Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13258:2020 Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng thuốc hóa dược

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13258:2020 về Truy xuất Nguồn gốc trong Chuỗi Cung ứng Thuốc Hóa dược

Ngày 31/12/2020, Bộ Khoa học và Công nghệ đã ban hành Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13258:2020 về Truy xuất Nguồn gốc - Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng thuốc hóa dược. Tiêu chuẩn này có hiệu lực ngay khi công bố và được áp dụng cho tất cả các tổ chức liên quan trong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu tối thiểu nhằm thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng thuốc hóa dược, bao gồm tất cả các bên tham gia như nhà sản xuất nguyên liệu, nhà sản xuất thuốc, nhà phân phối, và đơn vị cấp phát thuốc cho bệnh nhân. Nó được áp dụng cho cả doanh nghiệp lớn và nhỏ, bất kể công nghệ được sử dụng.

Mục tiêu của Tiêu chuẩn TCVN 13258:2020

Tiêu chuẩn này nhằm giúp các tổ chức:

• Tuân thủ quy định về thu hồi thuốc.
• Giảm rủi ro trong kinh doanh.
• Cải thiện quy trình quản lý chất lượng và logistics.
• Bảo vệ thương hiệu và nâng cao mức độ an toàn cho bệnh nhân.

Yêu cầu về Dữ liệu Truy xuất Nguồn gốc

Các bên trong chuỗi cung ứng cần xây dựng cơ sở dữ liệu đảm bảo cung cấp thông tin chính xác về vật phẩm có thể truy xuất. Điều này bao gồm việc lưu giữ các thông tin về lai lịch, quá trình lưu thông và tiêu hủy sản phẩm, giúp truy xuất xuôi và ngược trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

Quy trình Triển khai Truy xuất Nguồn gốc

1. Lập kế hoạch: Các bên liên quan cần xác định nhu cầu và phương thức truy xuất nguồn gốc.
2. Ghi lại dữ liệu: Dữ liệu truy xuất phải được ghi chép chính xác và kịp thời.
3. Quản lý Luồng Thông tin: Các đối tác phải truyền đạt thông tin truy xuất một cách hiệu quả.

Yêu cầu cho từng Bên trong Chuỗi Cung ứng

• Nhà cung cấp nguyên vật liệu: Cần gắn mã truy xuất cho các bao bì và lưu trữ dữ liệu sản phẩm.
• Nhà sản xuất: Đảm bảo mã truy xuất cho hàng hóa và lưu trữ thông tin liên quan.
• Nhà phân phối: Sử dụng mã SSCC để nhập kho và theo dõi hàng hóa.
• Nhà bán lẻ và Đơn vị cấp phát thuốc: Cần quét mã để theo dõi các sản phẩm rời khỏi kho, thực hiện quy trình hiệu quả theo nguyên tắc FIFO (nhập trước, xuất trước).

Kết luận

Tiêu chuẩn TCVN 13258:2020 nhằm hỗ trợ các tổ chức trong việc thiết lập một hệ thống đáng tin cậy để truy xuất nguồn gốc thuốc hóa dược, từ đó đảm bảo chất lượng sản phẩm, an toàn cho người sử dụng và đáp ứng nhu cầu quản lý của ngành y tế. Tiêu chuẩn này sẽ là cơ sở để các tổ chức xác định các yêu cầu cụ thể trong kinh doanh của mình.