Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13400-3:2021 ISO 13175-3:2012 Vật cấy ghép phẫu thuật - Phosphat canxi - Phần 3: Các chất thay thế xuơng hydroxyapatite và beta–tricanxiphosphat

Tiêu chuẩn TCVN 13400-3:2021: Quy định về vật cấy ghép phẫu thuật cho các chất thay thế xương

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13400-3:2021, tương đương với ISO 13175-3:2012, được ban hành nhằm quy định các yêu cầu đối với chất thay thế xương trong phẫu thuật, cụ thể là các loại hydroxyapatite và β-tricanxi phosphat. Tiêu chuẩn này do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị. Từ ngày 01/01/2022, tiêu chuẩn này có hiệu lực, thay thế các quy định trước đó nếu có.

Chất thay thế xương tổng hợp như hydroxyapatite và β-tricanxi phosphat được coi là biện pháp thay thế thích hợp cho các mô ghép tự thân hoặc mô ghép cùng loài do lợi ích không lây nhiễm bệnh truyền nhiễm. Cả hai chất này đã chứng minh khả năng tạo xương, giúp cải thiện quá trình lành thương khi được sử dụng trong cấy ghép xương. Chất thay thế này không chỉ về mặt hóa học mà còn về hình thái và độ xốp, ảnh hưởng đến tốc độ phân hủy và khả năng tương thích sinh học.

Đối tượng áp dụng bao gồm các chất thay thế xương đơn pha (hydroxyapatite hoặc β-tricanxi phosphat) và hai pha (tức là hỗn hợp của cả hai). Tiêu chuẩn không áp dụng cho các sản phẩm làm đầy xương có chứa nguyên liệu khác ngoài hydroxyapatite và β-tricanxi phosphat.

Các yêu cầu cụ thể վերաբàn gồm:

• Nguyên tố vết: Các chất thay thế xương không được chứa các nguyên tố như arsen, cadmium, thủy ngân và chì vượt quá giới hạn quy định. Cần thực hiện phân tích để xác định thành phần và mức độ tinh khiết hóa học của sản phẩm.
• Xác định tính chất các pha tinh thể: Tỷ lệ giữa các phe được yêu cầu phải rõ ràng, có hệ số cho phép đối với mỗi loại chất thay thế.
• Độ xốp và kích thước lỗ: Cần quy định tỷ lệ độ xốp tối thiểu và tối đa cho các loại chất thay thế, đồng thời chỉ ra kích thước và hình dạng của các lỗ để tối ưu hóa khả năng dẫn tạo xương.
• Độ bền cơ học: Cần đánh giá độ bền của chất thay thế xương thông qua các phương pháp thử nghiệm cụ thể, đảm bảo chúng có đủ tính chất cơ học để phẫu thuật và không bị phá hủy trong quá trình sử dụng.

Báo cáo thử nghiệm cần trình bày chi tiết về các phương pháp, kết quả thu được, sự xác nhận thiết bị thử nghiệm và sự thay đổi nếu có.

TCVN 13400-3:2021 mang đến cho các bác sĩ phẫu thuật những nguyên tắc vững chắc trong việc lựa chọn và sử dụng các chất thay thế xương, giúp cải thiện hiệu quả điều trị và an toàn cho bệnh nhân.