Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7005:2002 ISO 5367:2000 Ống thở dùng trong máy gây mê và máy thở

TCVN 7005:2002 - Tiêu chuẩn cho ống thở trong máy gây mê và máy thở

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7005:2002, tương đương với ISO 5367:2000, được ban hành ngày 29/03/2002 và có hiệu lực từ ngày 01/01/2003. Tiêu chuẩn này được soạn thảo bởi Tiểu ban kỹ thuật TCVN/TC 210/SC2 "Thiết bị y tế" và do Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị ban hành. Tiêu chuẩn quy định rõ các yêu cầu và tiêu chí đối với ống thở sử dụng trong các máy gây mê và máy thở, cũng như các thiết bị kết nối liên quan.

Phạm vi áp dụng

TCVN 7005:2002 áp dụng cho các loại ống thở phản tĩnh và không phản tĩnh, ống thở cắt đoạn trong máy gây mê và máy thở, cũng như máy làm ẩm và máy khí dung. Tiêu chuẩn không áp dụng cho ống thở sử dụng cho các mục đích đặc biệt, như ống thở yêu cầu đặc biệt và ống sáng đồng trục.

Các yêu cầu thiết kế và vật liệu

Về mặt thiết kế, ống thở phải tuân theo các yêu cầu của ISO 5356-1. Chúng phải có độ dài danh nghĩa xác định bằng mét, và chiều dài thực tế không được sai lệch quá 10% so với thiết kế. Ống thở dùng lại cũng phải thỏa mãn các tiêu chuẩn an toàn sinh học theo ISO 10993-1. Đặc biệt, ống thở phải được sản xuất từ vật liệu bền và có khả năng chống lại sự hình thành các lớp màng sinh học, cùng với yêu cầu ngăn ngừa điện tích tĩnh điện.

Sức cản dòng khí và độ rò khí

Đối với yêu cầu về sức cản dòng khí, lưu lượng danh định do nhà sản xuất ghi trên nhãn phải được tuân thủ. Khi thử nghiệm sức cản dòng khí theo phụ lục A, mức tăng áp suất không được vượt quá 0.2 kPa cho ống thở dùng ngay và 0.1 kPa cho ống thở cắt đoạn. Đối với độ rò khí, ống thở không được rò với tốc độ lớn hơn 10 ml/min cho mỗi mét, và tối đa 50 ml/min cho các ống thở kết nối khớp chữ Y.

Ghi nhãn và thông tin sản xuất

Ghi nhãn cho ống thở và bao bì phải tuân thủ EN 1041. Các thông tin ghi nhãn cần phải rõ ràng, bao gồm tên và thương hiệu nhà sản xuất, mã số lô, thông tin về tính năng phản tĩnh, lưu lượng danh nghĩa và hạn sử dụng nếu có. Đối với các ống thở tiệt trùng, bề mặt đóng gói phải bảo đảm hiệu quả ngăn ngừa sự thâm nhập của vi khuẩn theo ISO 11607.

Quy định thử nghiệm

TCVN 7005:2002 cũng quy định chi tiết các phương pháp thử nghiệm cho từng yêu cầu, từ sức cản dòng khí cho đến độ rò khí và tính năng điện tĩnh. Mọi thử nghiệm đều phải thực hiện trong điều kiện nhiệt độ và độ ẩm quy định nhằm đảm bảo tính chính xác của kết quả.

Tiêu chuẩn TCVN 7005:2002 là một tài liệu quan trọng, góp phần bảo đảm an toàn cho người bệnh trong các quá trình gây mê và thông khí, đồng thời hướng dẫn các nhà sản xuất thiết lập quy trình sản xuất, thử nghiệm và ghi nhãn ống thở đúng quy định.