Quyết định 31/QĐ-QLD 2019 Danh mục thuốc tương đương sinh học

Thuộc tính văn bản
Quyết định 31/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 22
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược Số công báo: Đang cập nhật
Số hiệu: 31/QĐ-QLD Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Quyết định Người ký: Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành: 18/01/2019 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe , Thực phẩm-Dược phẩm
Tóm tắt văn bản
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Loading...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 31/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2019

 

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 22

---------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuc biệt dược gốc, thuc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 04 tháng 1 năm 2019;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Công bkèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 22 gồm 33 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Cục, Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc

………………….

 

DANH MỤC

THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 22)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 31/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược)

 

STT

Tên thuốc

Hot chất

Hàm lưng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sn xuất

Địa chcơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Fabadroxils

Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compact)

250 mg

Thuốc bột uống

Hộp 10 gói x 3g; hộp 12 gói x 3g

VD-30523-18

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Thôn Thạch Lỗi, Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội

Việt Nam

2

Fabadroxil

Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compact)

250 mg/5 ml

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 1 lchứa 36g bột pha 60 ml hỗn dịch

VD-30522-18

Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Thôn Thạch Lỗi, Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội

Việt Nam

3

Idatril 5mg

Imidapril HCl

5 mg

Viên nén

Hp 3 v x 10 viên

VD-18550-13

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

III-18, đường s 13, Khu công nghip Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. H Chí Minh

Việt Nam

4

Cefastad 250

Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat)

250 mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vx 10 viên; hộp 1 lọ 200 viên

VD-31329-18

Công ty c phn Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

Việt Nam

5

Ausvair 75

Pregabalin

75 mg

Viên nang cứng

Hộp 3 v x 10 viên:

VD-30928-18

Công ty Cổ phần BV Pharma

p 2. Xã Tân Thạnh Tây. Huyn C Chi, TP.Hồ Chí Minh

Việt Nam

6

Ceforipin 200

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil)

200 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 v, 10 v x 10 viên

VD-20481-14

Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm

27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, TP. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh

Việt Nam

7

Triopilin

Diacerein

50 mg

Viên nang cứng

Hộp 3 v x 10 viên (v Nhôm-Nhôm); Hộp 3 vx 10 viên (vNhôm- PVC)

VD-19806-13

Công ty cổ phần BV Pharma

Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh

Việt Nam

8

Lipotatin 20mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci)

20 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 v x 10 viên

VD-24004-15

Công ty cổ phần dược phm và sinh hc y tế

Lô III-18, đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân P, TP. H Chí Minh

Việt Nam

9

Lipotatin 10mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci)

10 mg

Viên nén bao phim

Hp 3 v x 10 viên

VD-24581-16

Công ty cphần dược phẩm và sinh học y tế

III-18, đường số 13, Khu công nghip Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. H Chí Minh

Việt Nam

10

Vartel 20mg

Trimetazidin hydroclorid

20 mg

Viên nén bao phím

Hộp 3 v(Alu-alu) x 10 viên; Hp 2 v (Alu-PVC) x 30 viên

VD-25935-16

Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm

27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, TP. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh

Việt Nam

11

Combizar

Losartan potassium 50 mg;

Hydrochlorothiazide 12,5 mg

50 mg,
12,5 mg

Viên bao phim

Hộp 3 v x 10 viên

VD-28623-17

Công ty TNHH United International Pharma

Số 16 VSIP II, Đường số 7, Khu Công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Việt Nam

12

Cefradin 500mg

Cefradin

500mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-31212-18

Công ty cổ phần dược phm Trung ương I - Pharbaco

Thôn Thạch Lỗi, Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội

Việt Nam

13

Pharbavix

Tenofovir disoproxil fumarat

300 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLĐB-584-17

Công ty cổ phần dược phm Trung ương I - Pharbaco

Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội

Việt Nam

14

Rabicad 20

Rabeprazole natri

20mg

Viên nén bao tan trong rut

Hộp lớn cha 10 hộp nhỏ x 1 v x 10 viên

VN-16969-13

Cadila Pharmaceuticals Ltd

1389, Trasad Road, Dholka-387 810, District: Ahmedabat Gujarat state

India

15

Tenifo

Tenofovir disoproxil fumarat

300mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 v x 10 viên

VN-20376-17

Atra Pharmaceuticals Limited

Plot No H19, MIDC Area, Waluj, Aurangabad 431133, Maharashtra State

India

16

Cefadroxil 250mg

Cefadroxil (dưi dạng Cefadroxil monohydrat compact)

