Công văn 2345/QLD-CL 2020 hồ sơ công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học

Kính gửi: ............................................................................................

Căn cứ Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/5/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Tiểu ban xét duyệt danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế.

Cục Quản lý Dược thông báo việc bổ sung hồ sơ đề nghị công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của doanh nghiệp tại:

Phụ lục 1: Danh mục hồ sơ công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học cần bổ sung, giải trình kèm theo công văn này.

Đề nghị các doanh nghiệp căn cứ các ý kiến yêu cầu bổ sung và/hoặc giải trình để bổ sung hồ sơ đề nghị công bố danh mục thuốc theo quy định.

(Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, địa chỉ: https://dav.gov.vn/ - Mục Thông tin đấu thầu thuốc).

Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.