English
- Tổng quan
- Nội dung
- Tiêu chuẩn liên quan
- Lược đồ
- Tải về
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13384-2:2021 ISO 9187-2:2010 Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 2: Ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC)
| Số hiệu: | TCVN 13384-2:2021 | Loại văn bản: | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Cơ quan ban hành: | Bộ Khoa học và Công nghệ | Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
28/12/2021 |
Hiệu lực:
|
Đã biết
|
| Người ký: | Đang cập nhật |
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
TÓM TẮT TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN 13384-2:2021
TCVN 13384-2:2021 ISO 9187-2:2010: Quy định về Ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC)
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13384-2:2021 ISO 9187-2:2010 được ban hành để quy định về ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) trong lĩnh vực y tế, do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn theo đề nghị của Bộ Y tế. Tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn ISO 9187-2:2010 và được phê duyệt bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng. Ngày ban hành văn bản này chưa được ghi cụ thể, nhưng tiêu chuẩn này có hiệu lực thi hành ngay sau khi được công bố.
TCVN 13384-2:2021 quy định rõ các vật liệu, kích thước và yêu cầu liên quan đến các mẫu ống thuốc tiêm một điểm cắt, được phân loại thành các mẫu B, C và D. Ống thuốc tiêm theo tiêu chuẩn này được thiết kế chỉ sử dụng một lần, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong bảo quản và sử dụng dược phẩm cho bệnh nhân.
Kích thước và ký hiệu của những ống thuốc tiêm OPC phải tuân thủ theo phần 1 của tiêu chuẩn TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), bao gồm các chỉ số cụ thể như thể tích danh nghĩa, đường kính điểm bẻ và độ dày thành tại cổ thắt. Chẳng hạn, một ống thuốc tiêm một điểm cắt mẫu B với dung tích 10 ml, làm từ thủy tinh không màu sẽ có ký hiệu là: "Ống thuốc tiêm TCVN 13384-2 (ISO 9187-2) - OPC - B - 10 - cl".
Về vật liệu, tiêu chuẩn yêu cầu các loại vật liệu sử dụng cho ống thuốc tiêm phải phù hợp với quy định của TCVN 13384-1. Đặc biệt, tiêu chuẩn cũng quy định các yêu cầu khắt khe về kháng thủy phân, chất lượng ủ nhiệt, và lực bẻ của ống thuốc tiêm khi thử nghiệm để đảm bảo an toàn trong sử dụng, với các giá trị lực bẻ được chỉ định trong bảng cụ thể của tiêu chuẩn.
Ngoài ra, tiêu chuẩn thiết lập các yêu cầu về vị trí và tính ổn định của điểm bẻ để đảm bảo ống thuốc tiêm được sử dụng một cách chính xác, không gây nguy hiểm cho bệnh nhân. Điểm bẻ phải được cố định chính xác, không lệch quá ±1 mm khỏi đường tâm, và có khả năng chịu được các điều kiện làm sạch và tiệt khuẩn thông thường.
Cuối cùng, các yêu cầu về cung cấp, bao gói và ghi nhãn cũng được quy định nhằm đảm bảo rằng quá trình sản xuất và phân phối ống thuốc tiêm OPC tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng y tế.
TCVN 13384-2:2021 là tiêu chuẩn quan trọng giúp bảo đảm chất lượng và an toàn cho thiết bị tiêm y tế, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và cải thiện chất lượng dịch vụ y tế.
Tải tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 13384-2:2021
Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 13384-2:2021 PDF (Bản có dấu đỏ)
Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 13384-2:2021 DOC (Bản Word)TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN 13384-2:2021
ISO 9187-2:2010
THIẾT BỊ TIÊM DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 2: ỐNG THUỐC TIÊM MỘT ĐIỂM CẮT (OPC)
Injection equipment for medical use - Part 2: One - point - cut (OPC) ampoules
Lời nói đầu
TCVN 13384-2:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 9187-2:2010;
TCVN 13384-2:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ TCVN 13384 (ISO 9187), Thiết bị tiêm dùng trong y tế, gồm các phần sau:
- Phần 1: Ống thuốc tiêm.
- Phần 2: Ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC).
Lời giới thiệu
Ống thuốc tiêm là vật liệu đóng gói thích hợp để bảo quản dược phẩm cho đến khi được sử dụng cho bệnh nhân. Do sự tiếp xúc trực tiếp giữa thuốc tiêm và vật chứa chính trong thời gian bảo quản kéo dài, nên tránh các tương tác có thể xảy ra để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Các phương tiện thích hợp để đạt được mục tiêu này bao gồm lựa chọn thích hợp vật liệu đóng gói chính, lựa chọn thiết kế bao bì phù hợp và sự sẵn có của các yêu cầu và phương pháp cụ thể để thử nghiệm các hệ thống chứa riêng lẻ.
