Quyết định 5284/QĐ-BYT Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 20 bổ sung
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 5284/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 5284/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 18/12/2020 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 20 bổ sung
Ngày 18/12/2020, Bộ Y tế ban hành Quyết định 5284/QĐ-BYT về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 20 bổ sung.
Cụ thể, công bố 05 thuốc biệt dược gốc Đợt 20 bổ sung gồm: Thuốc Zeffix số đăng ký VN3-31-18; Thuốc Cialis số đăng ký VN-18624-15; Thuốc Exelon Patch 10 số đăng ký VN3-170-19; Thuốc Diquas số đăng ký VN-21445-18; Thuốc Humalog Mix50 Kwikpen số đăng ký QLSP-1083-18;…
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 5284/QĐ-BYT tại đây
tải Quyết định 5284/QĐ-BYT
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số:5284/QĐ-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2020 |
QUYẾT ĐỊNH
Công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 20 bổ sung
____________
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/06/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11/07/2019 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại Phiếu trình số 165/QLD-GT ngày 17/02/2020;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc gồm 05 thuốc.
Điều 2.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Giám đốc các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG
|
BỘ Y TẾ Số:/QĐ-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Danh mục05 thuốc đề nghị công bố trong danh mục biệt dược gốc Đợt 20 bổ sung
(ban hành kèm theo Quyết định số 5284/QĐ-BYT ngày 18 tháng 12 năm 2020)
TT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàmlượng | Dạng bào chế, Quy cách đóng gói | Số Đăng Ký | Cơ sởsản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nướcsản xuất |
1 | Zeffix | Lamivudin100mg | 100mg | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim | VN3-31-18 | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA | 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322 | Ba Lan |
2 | Cialis | Tadalafil 20mg | 20mg | Hộp 1 vỉ x 2 viên; Viên nén bao phim | VN-18624-15 | Lilly del Caribe, Inc. | 12,6km 65th Infantry Road, Carolina, PR 00985 | Puerto Rico |
3 | Exelon Patch 10 | Mỗi miếng dán 10cm2 chứa: Rivastigmine base 18mg | 18mg | Hộp 30 miếng dán qua da; Miếng dán qua da | VN3-170-19 | LTS Lohmann Therapie-Systeme AG | Lohmannstr. 2, 56626 Andernach | Đức |
4 | Diquas | Mỗi 1ml dung dịch chứa: Natri diquafosol 30mg | 30mg | Hộp 1 lọ x 5ml; Dung dịch nhỏ mắt | VN-21445-18 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd.- Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa | Japan |
5 | Humalog Mix50 Kwikpen | Insulin lispro 300U(tương đương 10,5mg) | 300U | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốcx3ml; Hỗn dịch tiêm | QLSP-1083-18 | Eli Lilly Italia S.p.A. | Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence | Ý |