Quyết định 5529/QĐ-SYT TP. HCM 2021 quản lý chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia theo TCVN ISO 9001:2015

UBND THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
SỞ Y TẾ
^{__________________}

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{_________________________}

Số: 5529/QĐ-SYT

Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 16 tháng 10 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- UBND thành phố (để b/c);
- Sở Khoa học và Công nghệ (để b/c);
- Ban Giám đốc Sở;
- Lưu: VT.

GIÁM ĐỐC




Tăng Chí Thượng

STT

Tên tài liệu

A. THỦ TỤC THEO MÔ HÌNH HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

1.

Chính sách chất lượng

2.

Mục tiêu chất lượng

3.

Bản mô tả Hệ thống quản lý chất lượng

4.

Quy trình kiểm soát thông tin dạng văn bản

5.

Quy trình phân tích rủi ro, cơ hội và đối sách giải quyết

6.

Quy trình đánh giá nội bộ

7.

Quy trình kiểm soát sự không phù hợp

8.

Quy trình thực hiện hành động khắc phục

9.

Quy trình thực hiện xem xét của lãnh đạo

B. QUY TRÌNH GIẢI QUYẾT TTHC

I. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

10.

Thủ tục Đề nghị Phê duyệt danh mục kỹ thuật lần đầu

11.

Thủ tục Đề nghị Phê duyệt danh mục kỹ thuật bổ sung

12.

Thủ tục Cho phép người hành nghề được tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn

13.

Thủ tục Cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục hoạt động khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn

14.

Thủ tục Cấp lại Giấy phép hoạt động đối với trạm, điểm sơ cấp cứu trong trường hợp Giấy phép hoạt động mất, hỏng, rách

15.

Thủ tục Cho phép cá nhân trong nước, nước ngoài tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo

16.

Thủ tục Cho phép Đoàn khám bệnh, chữa bệnh trong nước, nước ngoài, đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo

17.

Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với bệnh viện thuộc Sở Y tế, bệnh viện tư nhân hoặc thuộc các Bộ khác (trừ các bệnh viện thuộc Bộ Quốc phòng) và áp dụng đối với trường hợp khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập

18.

Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với Phòng khám đa khoa

19.

Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với phòng khám chuyên khoa

20.

Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm

21.

Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi tên cơ sở khám chữa bệnh

22.

Thủ tục Cấp lại Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do bị mất hoặc hư hỏng hoặc giấy phép bị thu hồi do cấp không đúng thẩm quyền

23.

Thủ tục Điều chỉnh giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Sở Y tế khi thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn.

24.

Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

25.

Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp bị mất hoặc bị hư hỏng

26.

Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh. (Trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo còn hiệu lực nhưng có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường và không thay đổi nội dung quảng cáo)

27.

Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực:

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thu hồi giấy phép hoạt động hoặc đình chỉ hoạt động;

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp lại giấy phép hoạt động do thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn có liên quan đến dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo.

28.

Thủ tục Cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới

29.

Thủ tục Cho phép áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới

30.

Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

31.

Cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

32.

Cấp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

33.

Cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp đề nghị đề nghị thay đổi họ và tên, ngày tháng năm sinh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

34.

Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm a, b Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

35.

Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

36.

Cấp giấy phép hoạt động đối với Bệnh viện thuộc Sở Y tế và áp dụng đối với trường hợp khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập.

37.

Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám đa khoa thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

38.

Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám chuyên khoa thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

39.

Cấp giấy phép hoạt động đối với Nhà hộ sinh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

40.

Cấp giấy phép hoạt động đối với trạm xá, trạm y tế cấp xã.

41.

Công bố Đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

42.

Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế khi thay đổi địa điểm.

43.

Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

44.

Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức, nhân sự hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

45.

Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.

46.

Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế do bị mất, hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi do cấp không đúng thẩm quyền.

47.

Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động đối với trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ

48.

Thủ tục Cấp lại Giấy phép hoạt động đối với trạm, điểm sơ cấp cứu khi thay đổi địa điểm

II. LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM

49.

