Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13384-1:2021 ISO 9187-1:2010 Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 1: Ống thuốc tiêm

TCVN 13384-1:2021 ISO 9187-1:2010: Tiêu chuẩn cho Ống thuốc tiêm y tế

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13384-1:2021, tương đương với ISO 9187-1:2010, được ban hành bởi Bộ Y tế và có hiệu lực từ ngày 01/01/2021. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu cho ống thuốc tiêm, bao gồm vật liệu, kích thước, dung tích, tính năng và bao bì các mẫu ống thuốc tiêm thủy tinh.

1. Phạm vi áp dụng (Mục 1): TCVN 13384-1:2021 áp dụng cho ba kiểu ống thuốc tiêm thủy tinh (mẫu B, C và D) với kích thước và dung tích quy định, bao gồm các ống có hoặc không có vòng bẻ màu. Các ống này được sử dụng một lần.

2. Kích thước ống thuốc tiêm (Bảng 1): Kích thước của ống tiêm được quy định rõ ràng theo mẫu và dung tích với đường kính bên ngoài và cổ thắt có dung sai cụ thể từ ±0,15 mm đến ±1 mm. Đối với thể tích từ 1 ml đến 30 ml, các kích thước và yêu cầu độ dày thành đều được chỉ rõ.

3. Yêu cầu vật liệu (Mục 4): Ống thuốc tiêm phải được làm từ thủy tinh không màu hoặc màu hổ phách, kháng thủy phân HGA 1. Nhà sản xuất phải thông báo cho người sử dụng mọi thay đổi trong thành phần hóa học của vật liệu tối thiểu 9 tháng trước khi thực hiện.

4. Yêu cầu kháng thủy phân (Mục 5.1): Ống thuốc tiêm phải đạt yêu cầu theo các tiêu chuẩn quốc gia về kháng thủy phân, đảm bảo không làm giảm chất lượng thuốc.

5. Thử nghiệm lực bẻ (Mục 6): Tiêu chuẩn quy định cụ thể về các phép thử lực bẻ, yêu cầu áp dụng lực tối thiểu từ 30 N đến 100 N tùy theo dung tích ống, và các thông số kỹ thuật liên quan phải được báo cáo đầy đủ.

6. Quy định bao bì và ghi nhãn (Mục 7 và 9): Các ống thuốc tiêm phải được cung cấp trong một đơn vị bao bì có kích thước tối thiểu 384 mm x 143 mm, cùng với thông tin ghi nhãn cần thiết như tên và địa chỉ nhà sản xuất, ký hiệu theo tiêu chuẩn.

Tiêu chuẩn TCVN 13384-1:2021 góp phần đảm bảo chất lượng và tính tiện dụng của thiết bị tiêm trong y tế, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và hỗ trợ các nhà sản xuất trong việc tuân thủ quy định.