English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các Danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đã biết
|
| Số hiệu: | 2962/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Thị Xuyên |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
22/08/2012 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 2962/QĐ-BYT
Thuốc biệt dược gốc được công bố phải có bằng độc quyền sáng chế
Ngày 22/08/2012, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 2962/QĐ-BYT ban hành quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học.
Cụ thể, tài liệu cần cung cấp để công bố thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc bao gồm: Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc biệt dược gốc; bằng độc quyền sáng chế do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền cấp kèm theo phần dẫn chiếu điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tương ứng; tài liệu xác nhận được chuyển giao quyền sử dụng sáng chế kèm theo cam kết của cơ sở về tính xác thực của tài liệu này; giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận được phép bán tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của thuốc và các tài liệu khác chứng minh (nếu có).
Trường hợp doanh nghiệp muốn công bố thuốc thuộc danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc thì phải cung cấp các tài liệu như: văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc tương đương điều trị với biệt dược gốc; tài liệu chứng minh thuốc tương đương bào chế với thuốc biệt dược; tài liệu chứng minh thuốc có chỉ định, liều dùng và các thông tin về sử dụng như thuốc biệt dược gốc; tài liệu chứng minh về hiệu quả và an toàn của thuốc…
Ngoài ra, Bộ trưởng cũng ban hành danh sách 14 cơ quan sở hữu trí tuệ cấp bằng độc quyền sáng chế được chấp thuận để xem xét công bố danh mục thuốc biệt dược gốc. Cụ thể như: Cơ quan Sáng chế Áo (Austrian Patent Office); Cơ quan Sở hữu trí tuệ Australia (IP Australia); Viện Sở hữu công nghiệp quốc gia Brazil (National Institute of Industrial Property, Brazil)…
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 2962/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 22/08/2012
Tải Quyết định 2962/QĐ-BYT
Quyết định 2962/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)
Quyết định 2962/QĐ-BYT DOC (Bản Word)|
BỘ Y TẾ Số: 2962/QĐ-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 22 tháng 8 năm 2012 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH TẠM THỜI VỀ CÁC TÀI LIỆU CẦN CUNG CẤP ĐỂ CÔNG BỐ CÁC DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
--------------------
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT- BYT- BTC ngày 19/1/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học”.
Điều 2. Các cơ sở có thuốc lưu hành tại Việt Nam đáp ứng các tài liệu tại Quy định tạm thời ban hành kèm theo Quyết định này gửi hồ sơ đề nghị về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để được xem xét, công bố thuốc thuộc các danh mục tương ứng.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Y dược cổ truyền, Kế hoạch - Tài chính, Khoa học - Đào tạo và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
Văn bản này có phụ lục. Vui lòng đăng nhập để xem chi tiết.
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