Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Quyết định 4007/QĐ-BYT 2019 thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 4007/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 4007/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 03/09/2019 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
37 loại thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học
Ngày 09/9/2019, Bộ Y tế ban hành Quyết định 4007/QĐ-BYT về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23.
Theo đó, 37 loại thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học bao gồm: Macromax SK do Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim sản xuất; Cefixim 200mg, Cefurovid 250, Cefuroxim 500mg do Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương sản xuất; Nifedipin Hasan 20 Retard, Hasanbest 500/2.5, Hasanbest 500/5 do Công ty TNHH Hasan - Dermapharm sản xuất; Glucofast 500; Glucofast 850 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản …
Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 4007/QĐ-BYT tại đây
tải Quyết định 4007/QĐ-BYT
BỘ Y TẾ Số:4007/QĐ-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày03tháng9năm2019 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 23
------------
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ LuậtDược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghịđịnh số75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn vàcơ cấu tổchức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tếquy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tếcông lập;
Căn cứQuyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng8năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Ytếvề việc ban hành Quy định tạm thời vềcác tàiliệu cần cung cấp đểcông bốcác danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốctươngđương điều trị với thuốc biệt dược gốc,thuốc cótàiliệuchứng minhtươngđương sinh học và Quyếtđịnh số1545/QP-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Ytếvề việc sửađổi bổsung Quyết định số2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tàiliệu cần cung cấp để công bốcác danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc cólài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hộiđồng tư vấn cấp giấy đăng kýlưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều1.Công bốkèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tàiliệu chứng minh tươngđương sinh học - Đợt 23 gồm 37 thuốc.
Điều 2.Quyết định này có hiệu lực kểtừ ngày ký ban hành.
Điều 3.Cácông, bàChánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quảnlý Dược,Quảnlýkhám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ; Pháp chế, Bảohiểm y tế, Kếhoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện,viện cógiường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 23)
(Ban hành kèm theo Quyết định số4007/QĐ-BYT ngày03/9/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nướcsản xuất |
1 | Aziphar 100 | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) | Mỗi gói 2,5g chứa Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 100 mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 góix2,5g | VD-32128-19 | Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar | 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
2 | Metformin | Metformin hydroclorid | 1000 mg | Viên bao phim | Vỉ 10 viên; hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ. Chai 50 viên, 100 viên | VD-31992-19 | Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm | 27 Điện Biên Phủ, phường 9, TP. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh | Việt Nam |
3 | Ceftume 125 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 125 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x10 viên; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x5 viên | VD-31949-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ươngI -Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội | Việt Nam |
4 | Cefixime 50mg | Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) | Mỗi gói1,4g chứa Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 50 mg | Thuốc cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 10 góix 1,4g | VD-32525-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | LôE2, đường N4, KCN HòaXá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định | Việt Nam |
5 | Cefixime100mg | Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) | Mỗi gói1,4g chứa Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 100 mg | Thuốc cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 10 góix 1,4g | VD-32524-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, KCN HòaXá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định | Việt Nam |
6 | Ofbexim 200 | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) | 200 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉx10 viên | VD-32373-19 | Công ty TNHH US Pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
7 | Hafixim 200 tabs | Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) | 200 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x10 viên | VD-32428-19 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | Lô B2 - B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang | Việt Nam |
8 | Tyrozet 850 mg | Metformin hydrochlorid | 850 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉx10 viên; Chai 30 viên, 60 viên, 90 viên, 100 viên | VD-31836-19 | Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông | Lô 7, đường số 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
9 | Macromax SK | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) | 250 mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉx6 viên | VD-31846-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim | KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội | Việt Nam |
10 | Cefixim 200mg | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) | 200 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉx10 viên | VD-31974-19 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương | Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
11 | Cefurovid 250 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 250 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x5 viên; hộp 10 vỉ x10 viên | VD-31977-19 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương | Khu phốTân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
12 | Cefuroxim 500mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉx5 viên; hộp 10 vỉ x10 viên | VD-31978-19 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương | Khu phốTân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
13 | Nifedipin Hasan 20 Retard | Nifedipin | 20 mg | Viên nén bao phim tác dụng kéo dài | Hộp 3 vỉ x10 viên; Hộp 10 vỉx10 viên | VD-32593-19 | Công ty TNHH Hasan- Dermapharm | Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
14 | Hasanbest 500/5 | Metformin hydroclorid; Glibenclamid | Metformin hydroclorid 500 mg; Glibenclamid 5 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x15 viên; Hộp 8 vỉ x15 viên | VD-32392-19 | Công ty TNHH Hasan- Dermapharm | Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