THIẾT BỊ TIÊM DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 2: ỐNG THUỐC TIÊM MỘT ĐIỂM CẮT (OPC)
Injection equipment for medical use - Part 2: One - point - cut (OPC) ampoules
1 Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các vật liệu, kích thước và các yêu cầu đối với các mẫu ống thuốc tiêm một điểm cắt (mẫu B, C và D).
Ống thuốc tiêm phù hợp với tiêu chuẩn này là loại sử dụng một lần.
2 Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 1: Ống thuốc tiêm.
3 Kích thước và ký hiệu
3.1 Kích thước
Kích thước của các ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) phải quy định trong TCVN 13384-1 (ISO 9187-1) và được nêu cụ thể ở Bảng 1 và Hình 1 của tiêu chuẩn này.
3.2 Ký hiệu
Ký hiệu ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) phải bao gồm từ mô tả “ống thuốc tiêm”, sau đó là viện dẫn tiêu chuẩn này, tiếp theo là mẫu ống thuốc tiêm, thể tích danh nghĩa, màu thủy tinh.
VÍ DỤ: Ký hiệu của một ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) mẫu B với dung tích danh nghĩa 10 ml, làm từ thủy tinh không màu (cl) phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này:
Ống thuốc tiêm TCVN 13384-2 (ISO 9187-2) - OPC - B - 10 - cl
4 Vật liệu
Vật liệu phải phù hợp với TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Điều 4.
Bảng 1 - Kích thước ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC)
Kích thước tính bằng milimet
| Thể tích danh nghĩa | Đường kính điểm bẻ | Khoảng từ đường đáy đến đến đường trên của điểm | Độ dày thành tại cổ thắt |
| ml | d8 | h9, tối đa | w4 |
| 1 | 2 ± 0,5 | 32,5 | 0,7 ± 0,1 |
| 2 | 44,5 | ||
| 3 | 46,5 | ||
| 5 | 54,0 | 0,7 ±0,15 | |
| 10 | 70,0 | 0,8 ±0,15 | |
| 20 | 84,5 | 1 ± 0,20 | |
| 25 | 99,5 | ||
| 30 | 114,5 |
5 Yêu cầu
5.1 Kháng thủy phân
Kháng thủy phân phải phù hợp với TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Điều 5.1
5.2 Chất lượng ủ nhiệt
Chất lượng ủ nhiệt phải phù hợp với TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Điều 5.2.
5.3 Lực bẻ
Khi thử nghiệm theo TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Điều 6, lực bẻ phải phù hợp với các giá trị nêu trong Bảng 2.
Trong những trường hợp đặc biệt, có thể có sự thỏa thuận về lực bẻ dung sai nhỏ hơn. Dung sai này phải được thỏa thuận giữa nhà sản xuất và người dùng.
5.4 Vị trí và tính ổn định của điểm bẻ
5.4.1 Điểm bẻ, gồm các chất nhuộm màu, phải cố định vào điểm giữa bên trên chỗ cắt. Độ lệch tối đa so với đường tâm không được vượt quá ± 1 mm.
Bảng 2 - Lực bẻ
| Thể tích danh nghĩa | Chiều dài | Lực bẻ | |
| ml | l(=l1+l2 ) mm | F tối thiểu N | F tối đa. N |
| 1 | 36 (=18+18) | 25 | 65 |
| 2 | |||
| 3 | |||
| 5 | 30 | 70 | |
| 10 | 60 (=22+38) | 80 | |
| 20 | |||
| 25 | |||
| 30 | |||
Khi thử nghiệm lực bẻ, thiết bị phải được đặt lên điểm giữa của chỗ cắt, nếu không sẽ làm tăng đáng kể lực bẻ.
5.4.2 Điểm bẻ phải chịu được thời gian làm nóng 30 min trong một tủ sấy ở nhiệt độ 120 °C, sau đó nhúng vào nước ở 30 °C.
5.4.3 Điểm bẻ phải chịu được các điều kiện làm sạch và tiệt khuẩn thông thường.
|
|
|
|
| Mẫu B | Mẫu C | Mẫu D |
Hình 1 - Các ví dụ ống thuốc tiêm OPC điển hình
6 Cung cấp
Các điều kiện cung cấp phải phù hợp với TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Điều 7.
7 Bao gói
Bao gói phải phù hợp với TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Điều 8.
8 Ghi nhãn
Ghi nhãn phải phù hợp với TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), Điều 9.
Mục lục
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện dẫn
3 Kích thước và ký hiệu
4 Vật liệu
5 Yêu cầu
6 Cung cấp
7 Bao gói
8 Ghi nhãn
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