Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-18:2006 Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị nội soi

Tiêu chuẩn an toàn thiết bị nội soi y tế

Ngày 28 tháng 06 năm 2006, Bộ Khoa học và Công nghệ đã ban hành Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7303-2-18:2006, tương đương với IEC 60601-2-18:1996 và Sửa đổi 1:2000, quy định yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị nội soi. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ ngày ban hành và được xây dựng dựa trên đề xuất của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về an toàn cho thiết bị nội soi và các phụ kiện liên quan, cùng điều kiện kết nối với các thiết bị này. Mục tiêu của tiêu chuẩn là đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và người vận hành khi sử dụng thiết bị nội soi trong khám chữa bệnh.

Yêu cầu chung về an toàn
Tiêu chuẩn này bổ sung cho các yêu cầu chung về an toàn của thiết bị y tế, xác định rõ những yêu cầu an toàn cho thiết bị nội soi và phụ kiện của nó, đặc biệt trong việc kết nối các thiết bị với nhau. Các yêu cầu này nhằm đảm bảo rằng khi thiết bị nội soi và phụ kiện hoạt động cùng nhau, không xảy ra nguy cơ nào cho người sử dụng.

Phạm vi và mục đích ứng dụng
Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu và điều kiện kết nối cần thiết cho thiết bị nội soi, trong đó yêu cầu phải thực hiện theo các tiêu chuẩn đã được quy định từ trước. Mục đích là thiết lập yêu cầu riêng về an toàn cho thiết bị và các bộ phận của nó được thử nghiệm một cách độc lập hoặc cùng nhau.

Định nghĩa các thiết bị y tế có liên quan

• Đèn nội soi (endoscope): Thiết bị được đưa vào bên trong cơ thể bệnh nhân để quan sát hoặc cung cấp hình ảnh cho quá trình chẩn đoán.
• Phụ kiện sử dụng trong nội soi: Các thiết bị không phải là đèn nội soi nhưng được sử dụng cùng với nó trong quy trình nội soi.

Yêu cầu thử nghiệm và bảo vệ an toàn
Tiêu chuẩn yêu cầu thiết bị nội soi phải trải qua các thử nghiệm để kiểm tra độ bền điện, sự chịu đựng đối với điện áp và bức xạ từ bên ngoài. Cần thiết phải có các biện pháp bảo vệ để tránh rủi ro về nhiệt độ và ngăn chặn dòng điện rò rỉ có thể gây hại cho bệnh nhân.

Ghi nhãn và tài liệu đi kèm
Thiết bị nội soi cần có nhãn mang thông tin dễ đọc và rõ ràng về tên nhà sản xuất và mẫu, kiểu của sản phẩm. Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp đầy đủ về việc sử dụng an toàn, bao gồm các cảnh báo về nguy cơ có thể xảy ra.

Khuyến cáo về an toàn khi sử dụng thiết bị phẫu thuật tần số cao
Khi thiết bị nội soi được sử dụng cùng với các thiết bị khác như phẫu thuật tần số cao, cần đưa ra các khuyến cáo rõ ràng để đảm bảo an toàn cho người vận hành và bệnh nhân, tránh tối đa các rủi ro liên quan đến nhiệt độ cao hoặc điện áp.

Tiêu chuẩn TCVN 7303-2-18:2006 nhằm mục tiêu nâng cao chất lượng và độ an toàn cho các thiết bị y tế, góp phần vào sự phát triển của nền y học hiện đại tại Việt Nam.