250 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vx 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-30514-18

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Thôn Thạch Lỗi, Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội

 

17

Pyfador Kid

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat)

125 mg

Thuốc cốm

Hộp 12 gói x 2g, hộp 14 gói x 2g hộp 24 gói x 2g thuốc cốm

VD-26427-17

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

Việt Nam

18

Carhurol 20

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci)

20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên;

VD-31019-18

Công ty cổ phần BV Pharma

p 2, Xã Tân Thạnh Tây. Huyện C Chi, TP. Hồ Chí Minh

Việt Nam

19

Carhurol 10

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci)

10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 v x 10 viên;

VD-31018-18

Công ty cổ phần BV Pharma

p 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện C Chi, TP. Hồ Chí Minh

Việt Nam

20

Trafedin new

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat)

5 mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-31347-18

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Việt Nam

21

lmexime 50

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

50 mg

Thuốc bột pha hn dịch uống

Hộp 12 gói x 1g

VD-31116-18

Chi nhánh 3-Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương

S 22, Đường s2, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, phường Hòa Phú, Tp.ThDầu Mt, tnh Bình Dương

Việt Nam

22

DH-Metglu XR 500

Metformin hydrochlorid

500 mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 01 vx 10 viên; Hộp 03 v x 10 vn; Hộp 05 v x 10 viên; Hộp 10 v x 10 viên

VD-31392-18

Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bìnhơng

Việt Nam

23

Romadipine 10mg

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate)

10 mg

Viên nén

Hộp 3 v x 10 viên

VN-21374-18

S.C. Antibiotice S.A.

1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi, Romani

Romani

24

Romadipine 5mg

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate)

5 mg

Viên nén

Hộp 3 v x 10 viên

VN-21375-18

S.C. Antibiotice S.A.

1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi, Romani

Romani

25

Vestar MR Tablet

Trimetazidin HCl

35 mg

Viên nén giải phóng kéo dài

Hộp 3 v x 10 viên

VN-21408-18

Healthcare Pharmaceuticals Ltd.

Rajendrapur, Gazipur, Bangladesh

Bangladesh

26

Gly4par 30

Gliclazid

30 mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 3 v x 10 viên

VN-21429-18

Inventia Healthcare Private Ltd.

F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East). Thane 421 506, Maharashtra State

India

27

Gly4par 60

Gliclazid

60 mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-21430-18

Inventia Healthcare Pvt. Ltd.

F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East). Thane 421 506, Maharashtra State

India

28

Stamlo 5

Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilate)

5 mg

Viên nén

Hộp 2 v (vỉ xé hoặc v bm) x 10 viên

VN-21414-18

Dr. Recdys Laboratories Ltd.

Survey No. 42, 45 & 46, Bachupalli Village, Qutubullapur mandai, Ranga Reddy Dist, Telangana State-500090 India

India

29

Gliclazide 60mg MR

Gliclazid

60 mg

Viên nén giải phóng có kiểm soát

Hộp 1 lọ 30 viên

VN-21531-18

Valpharma International S.p.a

Via G. Morgagni, 2-47864 Pennabilli (RN), Italy

Italy

30

Hepcinat-LP

Ledipasvir 90mg; Sofosbuvir 400mg

90 mg; 400 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 l 28 viên

VN3-101-18

Natco Pharma Limited

Kothur Mahaboobnagar (District) Telangana- India

India

31

Métforilex MR

Metformin hydrochlorid

50 mg

Viên nén tác dụng kéo dài

Hộp 6 v, 10 v x 10 viên

VD-28743-18

Chi nhánh Công ty cphần Armepharco- Xí nghiệp dược phẩm 150

112 Trn Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1 TP. Hồ Chí Minh

Việt Nam

32

Clarithromycin stada 250mg

Clarithromycin

250 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 v x 10 viên

VD-31395-18

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam

Số 40 đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

33

Dazofort

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat)

375 mg

Viên nén bao phim gii phóng kéo dài

Hộp 1 v, 3 v, 10 v x 10 viên

VD-31223-18

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2

Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyn Mê Linh, Tp. Hà Nội

Việt Nam

 

 

 

 

Loading...
Văn bản liên quan
Văn bản liên quan