Tiêu chuẩn TCVN 11065:2016 Thực phẩm chức năng - Xác định hàm lượng ephedrine và pseudoephedrine bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11065:2016 về xác định hàm lượng ephedrine và pseudoephedrine

Ngày 25/10/2016, Bộ Y tế đã công bố Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11065:2016 quy định phương pháp xác định hàm lượng ephedrine và pseudoephedrine trong thực phẩm chức năng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ ngay ngày ban hành.

Tiêu chuẩn áp dụng cho việc xác định hàm lượng ephedrine (EP) và pseudoephedrine (PS) trong các raw materials, dịch chiết từ cây ma hoàng (Ephedra sinica) và các sản phẩm thực phẩm chức năng có chứa các alkaloid như norphedrin, norpseudoephedrin, metylephedrin và metylpseudoephedrin.

Nguyên tắc thực hiện

Hàm lượng các alkaloid ephedrine được xác định thông qua quá trình chiết xuất với một hỗn hợp metanol và dung dịch kali dihydro phosphat. Các mẫu được làm sạch bằng phương pháp chiết pha rắn (SPE) và tách bằng HPLC với detector UV, cho phép đo tại bước sóng 210 nm.

Báo cáo thử nghiệm

Khi báo cáo kết quả thử nghiệm, các thông tin cần thiết bao gồm danh tính mẫu thử, phương pháp lấy mẫu, quy trình thử nghiệm, và tất cả chi tiết về thao tác không được quy định. Kết quả cuối cùng của thử nghiệm cũng phải được ghi rõ.

Thiết bị và dụng cụ

Các thiết bị cần có bao gồm hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao, cột sắc ký phù hợp, cân chính xác và bình định mức. Đặc biệt, việc sử dụng cột sắc ký và máy lọc cũng là yếu tố quan trọng để đảm bảo độ chính xác trong xác định hàm lượng.

Phụ lục kết quả thử nghiệm liên phòng

Bảng A.1 trong phụ lục cung cấp kết quả trung bình về hàm lượng của các sản phẩm thử nghiệm với giá trị RSD cho thấy độ lệch chuẩn tương đối giữa các mẫu thử khác nhau, nhấn mạnh tính chính xác của tiêu chuẩn trong việc kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Mọi chi tiết về phương pháp và thiết bị cũng như tính chất của các dung dịch chuẩn đều được quy định rõ tại tiêu chuẩn, nhằm hướng tới việc đảm bảo độ chính xác và an toàn cho người sử dụng.