảm bảo an toàn trong điều kiện đo lường.

Các tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn bao gồm ISO 10243 về dụng cụ ép lò xo nén và ASTM F1717 liên quan đến phương pháp thử nghiệm cho các cấu trúc cấy ghép cột sống trong mô hình mổ đốt sống. Trong tiêu chuẩn, khái niệm "tải tối đa" được nêu rõ là mức tải tối đa có thể áp lên bộ cấy ghép mà không xảy ra hỏng hóc, cụ thể là trong 5.000.000 chu kỳ.

Các yêu cầu về thiết bị thử nghiệm cũng rất quan trọng, với máy thử nghiệm có khả năng duy trì tải như quy định trong bảng thông số áp lực. Đồng thời, tiêu chuẩn cũng gợi ý rằng báo cáo thử nghiệm cần nêu rõ tất cả các thông tin về bộ cấy ghép, các loại lò xo sử dụng trong thử nghiệm cùng các thông số kỹ thuật, để đảm bảo tính chính xác và minh bạch trong quy trình thử nghiệm.

Tóm lại, TCVN 13403:2021 đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn và hiệu quả của các bộ cấy ghép cột sống, qua đó bảo vệ sức khỏe người bệnh và tạo cơ sở pháp lý vững chắc cho sản xuất và thử nghiệm thiết bị y tế.