Quyết định 31/QĐ-QLD 2019 Danh mục thuốc tương đương sinh học

Quyết định 31/QĐ-QLD: Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 22

Quyết định 31/QĐ-QLD được Cục Quản lý Dược ban hành ngày 18/01/2019, có hiệu lực từ ngày ký, công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 22. Quyết định này ảnh hưởng trực tiếp đến các cơ sở sản xuất, kinh doanh và sử dụng thuốc tại Việt Nam.

Đối với các cơ sở sản xuất thuốc:

• Danh mục công bố: Quyết định công bố danh mục gồm 33 loại thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học, giúp các cơ sở sản xuất thuốc xác định rõ các sản phẩm được công nhận về mặt khoa học và pháp lý.
• Yêu cầu tài liệu: Các cơ sở sản xuất cần cung cấp tài liệu chứng minh tương đương sinh học để được công nhận và đưa vào danh mục, theo quy định của Bộ Y tế.

Đối với các cơ sở y tế và bệnh viện:

• Sử dụng thuốc: Các cơ sở y tế công lập có thể sử dụng danh mục này để lựa chọn thuốc trong quá trình đấu thầu, đảm bảo chất lượng và hiệu quả điều trị.
• Quản lý thuốc: Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế cần cập nhật danh mục này để quản lý và sử dụng thuốc một cách hiệu quả.

Đối với các cơ quan quản lý:

• Giám sát và kiểm tra: Các cơ quan quản lý dược phẩm cần giám sát việc tuân thủ quy định về tương đương sinh học của các thuốc trong danh mục, đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.
• Cập nhật thông tin: Cục Quản lý Dược và các Sở Y tế cần thường xuyên cập nhật thông tin về danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học để hỗ trợ các bên liên quan.

Quyết định này không chỉ giúp nâng cao chất lượng thuốc lưu hành mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc trong việc đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về dược phẩm.

Xem chi tiết Quyết định 31/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 18/01/2019