Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13402:2021 ISO 17511:2020 Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13402:2021 ISO 17511:2020: Những yêu cầu quan trọng cho nhà sản xuất thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13402:2021 ISO 17511:2020 được ban hành nhằm quy định các yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường cho các giá trị chỉ định của các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người. Tiêu chuẩn này được công bố bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, theo đề nghị của Bộ Y tế, với mục tiêu nâng cao độ chính xác và tính nhất quán trong đo lường y tế.

Tiêu chuẩn này tập trung vào liên kết đo lường, yêu cầu các phòng thí nghiệm y tế và các nhà sản xuất thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD MD) phải thiết lập và duy trì mối quan hệ liên tục giữa kết quả đo của các mẫu bệnh phẩm với các chuẩn đo lường quốc gia có độ tin cậy cao. Mục tiêu của yêu cầu này là để đảm bảo rằng các kết quả xét nghiệm từ những phòng thí nghiệm khác nhau, hoặc từ các thiết bị khác nhau, có thể được đối chiếu và so sánh một cách chính xác.

Hơn nữa, giá trị đo được từ mẫu bệnh phẩm phải tương đương giữa các hệ thống đo khác nhau để bảo đảm rằng các quyết định y tế dựa trên kết quả đó là chính xác và an toàn cho người bệnh. Điều này giúp giảm thiểu nguy cơ gây hại cho bệnh nhân do không tương đồng về kết quả đo giữa các thiết bị y tế khác nhau.

Trong tiêu chuẩn này, các đối tượng như nhà sản xuất IVD MD, phòng thí nghiệm tham chiếu, và những đơn vị phát triển chất hiệu chuẩn được yêu cầu phải tuân thủ các quy định ghi danh và quy trình hiệu chuẩn cụ thể. Nhà sản xuất phải tạo ra các tài liệu rõ ràng và cung cấp đầy đủ thông tin để chứng minh rằng các sản phẩm của họ đáp ứng được yêu cầu về độ chính xác và độ tin cậy trong việc đo lường.

Tổ chức y tế và phòng thí nghiệm cần biết rằng tiêu chuẩn này sẽ giúp hỗ trợ trong việc quản lý rủi ro, điều này có nghĩa là giảm thiểu những sai sót có thể xảy ra trong quá trình sử dụng thiết bị chẩn đoán. Tiêu chuẩn TCVN 13402:2021 sẽ là một phần quan trọng trong việc nâng cao chất lượng xét nghiệm y tế, đảm bảo các phương pháp và thiết bị đã được đánh giá chuẩn xác trước khi đưa vào sử dụng trên dân số.

Tiêu chuẩn này đã được ban hành vào năm 2021, có hiệu lực ngay khi được công bố và là tiêu chuẩn đồng nhất với ISO 17511:2020, giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nắm bắt quy trình chính xác trong việc thiết lập liên kết đo lường cho các sản phẩm của họ, đồng thời đảm bảo đáp ứng được các yêu cầu quốc tế về y tế và an toàn.