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ

50.

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc mất)

51.

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

52.

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

53.

Cấp lần đầu và Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

54.

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

55.

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

56.

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

57.

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

58.

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

59.

Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

60.

Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

61.

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

62.

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

63.

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

64.

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

65.

Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

66.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

67.

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

68.

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

69.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

70.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

71.

Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

72.

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT

73.

Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm

74.

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm

75.

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất mỹ phẩm

76.

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

77.

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc bị hư hỏng

78.

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT

79.

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo

80.

Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước

III. LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

81.

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

82.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

83.

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

84.

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

85.

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

IV. LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG

86.

Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II.

87.

Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng.

88.

Xác định trường hợp được bồi thường khi xảy ra tai biến trong tiêm chủng.

89.

Công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.

90.

Công bố lại đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện khi có thay đổi về tên, địa chỉ, về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự.

91.

Công bố lại đối với cơ sở công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng phương thức điện tử khi hồ sơ công bố bị hư hỏng hoặc bị mất.

92.

Công bố lại đối với cơ sở điều trị sau khi hết thời hạn bị đình chỉ.

93.

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

94.

Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng chế phẩm.

95.

Công bố đủ điều kiện thực hiện quan trắc môi trường lao động thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

96.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

97.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp

98.

Thủ tục thông báo hoạt động đối với tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS.

99.

Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

100.

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

101.

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

V. LĨNH VỰC TỔ CHỨC CÁN BỘ

102.

Thủ tục Đề nghị bổ nhiệm giám định viên pháp y và giám định viên pháp y tâm thần.

103.

Thủ tục Đề nghị miễn nhiệm giám định viên pháp y và giám định viên pháp y tâm thần

VI. LĨNH VỰC Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN

104.

Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho đối tượng đã được chuẩn hóa lương y có đủ các chứng chỉ học phần nhưng chưa được kiểm tra sát hạch theo Thông tư số 13/1999/TT-BYT ngày 06 tháng 7 năm 1999 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề y, dược cổ truyền (sau đây gọi tắt là Thông tư số 13/1999/TT-BYT) trước ngày 30 tháng 6 năm 2004.

105.

Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho đối tượng đã được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế tỉnh) cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền, trang thiết bị y tế tư nhân có phạm vi hành nghề khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 07/2007/TT-BYT ngày 25 tháng 5 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân (sau đây viết tắt là Thông tư số 07/2007/TT-BYT) nhưng không phải là bác sỹ, y sỹ y học cổ truyền và chưa được cấp Giấy chứng nhận là lương y.

106.

Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho đối tượng đặc cách đã tham gia khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền từ đủ 30 năm trở lên.

107.

Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận là lương y cho đối tượng có đủ các chứng chỉ học phần quy định tại Khoản 1 Điều 2 Thông tư số 29/2015/TT-BYT và đã đạt kết quả qua kỳ kiểm tra sát hạch cuối khóa chuẩn hóa lương y do Bộ Y tế tổ chức theo quy định tại Thông tư số 13/1999/TT-BYT nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận là lương y.

108.

Thủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận là lương y

VII. LĨNH VỰC GIÁM ĐỊNH Y KHOA

109.

Cấp Giấy chứng nhận mắc bệnh, tật, dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học

VIII. LĨNH VỰC ĐÀO TẠO

110.

Công bố đáp ứng yêu cầu là cơ sở thực hành trong đào tạo khối ngành sức khỏe đối với các cơ sở khám, chữa bệnh thuộc Sở Y tế và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân trên địa bàn tỉnh, thành phố.

Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 16 tháng 10 năm 2021
GIÁM ĐỐC




Tăng Chí Thượng

ỦY BAN NHÂN DÂN
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
SỞ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 16 tháng 10 năm 2021

Nơi nhận:
- UBND thành phố (để b/c)
- Sở KH&CN (để tổng hợp)
- Giám đốc, Phó Giám đốc Sở (để chỉ đạo);
- Lưu: VT.

GIÁM ĐỐC




Tăng Chí Thượng