Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13390:2021 ISO 15674:2106 with AMD 1:2020 Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Hệ thống vỏ cứng chứa máu tĩnh mạch/máu hút từ vùng mổ tim (có/không có màng lọc) và các túi mềm chứa máu tĩnh mạch

Tiêu chuẩn Quốc gia về Vật cấy ghép tim mạch: Hệ thống chứa máu an toàn và hiệu quả

Ngày 28/12/2021, Bộ Y tế đã ban hành Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13390:2021 ISO 15674:2016 with AMD 1:2020 về "Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Hệ thống vỏ cứng chứa máu tĩnh mạch/máu hút từ vùng mổ tim (có/không có màng lọc) và các túi mềm chứa máu tĩnh mạch". Tiêu chuẩn này có hiệu lực ngay từ ngày ban hành.

Tiêu chuẩn này chủ yếu áp dụng cho các thiết bị y tế dùng một lần, được thiết kế để chứa máu tĩnh mạch và máu hút từ mổ tim. Nó đảm bảo cho việc sử dụng trong các phẫu thuật có hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể, nhằm bảo vệ sức khỏe và tính mạng bệnh nhân.

Phạm vi và đối tượng điều chỉnh

Tiêu chuẩn này điều chỉnh các yêu cầu về hệ thống vỏ cứng và túi chứa máu tĩnh mạch, đảm bảo rằng các thiết bị này phải đáp ứng điều kiện vô khuẩn, tương thích sinh học và không gây sốt khi sử dụng. Những yêu cầu này cần thiết cho mọi thiết bị liên quan, từ việc thu thập đến xử lý máu trong các thủ thuật y tế.

Yêu cầu sinh học và an toàn

Các thiết bị phải đạt các tiêu chí như tính vô khuẩn và không chứa chất gây sốt. Cụ thể, chúng cần phải đảm bảo sẽ không gây bất kỳ phản ứng tiêu cực nào cho bệnh nhân, và phải được kiểm tra để xác nhận sự tương thích sinh học và tính năng hoạt động của thiết bị.

Đặc tính vật lý và hiệu suất

Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về độ bền, không rò rỉ và khả năng kết nối chắc chắn của các đầu nối trong hệ thống. Dung tích chứa máu và hiệu suất lọc cũng là những yếu tố then chốt, cần được xác nhận bằng các thử nghiệm thực tế theo quy định của nhà sản xuất.

Thông tin ghi nhãn và bao gói

Tất cả thiết bị đều phải có thông tin đầy đủ trên bao bì, bao gồm tên và địa chỉ nhà sản xuất, mã số sản phẩm, điều kiện bảo quản và thời hạn sử dụng. Ngoài ra, cần có hướng dẫn sử dụng, thông tin về quá trình tiệt khuẩn và các thông tin cần thiết khác để đảm bảo người sử dụng nắm rõ cách vận hành thiết bị an toàn.

Bản TCVN 13390:2021 này là cơ sở quan trọng giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đồng thời nâng cao chất lượng chăm sóc y tế thông qua việc chuẩn hóa các thiết bị sử dụng trong điều trị tim mạch.