Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13401:2021 ISO 14408:2016 Ống nội khí quản thiết kế cho phẫu thuật laser - Yêu cầu ghi nhãn và thông tin đính kèm

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13401:2021

ISO 14408:2016

ỐNG NỘI KHÍ QUẢN THIẾT KẾ CHO PHẪU THUẬT LASER YÊU CẦU GHI NHÃN VÀ THÔNG TIN ĐÍNH KÈM

Tracheal tubes designed for laser surgery - Requirements for marking and accompanying information

Lời nói đầu

TCVN 13401:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 14408:2016;

TCVN 13401:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về ghi nhãn, dán nhãn và thông tin cung cấp cho các ống nội khí quản được thiết kế để chống lại sự đốt cháy do laser và đã được thử nghiệm kháng laser theo ISO 11990-1 và ISO 11190-2, gồm cả một biểu mẫu tiêu chuẩn báo cáo các kết quả thu được khi thử nghiệm theo ISO 11990-1 và ISO 11190-2. Bằng cách hạn chế các yêu cầu, tiêu chuẩn này công bố thông tin đã xác định được theo các phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn, cho phép nhà sản xuất sử dụng tối đa các thiết kế và vật liệu thay thế.

ỐNG NỘI KHÍ QUẢN THIẾT KẾ CHO PHẪU THUẬT LASER YÊU CẦU GHI NHÃN VÀ THÔNG TIN ĐÍNH KÈM

Tracheal tubes designed for laser surgery - Requirements for marking and accompanying information

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định việc ghi nhãn, dán nhãn và thông tin mà nhà sản xuất cần cung cấp cho các ống nội khí quản có bóng chèn và không có bóng chèn và vật liệu liên quan được thiết kế để chịu được sự đốt cháy bởi laser.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 6916-1 (ISO 15223-1) Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung.

ISO 70001, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Ký hiệu đồ họa sử dụng trên thiết bị - Ký hiệu đã đăng ký).

ISO 11900-1, Lasers and laser-related equipment - Determination of laser resistance of tracheal tubes - Part 1: Tracheal tube shaft (Laser và thiết bị liên quan đến laser - Xác định khả năng chống tia laser của ống khí quản - Phần 1: Trục ống khí quản).

ISO 11900-2, Lasers and laser-related equipment - Determination of laser resistance of tracheal tubes - Part 2: Tracheal tube cuffs (Laser và thiết bị liên quan đến laser - Xác định khả năng chống tia laser của ống khí quản - Phần 2: Bóng chèn ống khí quản).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1

Ống nội khí quản (tracheat tube)

Ống được thiết kế đưa qua thanh quản vào khí quản để dẫn các chất khí và hơi vào và ra khỏi khí quản

[Nguồn: ISO 4135:2001].

3.2

Bóng chèn (cuff)

Bóng có thể bơm phồng lên được, gắn cố định xung quanh ống nội khí quản gần với đầu phía bệnh nhân và sử dụng để tạo ra sự bít kín hiệu quả giữa ống và khí quản.

[Nguồn: ISO 4135:2001, đã sửa đổi].

3.3

Ống nội khí quản chống tia laser (laser-resistant tracheal tube)

Ống nội khí quản được thiết kế chuyên biệt bởi nhà sản xuất để sử dụng trong phẫu thuật laser đường hô hấp

CHÚ THÍCH: Bao gồm các thiết bị bán lắp sẵn hay ở dạng bộ dụng cụ để lắp (kit form).

3.4

Xử lý ống nội khí quản chống tia laser (laser-resistant tracheal tube treatment)

Phủ và/hoặc xử lý bề mặt làm thay đổi hay làm thích ứng các ống nội khí quản chống tia laser để sử dụng trong phẫu thuật laser đường hô hấp

3.5

Đường hô hấp giải phẫu trên/đường hô hấp trên (upper anatomical airway/upper airway)

Đường hô hấp bên trên điểm chuyển tiếp thanh-khí quản

3.6

Phần chống tia laser (laser-resistant portion)

Phần của ống nội khí quản mà nhà sản xuất dự kiến chống tia laser

4  Ghi nhãn và dán nhãn

4.1  Sử dụng các biểu tượng

Có thể đáp ứng các yêu cầu nêu trong 4.2, 4.3 và 4.4 bằng cách sử dụng các biểu tượng thích hợp theo ISO 7000 hay TCVN 6916-1 (ISO 15223-1).

4.2  Ghi nhãn

4.2.1  Ghi nhãn các ống nội khí quản, các đầu nối, bao bì, các tờ in kèm hướng dẫn sử dụng và thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất cần phù hợp với EN 1041.

