Quyết định 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các Danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Tải văn bản
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng Anh
Bản dịch tham khảo
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

thuộc tính Quyết định 2962/QĐ-BYT

Quyết định 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các Danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học
Cơ quan ban hành: Bộ Y tếSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:2962/QĐ-BYTNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Nguyễn Thị Xuyên
Ngày ban hành:22/08/2012Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Y tế-Sức khỏe
TÓM TẮT VĂN BẢN

Thuốc biệt dược gốc được công bố phải có bằng độc quyền sáng chế
Ngày 22/08/2012, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 2962/QĐ-BYT ban hành quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học.
Cụ thể, tài liệu cần cung cấp để công bố thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc bao gồm: Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc biệt dược gốc; bằng độc quyền sáng chế do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền cấp kèm theo phần dẫn chiếu điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tương ứng; tài liệu xác nhận được chuyển giao quyền sử dụng sáng chế kèm theo cam kết của cơ sở về tính xác thực của tài liệu này; giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận được phép bán tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của thuốc và các tài liệu khác chứng minh (nếu có).
Trường hợp doanh nghiệp muốn công bố thuốc thuộc danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc thì phải cung cấp các tài liệu như: văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc tương đương điều trị với biệt dược gốc; tài liệu chứng minh thuốc tương đương bào chế với thuốc biệt dược; tài liệu chứng minh thuốc có chỉ định, liều dùng và các thông tin về sử dụng như thuốc biệt dược gốc; tài liệu chứng minh về hiệu quả và an toàn của thuốc…
Ngoài ra, Bộ trưởng cũng ban hành danh sách 14 cơ quan sở hữu trí tuệ cấp bằng độc quyền sáng chế được chấp thuận để xem xét công bố danh mục thuốc biệt dược gốc. Cụ thể như: Cơ quan Sáng chế Áo (Austrian Patent Office); Cơ quan Sở hữu trí tuệ Australia (IP Australia); Viện Sở hữu công nghiệp quốc gia Brazil (National Institute of Industrial Property, Brazil)…
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 2962/QĐ-BYT tại đây

tải Quyết định 2962/QĐ-BYT

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Tình trạng hiệu lực: Đã biết

 

THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH
-------
THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence– Freedom – Happiness
---------------
No: 2962/QD-BYT
Hanoi, August 22, 2012
 
DECISION
ON PROMULAGTING TEMPORARY REGULATION ON DOCUMENTS NEED SUPPLY IN ORDER TO ANNOUNCE LISTS OF ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINES USED FOR TREATMENT SIMILAR WITH ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINES WITH DOCUMENTS PROVING BIOEQUIVALENCE
THE MINISTER OF PUBLIC HEALTH
 
Pursuant to the Pharmacy law No.34/2005/QH11, of June 14, 2005;
Pursuant to the Goverment's Decree No. 188/2007/ND-CP, of December 27, 2007 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Public Health;
Pursuant to the Joint Circular No. 01/2012/TTLT- BYT- BTC, of January 19, 2012 of the Ministry of Public Health and the Ministry of Finance guiding the medicine purchasing bid in medical facilities;
At the proposal of Director of Drug administration of Vietnam,
DECIDES:
Article 1. To promulgate together with this Decision “Temporary regulation on documents need supply in order to announce lists of original proprietary medicines, medicines used for treatment similar with original proprietary medicines, medicines with documents proving bioequivalence".
Article 2. Facilities having medicines circulating in Vietnam and satisfying documents specified in the temporary regulation enclosed with this Decision shall send a request dossier to the Ministry of Public Health (Drug administration of Vietnam) to be considered and announce medicines under the corresponding list.
Article 3. This Decision takes effect from the day of signing.
Article 4. Mr./Mrs.: Chief of Ministerial office, directors of  Pharmacy Administration, Administration of medical examination and treatment;  Legal Department, Health Insurance, Department of traditional medicine and pharmacy, Department of Planning and Finance, Department  of Science and training and heads of relevant units shall implement this Decision.
 

 
FOR MINISTER OF PUBLIC HEALTH
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thi Xuyen
 
TEMPORARY REGULATION
ON DOCUMENTS NEED SUPPLY IN ORDER TO ANNOUNCE LISTS OF ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINES USED FOR TREATMENT SIMILAR WITH ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINES WITH DOCUMENTS PROVING BIOEQUIVALENCE".
I. Documents need supply in order to announce medicines under lists of original proprietary medicines:
1. A written request to the Ministry of Public Health for announcement of original proprietary medicines (made in according to the Form in Annex 1 enclosed with this Decision).
2. Paten granted by one of competent intellectual property agencies (in the List specified in section V of this Regulation) for active ingredient of medicine containing an active ingredient or mixture of active ingredients if medicine contains many active ingredients, enclosing part referencing point requiring protection, determining scope of protection for corresponding medicine (original has consular legalized as prescribed; or a valid notarized copy as prescribed; or a copy certified by the seal of facility if the patent may search, define at websites supplying database of  intellectual property agencies – in this case, it should indicate clearly address for search, name of intellectual property agency  and search code).
3. Documents certifying on being transfer of patent use right  (license transfer) or transferring ownership of patent from the owner of patent specified in clause 2, section I above in case the facility is not owner of patent of active ingredient, enclosed with the facility's commitment for exactness of this documents.
Click download to see the full text

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
văn bản TIẾNG ANH
Bản dịch tham khảo
download Decision 2962/QD-BYT DOC (Word)
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao để tải file.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Vui lòng đợi