Công văn 4660/BYT-DP 2021 điều chỉnh một số nội dung tại Quyết định 2022/QĐ-BYT

Công văn 4660/BYT-DP: Điều chỉnh hướng dẫn xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2

Công văn 4660/BYT-DP do Bộ Y tế ban hành ngày 11/6/2021, có hiệu lực ngay từ ngày ban hành, điều chỉnh một số nội dung trong Quyết định 2022/QĐ-BYT về hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2. Công văn này tác động trực tiếp đến các phòng xét nghiệm và các đơn vị y tế trên toàn quốc.

Đối với phòng xét nghiệm:

• Xác nhận giá trị sử dụng: Phòng xét nghiệm phải thực hiện xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong quá trình triển khai và chịu trách nhiệm về chất lượng xét nghiệm. Điều này yêu cầu các phòng xét nghiệm phải đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.

Đối với sinh phẩm xét nghiệm:

• Yêu cầu về sinh phẩm: Sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu. Ngoài ra, sinh phẩm cần đạt độ nhạy ≥ 80% và độ đặc hiệu ≥ 97% so với xét nghiệm Realtime RT-PCR, và phải nằm trong danh sách khẩn cấp (EUL) của Tổ chức Y tế thế giới hoặc được FDA Hoa Kỳ thẩm định và khuyến cáo. Điều này đảm bảo rằng chỉ những sinh phẩm đạt tiêu chuẩn cao mới được sử dụng, nhằm nâng cao hiệu quả phát hiện và kiểm soát dịch bệnh.

Công văn này yêu cầu các Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai thực hiện các điều chỉnh trên, nhằm đảm bảo công tác xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 được thực hiện đúng quy định và đạt hiệu quả cao nhất.

Xem chi tiết Công văn 4660/BYT-DP có hiệu lực kể từ ngày 11/06/2021