4.2.2  Thông tin sau đây phải được ghi nhãn cố định trên hoặc dán vào ống nội khí quản hay trên lớp xử lý ống nội khí quản:

a) tên và/hoặc tên thương mại của nhà sản xuất hay nhà cung cấp;

b) đường kính bên trong danh nghĩa theo milimét mà nhà sản xuất ấn định cho ống nội khí quản;

c) nhận dạng kiểu mẫu, nếu cần thiết, để phân biệt giữa các sản phẩm giống nhau từ cùng nhà sản xuất;

d) đối với các ống nội khí quản có bóng chèn, việc tham khảo bất kỳ sự chuẩn bị nào do nhà sản xuất chỉ định là cần thiết để bảo vệ bóng chèn khỏi sự bắt cháy (như “bơm phồng bóng chèn bằng nước muối hoặc nước trước khi sử dụng”).

4.2.3  Có thể cung cấp thêm các nhãn (tùy chọn) để hỗ trợ định vị trí ống nội khí quản bên trong khí quản.

4.2.4  Mọi thành phần của xử lý ống nội khí quản chống tia laser gắn vào, hay bảo vệ lớp phủ hay vật liệu xử lý cho đến khi nó được áp dụng vào ống nội khí quản, phải được ghi nhãn bằng một viện dẫn đến bất kỳ bước chuẩn bị nào mà nhà sản xuất xác định quan trọng đối với sự chống tia laser của ống (ví dụ “lớp phủ ngoài bão hòa với dung dịch muối”).

4.2.5  Nếu phần chống tia laser không nhìn thấy rõ ràng, phải ghi nhãn phần này.

4.2.6  Nếu áp dụng bất kỳ nhãn nào vào vùng chống tia laser của ống nội khí quản, phải tiến hành thử nghiệm trực tiếp trên các ghi nhãn này để xác định các giá trị chống tia laser cần thiết cho biểu đồ ở Điều 5.4.

4.2.7  Tất cả ghi nhãn phải đủ kích thước và độ tương phản để dễ nhìn.

4.2.8  Tất cả ghi nhãn phải tương thích với mô và không độc. Các vật liệu ghi nhãn phải chịu được sự phá hủy bởi các chất được khuyến nghị. Các ghi nhãn phải bền và rõ ràng dễ đọc trong quá trình sử dụng ống. Nếu dự định tái sử dụng ống, các vật liệu phải chịu được sự phá hủy bởi các chất được khuyến nghị, các quy trình làm sạch và khử khuẩn hay tiệt khuẩn thiết bị.

4.3  Dán nhãn bao gói

Thông tin sau đây phải có trên ống nội khí quản chống tia laser hoặc bao gói xử lý ống nội khí quản chống tia laser:

a) một mô tả các nội dung, gồm cả từ ngữ chỉ báo rằng ống nội khí quản dùng để sử dụng trong phẫu thuật laser;

b) tên và/hoặc nhãn hiệu của nhà sản xuất hay nhà cung cấp;

c) mã sản phẩm hay số catalog;

d) đường kính ngoài lớn nhất sau các chuẩn bị sử dụng;

e) đường kính trong danh nghĩa tính bằng milimét được ký hiệu bởi nhà sản xuất ống nội khí quản;

f) các biện pháp đảm bảo truy tìm nguồn gốc như loại, số lô hay mẻ, hay năm sản xuất hoặc ký hiệu 5.1.5 từ TCVN 6916-1 (ISO 15223-1)/ISO 7000-2492, 5.1.6 từ TCVN 6916-1 (ISO 15223-1) /ISO 7000-2943 hoặc 5.1.7 từ TCVN 6916-1 (ISO 15223-1 )/ISO 7000-2497;

g) từ “vô khuẩn” hay “không vô khuẩn”, nếu thích hợp hoặc ký hiệu 5.2.1 từ TCVN 6916-1 (ISO 15223-1)/ISO 7000-2499 (hoặc thích hợp cho phương pháp tiệt khuẩn) hoặc 5.2.7 từ TCVN 6916-1(ISO 15223-1)/ISO 7000-2609;

h) đối với các ống nội khí quản không dự định sử dụng lại, các từ “sử dụng một lần” hoặc tương đương hoặc ký hiệu 5.4.2 từ TCVN 6916-1 (ISO 15223-1)/ISO 7000;

i) đối với các ống nội khí quản có bóng chèn, đường kính khi chưa bơm của bóng chèn, tính bằng milimét;

j) hướng dẫn bảo quản, bao gồm một công bố các điều kiện bảo quản đã biết có khả năng phân hủy nhanh chóng vật liệu (như nhiệt độ cao, ánh sáng cực tím hay ánh sáng huỳnh quang) hoặc ký hiệu thích hợp trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1), 5.3; hoặc ký hiệu thích hợp trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1), 5.3 hoặc ký hiệu thích hợp trong TCVN 6916-1 (ISO 15223-1), 5.3 ký hiệu 5.1.4 TCVN 6916-1 (ISO 15223-1)/ISO 7000-2607.