15 | Hasanbest 500/2.5 | Metformin hydroclorid; Glibenclamid 2,5mg | Metformin hydroclorid 500 mg; Glibenclamid 2,5 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉx15 viên; Hộp 8 vỉ x15 viên | VD-32391-19 | Công ty TNHH Hasan- Dermapharm | Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
16 | Glucofast 500 | Metformin hydroclorid | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x15 viên | VD-32001-19 | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | LôIII-18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
17 | Glucofast 850 | Metformin hydroclorid | 850 mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x15 viên | VD-32002-19 | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | Lô III-18 đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
18 | Azitnic | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) | 250 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x3 viên; Hộp 10 vỉ x3 viên; Chai 30 viên | VD-32379-19 | Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) | Lô 11D đường C, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
19 | Azitnic 500 | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x3 viên; Hộp 10 vỉ x3 viên; Chai 30 viên | VD-32380-19 | Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC (USA- NIC Pharma) | Lô 11D đường C, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
20 | Glucofine 500 mg | Metformin hydrochlorid | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 5 vỉ x10 viên (vỉ nhôm-PVC); Hộp 10 vỉ x10 viên (vỉ nhôm-nhôm) | VD-32279-19 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco | 66 Quốc lộ 30, P. Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp | Việt Nam |
21 | Glucofine 850 mg | Metformin hydrochlorid | 850 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 4 vỉx5 viên (vỉnhôm-PVC); Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x10 viên (vỉnhôm- nhôm) | VD-32280-19 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco | 66 Quốc lộ 30, P. Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp | Việt Nam |
22 | Mecefix-B.E 75 mg | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) | Mỗi 1,5 g chứa: cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 75 mg | Cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 20 góix1,5 gam | VD-32695-19 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên | Việt Nam |
23 | Gliclada 60mg modified - release tablets | Gliclazide | 60 mg | Viên nén giải phóng kéo dài | Hộp 8 vỉ x15 viên | VN-21712-19 | KRKA, D.D., Novo Mesto | Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia | Slovenia |
24 | Normodipine | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) | 5 mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ, 9 vỉ x10 viên | VN-21856-19 | Gedeon Richter Plc. | Gyomroi ut 19-21, Budapest, 1103 - Hungaty | Hungary |
25 | Azismile | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) | Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 200 mg | Bột pha hỗn dịch uổng | Hộp 1 chai 15 ml chứa 13g bột | VN-21953-19 | Kolmar Korea | 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea | Korea |
26 | Invega | Paliperidone | 6 mg | Viên nén giải phóng kéo dài | Hộp 4 vỉ x7 viên | VN3-157-19 | Janssen Cilag Manufacturing LLC (Cơ sở kiểm tra chất lượng, đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý) | State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo Puerto Rico (PR) 00778 - Mỹ | USA, Italy |
27 | Invega | Paliperidone | 3 mg | Viên nén giải phóng kéo dài | Hộp 4 vỉ x7 viên | VN3-158-19 | Janssen Cilag Manufacturing LLC (Cơ sở kiểm tra chất lượng, đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý) | State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo Puerto Rico (PR) 00778 - Mỹ | USA, Italy |
28 | G-Xtil 500 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x10 viên | VN-21841-19 | Gracure Pharmaceuticals Ltd. | E-1105 RIICO Industrial Area, PhaseIII, Bhiwadi, Alwar. (Rajasthan.), India | India |
29 | Amlor | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) | 5 mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x10 viên | VN-21936-19 | Pfizer Pharmaceuticals LLC. (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, địa chỉ: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Đức) | Km 1.9, Road 689 Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA | USA, Germany |
30 | Belidipine | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) | 5 mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x4 viên | VN-21744-19 | Atlantic Pharma- Producoes Farmaceuticas S.A. | Rua da Tapada Grande, No 2 Abrunheira, Sintra 2710-089, Portugal | Portugal |
31 | Daxame | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) | 200 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x10 viên | VN-21866-19 | Gracure Pharmaceuticals Ltd. | E-1105 RIICO Industrial Area, PhaseIII, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan.), India | India |
32 | Caduet | Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate); Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate) | Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate) 5 mg; Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate) 20 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x10 viên | VN-21934-19 | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany | Germany |
33 | Caduet | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate); Atovastatin (dưới dạng Atovastatin calci trihydrate) | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5 mg; Atovastatin (dưới dạng Atovastatin calci trihydrate) 10 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x10 viên | VN-21933-19 | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstatte Freiburg, MooswaldalleeI, 79090 Freiburg, Germany | Germany |
34 | Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/300mg | Lamivudin; Tenofovir disoproxil (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarat) | Lamivudin 300 mg; Tenofovir disoproxil (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg) 245 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọx30 viên | VN3-139-19 | Aurobindo Pharma Limited | Unit VII, Sez, APIIC, Plot. No. SI, Survey. No s: 411, 425, 434, 435 & 458, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh, India | India |
35 | Amdipic 5mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) | 5 mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x10 viên | VN-21745-19 | Deva Holding A.S. | Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Mah., Ataturk Cad., No:32 Karaagac Cerkezkoy- Tekirdag, Turkey | Turkey |
36 | AzitroFort 500 mg | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) | 500 mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x3 viên | VN-21826-19 | Balkanpharma - Razgrad AD | 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgaria | Bulgaria |
37 | Triclofem | Medroxyprogesteron acetat | 150 mg/ml | Hỗn dịch tiêm | Hộp 4 vỉx5 lọx 1ml | VN3-135-19 | PT. Tunggal Idaman Abdi | JI. Jend. Ahmad Yani No.7, Rawamangun, Jakarta Timur, Indonesia | Indonesia |