Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Quyết định 31/QĐ-QLD 2019 Danh mục thuốc tương đương sinh học
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 31/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 31/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Đỗ Văn Đông |
Ngày ban hành: | 18/01/2019 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
tải Quyết định 31/QĐ-QLD
BỘ Y TẾ Số:31/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày18tháng01năm2019 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 22
---------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tếvề việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 04 tháng 1 năm 2019;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Công bốkèm theo Quyếtđịnh này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 22 gồm 33 thuốc.
Điều 2.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.Các ông, bà Chánh Văn phòng Cục, Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
………………….
DANH MỤC
THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 22)
(Ban hành kèm theo Quyết định số31/QĐ-QLDngày18/01/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địachỉcơ sở sản xuất | Nước sản xuất |
1 | Fabadroxils | Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compact) | 250 mg | Thuốc bột uống | Hộp 10 gói x 3g; hộp 12 gói x 3g | VD-30523-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ươngI- Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, XãThanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, TP. HàNội | Việt Nam |
2 | Fabadroxil | Cefadroxil(dưới dạng Cefadroxil monohydrat compact) | 250 mg/5 ml | Bột pha hỗn dịchuống | Hộp 1 lọchứa 36g bột pha 60 ml hỗn dịch | VD-30522-18 | Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ươngI- Pharbaco | ThônThạch Lỗi, Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn,TP. Hà Nội | Việt Nam |
3 | Idatril 5mg | Imidapril HCl | 5 mg | Viên nén | Hộp 3 vỉx10 viên | VD-18550-13 | Côngty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | LôIII-18, đường số13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận TânPhú, TP. HồChí Minh | Việt Nam |
4 | Cefastad 250 | Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) | 250 mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉx 10 viên; hộp 1 lọ 200 viên | VD-31329-18 | Công ty cổphần Pymepharco | 166-170Nguyễn Huệ, TuyHòa, Phú Yên | Việt Nam |
5 | Ausvair 75 | Pregabalin | 75 mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉx10 viên: | VD-30928-18 | Công ty Cổ phần BV Pharma | Ấp 2. Xã Tân Thạnh Tây. Huyện CủChi,TP.Hồ ChíMinh | Việt Nam |
6 | Ceforipin 200 | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) | 200 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ,10vỉx 10 viên | VD-20481-14 | Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm | 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, TP. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh | Việt Nam |
7 | Triopilin | Diacerein | 50 mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉx10 viên (vỉNhôm-Nhôm); Hộp 3 vỉx 10 viên (vỉNhôm- PVC) | VD-19806-13 | Công ty cổ phần BV Pharma | Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
8 | Lipotatin 20mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) | 20 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉx10 viên | VD-24004-15 | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | Lô III-18, đường số 13, Khucông nghiệp Tân Bình, QuậnTân Phú, TP. HồChí Minh | Việt Nam |
9 | Lipotatin10mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) | 10 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉx 10 viên | VD-24581-16 | Công ty cổphần dược phẩm và sinh học y tế | LôIII-18, đường số 13, Khucông nghiệp Tân Bình,QuậnTân Phú, TP.HồChí Minh | Việt Nam |
10 | Vartel 20mg | Trimetazidin hydroclorid | 20 mg | Viên nén bao phím | Hộp 3 vỉ(Alu-alu) x 10 viên; Hộp 2 vỉ(Alu-PVC) x 30 viên | VD-25935-16 | Công ty CP Dược phẩm TV. Pharm | 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, TP. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh | Việt Nam |
11 | Combizar | Losartan potassium 50 mg; Hydrochlorothiazide 12,5 mg | 50mg, | Viên bao phim | Hộp 3 vỉx10 viên | VD-28623-17 | Công ty TNHH United International Pharma | Số 16 VSIP II, Đường số 7, Khu Công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
12 | Cefradin 500mg | Cefradin | 500mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x10 viên | VD-31212-18 | Công ty cổ phần dược phẩmTrungương I - Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, TP. HàNội | Việt Nam |
13 | Pharbavix | Tenofovir disoproxil fumarat | 300 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-584-17 | Công ty cổ phần dược phẩmTrung ươngI- Pharbaco | Thanh Xuân, Sóc Sơn, HàNội | Việt Nam |
14 | Rabicad 20 | Rabeprazole natri | 20mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉx 10 viên | VN-16969-13 | Cadila Pharmaceuticals Ltd | 1389,Trasad Road, Dholka-387 810, District: AhmedabatGujarat state | India |