k) hướng dẫn để tham khảo thông tin mô tả khả năng chịu bền laser, bao gồm cả (các) loại và (các) bước sóng danh nghĩa mà nhà sản xuất coi là thích hợp để sử dụng và chống chỉ định.

l) dấu hiệu về sự có mặt của cao su thiên nhiên (latex), nếu có trong thiết bị với từ “LATEX”, hoặc ký hiệu 5.4.5 từ TCVN 6916-1 (ISO 15223-1)/ISO 7000-2725.

4.4  Dán nhãn hộp chứa nhiều đơn vị hay hộp chứa một đơn vị

Thông tin sau đây phải có trên các hộp chứa nhiều đơn vị hay hộp chứa một đơn vị:

a) tên mô tả thiết bị (nhãn hiệu, v.v);

b) tên và hoặc nhãn hiệu và địa chỉ của;

- nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp, và

- khi không có địa chỉ nhà sản xuất thì ghi địa chỉ nhà ủy quyền

Có thể ưu tiên tổ chức chịu trách nhiệm hơn.

c) mã sản phẩm hay số cataloge;

d) đường kính ngoài danh nghĩa của ống;

e) đường kính trong danh nghĩa của ống;

f) số lô hoặc ký hiệu 5.1.5 từ TCVN 6916-1 (ISO 15223-1 )/ISO 7000;

g) ghi từ “vô khuẩn” hay “không vô khuẩn”, nếu thích hợp hoặc ký hiệu 5.2.1 theo TCVN 6916-1 (ISO 15223-1)/ISO 7000-2499 (hoặc phương pháp tiệt khuẩn thích hợp) hoặc ký hiệu 5.2.7 từ TCVN 6916-1 (ISO 15223-1 )/ISO 7000-2609;

h) đối với các ống nội khí quản không dự định sử dụng lại, ghi từ “sử dụng một lần” hoặc tương đương hoặc ký hiệu 5.4.2 theo TCVN 6916-1 (ISO 15223-1)/ISO 7000;

i) chữ “hạn sử dụng” thể hiện như (năm - tháng) hoặc ký hiệu 5.1.4 theo TCVN 6916-1 (ISO 15223-1 )/ISO 7000;

j) số lượng đơn vị bao gói trong hộp;

k) hướng dẫn bảo quản, kể cả một công bố các điều kiện bảo quản đã biết có khả năng phân hủy nhanh chóng vật liệu (như nhiệt độ cao, ánh sáng cực tím hay ánh sáng huỳnh quang);

l) hướng dẫn để tham khảo thông tin mô tả chống tia laser, bao gồm cả (các) loại và (các) bước sóng danh nghĩa mà nhà sản xuất coi là thích hợp để sử dụng và chống chỉ định.

5  Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất

5.1  Hướng dẫn chuẩn bị và sử dụng ống nội khí quản chống tia laser và các xử lý ống

5.1.1  Đối với các xử lý ống nội khí quản chống tia laser đòi hỏi bố trí và các bước bảo dưỡng để đạt được khả năng chống tia laser đã công bố, phải cung cấp thông tin dễ hiểu, kể cả các công bố thận trọng có thể áp dụng.

5.1.2  Trừ khi ống nội khí quản được ghi nhãn sử dụng một lần, phải cung cấp các phương pháp khuyến nghị để làm sạch, khử khuẩn hay tiệt khuẩn.

5.1.3  Nhà sản xuất phải chỉ ra sự có mặt của cao su thiên nhiên, nếu có trong thiết bị.

5.2  Chỉ dẫn sử dụng

Phải cung cấp thông tin về loại laser và bước sóng danh nghĩa mà nhà sản xuất cho là thích hợp để sử dụng với ống nội khí quản chống tia laser và thông tin về chống chỉ định.

5.3  Cảnh báo và chú ý về việc sử dụng ống

Phải cung cấp các mô tả nguy hiểm đối với ống và các ảnh hưởng lên ống có thể xảy ra do tiếp xúc với các tia laser và những tia laser có thể gây hại cho bệnh nhân hay nhân viên y tế.

Những cảnh báo này phải bao gồm mô tả các hiện tượng (khác với bốc cháy) đã báo cáo trong khi thử nghiệm chống tia laser theo ISO 11990-1.

