Quyết định 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các Danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học

Tóm tắt
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Quyết định 2962/QĐ-BYT ZIP (Bản Word)

Văn bản tiếng Anh

Bản dịch tham khảo

Decision 2962/QD-BYT DOC (Word)

Lưu

Báo lỗi

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

thuộc tính Quyết định 2962/QĐ-BYT

Quyết định 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các Danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế	Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	2962/QĐ-BYT	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Nguyễn Thị Xuyên
Ngày ban hành:	22/08/2012	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Thuốc biệt dược gốc được công bố phải có bằng độc quyền sáng chế
Ngày 22/08/2012, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 2962/QĐ-BYT ban hành quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học.
Cụ thể, tài liệu cần cung cấp để công bố thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc bao gồm: Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc biệt dược gốc; bằng độc quyền sáng chế do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền cấp kèm theo phần dẫn chiếu điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tương ứng; tài liệu xác nhận được chuyển giao quyền sử dụng sáng chế kèm theo cam kết của cơ sở về tính xác thực của tài liệu này; giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận được phép bán tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của thuốc và các tài liệu khác chứng minh (nếu có).
Trường hợp doanh nghiệp muốn công bố thuốc thuộc danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc thì phải cung cấp các tài liệu như: văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc tương đương điều trị với biệt dược gốc; tài liệu chứng minh thuốc tương đương bào chế với thuốc biệt dược; tài liệu chứng minh thuốc có chỉ định, liều dùng và các thông tin về sử dụng như thuốc biệt dược gốc; tài liệu chứng minh về hiệu quả và an toàn của thuốc…
Ngoài ra, Bộ trưởng cũng ban hành danh sách 14 cơ quan sở hữu trí tuệ cấp bằng độc quyền sáng chế được chấp thuận để xem xét công bố danh mục thuốc biệt dược gốc. Cụ thể như: Cơ quan Sáng chế Áo (Austrian Patent Office); Cơ quan Sở hữu trí tuệ Australia (IP Australia); Viện Sở hữu công nghiệp quốc gia Brazil (National Institute of Industrial Property, Brazil)…
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định2962/QĐ-BYT tại đây