15 | Tenifo | Tenofovir disoproxil fumarat | 300mg | Viên nénbao phim | Hộp 1 vỉx10 viên | VN-20376-17 | Atra Pharmaceuticals Limited | Plot No H19, MIDC Area, Waluj, Aurangabad 431133,Maharashtra State | India |
16 | Cefadroxil 250mg | Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compact) | 250 mg | Viên nangcứng | Hộp 2 vỉx 10 viên; Hộp 10vỉx 10 viên | VD-30514-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương1-Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, Xã Thanh Xuân, Huyện Sóc Sơn, TP. HàNội |
|
17 | Pyfador Kid | Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) | 125 mg | Thuốc cốm | Hộp 12 gói x 2g,hộp 14 gói x 2g hộp 24 gói x 2g thuốc cốm | VD-26427-17 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170Nguyễn Huệ, TuyHòa, Phú Yên | Việt Nam |
18 | Carhurol 20 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) | 20mg | Viên nén baophim | Hộp 3 vỉ x10 viên; | VD-31019-18 | Công ty cổ phần BV Pharma | Ấp 2,Xã Tân Thạnh Tây. Huyện CủChi,TP. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
19 | Carhurol 10 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) | 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉx 10 viên; | VD-31018-18 | Công tycổ phần BV Pharma | Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện CủChi,TP. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
20 | Trafedin new | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) | 5 mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-31347-18 | Côngty TNHH Traphaco Hưng Yên | Thôn Bình Lương, xãTânQuang,huyện Văn Lâm,tỉnh Hưng Yên | Việt Nam |
21 | lmexime 50 | Cefixim (dướidạng Cefixim trihydrat) | 50 mg | Thuốc bột pha hỗn dịchuống | Hộp 12 gói x1g | VD-31116-18 | Chi nhánh 3-Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương | Số22,Đường số2, Khu công nghiệp Việt Nam-SingaporeII, phường Hòa Phú, Tp.ThủDầu Một, tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
22 | DH-Metglu XR 500 | Metformin hydrochlorid | 500 mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 01 vỉx 10 viên; Hộp 03 vỉx 10 viên; Hộp 05 vỉx 10 viên; Hộp 10 vỉx 10viên | VD-31392-18 | Công ty TNHH Hasan- Dermapharm | Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xãThuận An - TỉnhBìnhDương | Việt Nam |
23 | Romadipine10mg | Amlodipin (dưới dạng amlodipinbesilate) | 10 mg | Viên nén | Hộp 3 vỉx 10 viên | VN-21374-18 | S.C. Antibiotice S.A. | 1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi, Romani | Romani |
24 | Romadipine 5mg | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) | 5 mg | Viên nén | Hộp 3 vỉx 10 viên | VN-21375-18 | S.C. Antibiotice S.A. | 1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi, Romani | Romani |
25 | Vestar MR Tablet | Trimetazidin HCl | 35 mg | Viên néngiải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉx 10 viên | VN-21408-18 | Healthcare Pharmaceuticals Ltd. | Rajendrapur, Gazipur, Bangladesh | Bangladesh |
26 | Gly4par 30 | Gliclazid | 30 mg | Viên nénphóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉx 10 viên | VN-21429-18 | Inventia Healthcare Private Ltd. | F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East). Thane 421 506, Maharashtra State | India |
27 | Gly4par 60 | Gliclazid | 60 mg | Viên nénphóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-21430-18 | Inventia Healthcare Pvt. Ltd. | F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East). Thane 421 506, Maharashtra State | India |
28 | Stamlo 5 | Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilate) | 5 mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ(vỉxé hoặc vỉbấm) x 10 viên | VN-21414-18 | Dr.Recdys Laboratories Ltd. | Survey No. 42, 45 & 46, Bachupalli Village, Qutubullapur mandai, Ranga Reddy Dist, Telangana State-500090 India | India |
29 | Gliclazide 60mg MR | Gliclazid | 60 mg | Viên néngiải phóng có kiểm soát | Hộp 1 lọ 30 viên | VN-21531-18 | Valpharma InternationalS.p.a | Via G. Morgagni, 2-47864 Pennabilli (RN), Italy | Italy |
30 | Hepcinat-LP | Ledipasvir90mg; Sofosbuvir 400mg | 90 mg; 400 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ28 viên | VN3-101-18 | Natco Pharma Limited | Kothur Mahaboobnagar (District) Telangana-India | India |
31 | MétforilexMR | Metformin hydrochlorid | 50 mg | Viên nén tác dụng kéo dài | Hộp 6 vỉ, 10 vỉx10 viên | VD-28743-18 | Chi nhánh Công ty cổphần Armepharco- Xí nghiệp dược phẩm 150 | 112 Trần Hưng Đạo, phường PhạmNgũ Lão, Quận 1TP.Hồ Chí Minh | Việt Nam |
32 | Clarithromycin stada 250mg | Clarithromycin | 250 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉx10viên | VD-31395-18 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam | Số 40đại lộ Tự Do, KCNViệt Nam - Singapore, ThuậnAn, Bình Dương | Việt Nam |
33 | Dazofort | Cefaclor (dướidạng Cefaclor monohydrat) | 375 mg | Viên nén bao phim giải phóng kéo dài | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉx 10 viên | VD-31223-18 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 | Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện MêLinh, Tp. HàNội | Việt Nam |