5.4  Biểu đồ thể hiện các kết quả thử nghiệm chống tia laser

5.4.1  Đối với mỗi loại laser mà nhà sản xuất coi là thích hợp sử dụng với ống nội khí quản khi xác định theo ISO 11990-1, phải cung cấp một biểu đồ giới thiệu kết quả. Đối với các ống bóng chèn trong đó nhà sản xuất tin rằng khả năng chống tia laser của bóng chèn có liên quan đến lâm sàng cài đặt laser và muốn truyền đạt thông tin này đến người dùng thì bóng chèn phải được kiểm tra với ISO 11990-2 và một bản trình bày đồ họa riêng về kết quả phải được đưa ra. Đối với bóng chèn trong đó nhà sản xuất không tin rằng khả năng chống tia laser của bóng chèn với laser có liên quan trên lâm sàng cài đặt có thể được hiển thị bằng đồ họa, sau đó theo 5.3 mô tả thiệt hại cho bóng chèn và các hiệu ứng trên bóng chèn có thể xảy ra do tiếp xúc với laser và có thể gây hại cho bệnh nhân hoặc chăm sóc sức khỏe nhân sự sẽ được cung cấp.

5.4.2  Biểu đồ phải có dạng như Hình 1 và phù hợp với 5.4.2.1 đến 5.4.2.6.

5.4.2.1  Tiêu đề của biểu đồ là “Các cài đặt công suất tối đa tại đó sự bắt cháy không xảy ra khi thử nghiệm sử dụng một kích thước điểm 0,5 mm”. Tiêu đề của biểu đồ chỉ ra kết quả thử nghiệm của bóng chèn, nếu được cung cấp bởi nhà sản xuất, sẽ là “cài đặt công suất tối đa tại thiệt hại cho bóng chèn không xảy ra khi thử nghiệm với kích thước điểm 0,5 mm”.

5.4.2.2  Công suất phải được ghi nhãn trên trục Y (thẳng đứng) từ 0 W đến 100 W. Có thể biểu diễn mức độ công suất lớn hơn 100 W nếu các kết quả thử nghiệm đảm bảo.

5.4.2.3  Thời gian tác động năng lượng laser phải được ghi nhãn trên trục X (trục nằm ngang) từ 0 s đến 10 s. Độ dài trục ngang phải bằng (160 ± 10) % chiều cao của trục đứng tại 100 W.

5.4.2.4  Phải cung cấp dữ liệu cho các khoảng thời gian 1 s và 10 s. Phải bổ sung thêm dữ liệu để hạn chế sự thay đổi từ các điểm dữ liệu bên cạnh tới không quá 20 % giá trị lớn hơn hay 2 W. Không cần bao gồm dữ liệu cho các khoảng thời gian dưới 1 s hay lớn hơn 10 s.

5.4.2.5  Vẽ đồ thị công suất/thời gian bằng cách sử dụng các đường thẳng giữa các điểm dữ liệu. Phải xác định các loại laser và bước sóng danh nghĩa cho từng đồ thị đường cong.

5.4.2.6  Các chỉ báo sau phải xuất gần với biểu đồ kết quả thử nghiệm thân ống nội khí quản, và nếu có thể, biểu đồ kết quả thử nghiệm vòng bít, và chúng phải thể hiện rằng các chỉ báo áp dụng cho các dữ liệu trình bày trong biểu đồ.

a) chỉ báo rằng dữ liệu thu được chỉ áp dụng vào phần chống tia laser của thân ống nội khí quản và rằng các thành phần khác của hệ thống, như bóng chèn và hệ thống bơm bóng chèn, vẫn chưa được thử nghiệm;

b) chỉ báo nói rõ rằng sự liên quan lâm sàng của thử nghiệm vẫn chưa được chứng minh đầy đủ;

c) chỉ báo cảnh báo rằng sự chống tia laser trong các điều kiện phẫu thuật có thể khác với các giá trị đã cho, do sự có mặt của nước, máu hay các dịch cơ thể.

CHÚ DẪN:

X. Thời gian năng lượng laser (giây)

Y. Công suất (w)

1. Laser NdYAG(1,06 µm)

2. Laser CO₂ (10,6 µm)

3. Laser KTP (0,532 µm)

4. Laser ác-gông (0,5 µm)

Hình 1 -Ví dụ trình bày biểu đồ các cài đặt công suất tối đa mà tại đó sự bắt cháy không xảy ra khi thử nghiệm sử dụng một kích thước điểm (spot size) 0,5 mm

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary (Thiết bị gây mê và hô hấp - Từ vựng).

[2] ISO 5361, Tracheal tubes (Ống nội khí quản)

[3] EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices (Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất cùng với thiết bị y tế).

MỤC LỤC

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Ghi nhãn và dán nhãn

5  Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất

Thư mục tài liệu tham khảo

1 Các ký hiệu đồ họa trong ISO 7000 cũng có trực tuyến tại trang web ISO. Để biết thêm thông tin, tham khảo http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.