Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13401:2021 ISO 14408:2016 Ống nội khí quản thiết kế cho phẫu thuật laser - Yêu cầu ghi nhãn và thông tin đính kèm

Tiêu chuẩn Quốc gia cho Ống nội khí quản trong Phẫu thuật Laser

Ngày 31/12/2021, Bộ Y tế đã ban hành Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13401:2021 ISO 14408:2016 quy định yêu cầu ghi nhãn và thông tin đính kèm cho các ống nội khí quản được thiết kế cho phẫu thuật laser. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ ngày ban hành.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các ống nội khí quản có hoặc không có bóng chèn, được thiết kế để chống lại sự cháy do laser. Mục tiêu là cung cấp hướng dẫn rõ ràng cho nhà sản xuất về việc ghi nhãn và thông tin cần thiết để bảo đảm an toàn trong quá trình sử dụng.

Yêu cầu ghi nhãn ống nội khí quản

Các ống nội khí quản phải có nhãn rõ ràng với các thông tin cơ bản như tên hãng sản xuất, đường kính ống nội khí quản, mã sản phẩm, và yêu cầu cụ thể như cách chuẩn bị cho bóng chèn để tránh cháy. Bất kỳ nhãn nào được dán vào phần chống tia laser cần phải được thử nghiệm để đảm bảo tính chính xác về khả năng chống cháy.

Cung cấp thông tin của nhà sản xuất

Các nhà sản xuất phải cung cấp hướng dẫn cụ thể về việc sử dụng các ống nội khí quản chống tia laser, bao gồm các phương pháp làm sạch và tiệt khuẩn nếu không phải là sản phẩm dùng một lần. Họ cũng cần chỉ ra rõ sự có mặt của cao su thiên nhiên, nếu có.

Biểu đồ thử nghiệm khả năng chống tia laser

Nhà sản xuất phải cung cấp biểu đồ thể hiện kết quả thử nghiệm chống tia laser cho từng loại ống, thiết lập các thông số cụ thể như công suất tối đa không gây cháy. Điều này giúp người sử dụng biết được độ an toàn của sản phẩm ở các mức công suất và loại laser khác nhau mà họ sẽ áp dụng.

Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm bảo vệ sức khỏe người bệnh trong các ca phẫu thuật sử dụng laser, đồng thời tạo điều kiện cho các nhà sản xuất dễ dàng tuân thủ các yêu cầu chất lượng.