Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7393-1:2009 ISO 11137-1:2006 Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7393-1:2009 ISO 11137-1:2006: Yêu cầu tiệt khuẩn thiết bị y tế qua bức xạ

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7393-1:2009, dựa trên ISO 11137-1:2006, được ban hành để xác định yêu cầu về triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng bức xạ. Văn bản này được thông qua bởi Tiểu ban kỹ thuật TCVN/TC 210/SC2 và công bố bởi Bộ Khoa học và Công nghệ.

Tiêu chuẩn này không chỉ thay thế TCVN 7393:2004 mà còn bao gồm các phần khác nhau, trong đó phần 1 tập trung vào yêu cầu cho thiết bị y tế. Bao gồm 3 phần: TCVN 7393-1 (yêu cầu hiện tại), TCVN 7393-2 (thiết lập liều tiệt khuẩn) và TCVN 7393-3 (hướng dẫn đo liều).

Mục tiêu chính của tiêu chuẩn này là đảm bảo rằng thiết bị y tế được tiệt khuẩn chất lượng cao, an toàn và đảm bảo không có vi sinh vật tồn tại sau khi thực hiện tiệt khuẩn. Tiêu chuẩn quy định rằng, mặc dù vi sinh vật có thể tồn tại sau quy trình sản xuất, việc tiệt khuẩn nhằm khử hoạt tính và đảm bảo sản phẩm trở thành vô khuẩn, với mức độ đảm bảo vô khuẩn (SAL) được chỉ định.

Một trong những khía cạnh quan trọng của tiêu chuẩn này là quy định về liều tiệt khuẩn, tức là lượng bức xạ cần thiết để đạt được mức độ diệt khuẩn nhất định. Mức độ này được xác định dựa trên kiến thức về cảm ứng phải tuân thủ trong quá trình đánh giá hiệu quả tiệt khuẩn.

Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng quy định rất rõ trong việc kiểm tra và đánh giá chất lượng, yêu cầu phải thực hiện đánh dấu và ghi chép đối với các thiết bị sử dụng để đo lường liều lượng bức xạ. Điều này đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của quy trình.

Các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm trách nhiệm của nhân viên, tài liệu, kiểm soát quy trình và chiến lược phòng ngừa không phù hợp, cũng được mô tả để đảm bảo rằng tất cả các khía cạnh của quy trình tiệt khuẩn đều được theo dõi và quản lý một cách nghiêm ngặt.

Tiêu chuẩn này không yêu cầu xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng tổng thể mà tập trung vào các yếu tố cần thiết nhất để kiểm soát quy trình tiệt khuẩn, nếu không sẽ gây nên rủi ro đối với người dùng và có thể dẫn đến sản phẩm không đạt yêu cầu.

Chủ thể áp dụng tiêu chuẩn này là các cơ sở sản xuất thiết bị y tế và các tổ chức liên quan đến lĩnh vực y tế, đảm bào rằng quá trình tiệt khuẩn diễn ra theo đúng quy trình, từ khâu kiểm soát số lượng vi sinh vật đến việc lập hồ sơ và đánh giá liên tục quá trình tiệt khuẩn.

TCVN 7393-1:2009 không quy định các phương pháp đánh giá cụ thể dành cho từng thiết bị, mà cho phép các tổ chức tự lựa chọn phương pháp miễn sao đáp ứng được yêu cầu cơ bản của tiêu chuẩn.

Thông qua việc áp dụng Tiêu chuẩn Quốc gia này, người dân và doanh nghiệp sẽ được hưởng lợi từ một hệ thống y tế an toàn và hiệu quả hơn, đối với cán bộ công chức có trách nhiệm trong ngành y tế sẽ có tiêu chuẩn rõ ràng để tuân theo, từ đó nâng cao chất lượng dịch vụ tính mạng cho cộng đồng.