Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13389:2021 ISO 15675:2016 with AMD 1:2020 Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể - Bộ lọc máu đường động mạch

TCVN 13389:2021 - Tiêu chuẩn bộ lọc máu đường động mạch: Những điều cần biết cho các nhà sản xuất thiết bị y tế

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13389:2021 được ban hành nhằm quy định các yêu cầu đối với bộ lọc máu đường động mạch, thiết bị hỗ trợ trong các hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể. Tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với ISO 15675:2016 và sửa đổi 1:2020, được phát triển bởi Viện Trang thiết bị và Công trình y tế, do Bộ Y tế đề xuất và công bố chính thức.

Bộ lọc máu đường động mạch được quy định ở đây phải có khả năng lọc và loại bỏ các cục nghẽn, mảnh vụn có trong máu người trong quá trình phẫu thuật. Những yêu cầu về bộ lọc này rất cụ thể và chi tiết, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Trong nội dung tiêu chuẩn, các tài liệu viện dẫn như TCVN 7391-1 đến TCVN 7394-2 đều là những cơ sở quan trọng để áp dụng và thực hiện. Đặc biệt, các yêu cầu về tính vô khuẩn và không gây sốt được đặt lên hàng đầu để đảm bảo sự an toàn cho bệnh nhân.

Bên cạnh đó, tiêu chuẩn cũng nêu rõ các yêu cầu về đặc tính sinh học, vật lý và tính năng của bộ lọc, bao gồm sự toàn vẹn, hiệu suất lọc đạt ít nhất 80% với các thể hạt lớn hơn 20% kích cỡ lỗ danh nghĩa của bộ lọc, và phải có khả năng duy trì một lưu lượng máu tối đa đã định. Ngoài ra, các yêu cầu về thời hạn sử dụng và khả năng xử lý khí cũng rất quan trọng trong quy trình thử nghiệm.

Tiêu chuẩn này còn yêu cầu các thông tin cần thiết phải được cung cấp bởi nhà sản xuất trên bao bì và tài liệu kèm theo, bao gồm:

• Thông tin nhận dạng nhà sản xuất
• Công bố về tính vô khuẩn
• Hướng dẫn sử dụng đầy đủ để đảm bảo người dùng biết cách sử dụng sản phẩm một cách an toàn.

Ngày ban hành TCVN 13389:2021 là ngày 30/12/2021, có hiệu lực từ ngày công bố, và không thay thế bất kỳ văn bản nào trước đó.

Tóm lại, tiêu chuẩn TCVN 13389:2021 không chỉ đảm bảo an toàn trong việc sử dụng bộ lọc máu đường động mạch mà còn định hướng cho các nhà sản xuất thực hiện đúng quy định về chất lượng và an toàn đối với thiết bị y tế.