Tiêu chuẩn quốc gia TCVN IX:2024 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN IX:2024 về thuốc

Ngày 23/02/2024, Bộ Y tế đã công bố Tiêu chuẩn quốc gia TCVN IX:2024 về thuốc. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ ngày 23/02/2024. Bộ tiêu chuẩn được xây dựng nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, bao gồm các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm cho nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các yêu cầu kỹ thuật liên quan đến nguyên liệu hóa dược, thành phẩm hóa dược và dược liệu trong ngành dược phẩm. Đây là văn bản quan trọng hỗ trợ cho việc sản xuất và kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại Việt Nam.

Cấu trúc của tiêu chuẩn
Bộ tiêu chuẩn TCVN IX:2024 được chia thành 3 phần chính:

1. Nguyên liệu hóa dược: Bao gồm 29 tiêu chuẩn cho các hóa chất, thuốc thử như Alendronat natri, Anastrozol, Betahistin dihydroclorid…
2. Thành phẩm hóa dược: Gồm 34 tiêu chuẩn cho các chế phẩm như viên nén, thuốc tiêm…
3. Dược liệu: Bao gồm 6 tiêu chuẩn cho các loại dược liệu như Hẹ, Táo mèo, Thiên hoa phần…

Yêu cầu chất lượng
Các tiêu chuẩn quy định rõ về chất lượng, bao gồm:

• NGUYÊN LIỆU HÓA DƯỢC: Yêu cầu về độ tinh khiết (ví dụ Alendronat natri phải chứa từ 98,0% đến 102,0%) và phương pháp kiểm nghiệm bằng sắc ký lỏng để xác định chất lượng.
• THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC: Các thành phẩm như viên nén và thuốc tiêm phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cụ thể về tạp chất và độ hòa tan.
• DƯỢC LIỆU: Các yêu cầu bảo quản, xử lý dược liệu để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn quan trọng được dùng để áp dụng tiêu chuẩn này bao gồm TCVN các phần trước đó, giúp đảm bảo tính nhất quán và cập nhật trong quy trình thuốc.

Tiêu chuẩn TCVN IX:2024 là bước tiến quan trọng trong việc nâng cao chất lượng thuốc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng tại Việt Nam.