Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13384-2:2021 ISO 9187-2:2010 Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 2: Ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC)

TCVN 13384-2:2021 ISO 9187-2:2010: Quy định về Ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC)

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13384-2:2021 ISO 9187-2:2010 được ban hành để quy định về ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC) trong lĩnh vực y tế, do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn theo đề nghị của Bộ Y tế. Tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn ISO 9187-2:2010 và được phê duyệt bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng. Ngày ban hành văn bản này chưa được ghi cụ thể, nhưng tiêu chuẩn này có hiệu lực thi hành ngay sau khi được công bố.

TCVN 13384-2:2021 quy định rõ các vật liệu, kích thước và yêu cầu liên quan đến các mẫu ống thuốc tiêm một điểm cắt, được phân loại thành các mẫu B, C và D. Ống thuốc tiêm theo tiêu chuẩn này được thiết kế chỉ sử dụng một lần, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong bảo quản và sử dụng dược phẩm cho bệnh nhân.

Kích thước và ký hiệu của những ống thuốc tiêm OPC phải tuân thủ theo phần 1 của tiêu chuẩn TCVN 13384-1 (ISO 9187-1), bao gồm các chỉ số cụ thể như thể tích danh nghĩa, đường kính điểm bẻ và độ dày thành tại cổ thắt. Chẳng hạn, một ống thuốc tiêm một điểm cắt mẫu B với dung tích 10 ml, làm từ thủy tinh không màu sẽ có ký hiệu là: "Ống thuốc tiêm TCVN 13384-2 (ISO 9187-2) - OPC - B - 10 - cl".

Về vật liệu, tiêu chuẩn yêu cầu các loại vật liệu sử dụng cho ống thuốc tiêm phải phù hợp với quy định của TCVN 13384-1. Đặc biệt, tiêu chuẩn cũng quy định các yêu cầu khắt khe về kháng thủy phân, chất lượng ủ nhiệt, và lực bẻ của ống thuốc tiêm khi thử nghiệm để đảm bảo an toàn trong sử dụng, với các giá trị lực bẻ được chỉ định trong bảng cụ thể của tiêu chuẩn.

Ngoài ra, tiêu chuẩn thiết lập các yêu cầu về vị trí và tính ổn định của điểm bẻ để đảm bảo ống thuốc tiêm được sử dụng một cách chính xác, không gây nguy hiểm cho bệnh nhân. Điểm bẻ phải được cố định chính xác, không lệch quá ±1 mm khỏi đường tâm, và có khả năng chịu được các điều kiện làm sạch và tiệt khuẩn thông thường.

Cuối cùng, các yêu cầu về cung cấp, bao gói và ghi nhãn cũng được quy định nhằm đảm bảo rằng quá trình sản xuất và phân phối ống thuốc tiêm OPC tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng y tế.

TCVN 13384-2:2021 là tiêu chuẩn quan trọng giúp bảo đảm chất lượng và an toàn cho thiết bị tiêm y tế, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và cải thiện chất lượng dịch vụ y tế.