Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13383:2021 ISO 18778:2005 Thiết bị hô hấp - Máy theo dõi trẻ sơ sinh - Yêu cầu riêng

Tiêu chuẩn Quốc gia về Máy theo dõi Trẻ sơ sinh và yêu cầu an toàn
Ngày 28/12/2021, Bộ Y tế đã ban hành Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13383:2021 tương đương với ISO 18778:2005 quy định các yêu cầu riêng đối với thiết bị hô hấp – máy theo dõi trẻ sơ sinh. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ ngày 28/12/2021.

Tiêu chuẩn áp dụng cho các máy theo dõi trẻ sơ sinh, thường dùng tại nhà để phát hiện các sự cố đe dọa tính mạng của trẻ dưới 3 tuổi khi ngủ hoặc nghỉ ngơi, và không áp dụng cho các máy sử dụng trong cơ sở chăm sóc sức khỏe.

Yêu cầu an toàn và tính năng thiết yếu
Máy theo dõi phải đảm bảo an toàn khi hoạt động trong trạng thái bình thường và cả trong tình huống đơn lỗi. Điều này bao gồm việc theo dõi đồng thời nhiều chỉ số sinh lý nhằm phát hiện sớm các nguy cơ cho trẻ.

Phân loại và nhãn mác
Máy theo dõi và các bộ phận tiếp xúc với trẻ cần được phân loại là loại BF hoặc loại CF, với ghi nhãn rõ ràng về các trang thiết bị đi kèm. Nhãn mác cũng cần thông báo việc loại bỏ một cách an toàn sau khi sử dụng.

Thử nghiệm và bảo trì
Máy theo dõi phải trải qua các phương pháp thử nghiệm phù hợp với quy định an toàn. Ngoài ra, còn có hướng dẫn chi tiết về cách thức bảo trì, làm sạch, và khử khuẩn thiết bị trước và sau khi sử dụng nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng trong mọi tình huống.

Thông tin hữu ích cho người sử dụng
Tiêu chuẩn yêu cầu cung cấp tài liệu hướng dẫn chi tiết về sử dụng máy theo dõi, bao gồm các chỉ dẫn về sự an toàn, hướng dẫn sử dụng cho cha mẹ và cách xử lý khi xảy ra sự cố bất thường. Hướng dẫn này có thể giúp giảm thiểu rủi ro và tăng cường sự an toàn cho trẻ.

Tác động môi trường
Tiêu chuẩn cũng có đề cập đến tác động môi trường của máy theo dõi trong suốt vòng đời sản phẩm, kêu gọi các thiết bị này cần được thiết kế để giảm thiểu ảnh hưởng đến môi trường trong quá trình sử dụng và thải bỏ.

Với các quy định này, tiêu chuẩn mong muốn bảo đảm an toàn cho trẻ sơ sinh thông qua việc quy định cụ thể yêu cầu kỹ thuật và tính năng cho các thiết bị theo dõi sức khỏe tại nhà.