Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Quyết định 1545/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 1545/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
Số hiệu: | 1545/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Thị Xuyên |
Ngày ban hành: | 08/05/2013 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Bổ sung 2 cơ quan được xem xét công bố danh mục thuốc biệt dược gốc
Ngày 08/05/2013, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 1545/QĐ-BYT về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học.
Theo đó, Quyết định này bổ sung 02 cơ quan sở hữu trí tuệ cấp bằng độc quyền sáng chế được chấp thuận để xem xét công bố danh mục thuốc biệt dược gồm: Cơ quan sáng chế và nhãn hiệu Cộng hòa Liên bang Đức và cơ quan sở hữu trí tuệ Vương quốc Anh.
Đồng thời, Quyết định cũng chỉ rõ, ngoài bằng độc quyền sáng chế do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền cấp cho hoạt chất đối với thuốc chứa một hoạt chất; hoặc tổ hợp các hoạt chất đối với thuốc chứa nhiều hoạt chất thì bằng độc quyền sáng chế đã được cấp cho dược phẩm hoặc chế phẩm hoặc dạng bào chế đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc dùng cho mắt, thuốc phun mù, thuốc cấy, thuốc dán qua da, thuốc dạng gel, cũng được coi là tài liệu cần cung cấp để công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc.
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 1545/QĐ-BYT tại đây
tải Quyết định 1545/QĐ-BYT
BỘ Y TẾ Số: 1545/QĐ-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 08 tháng 05 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu
chứng minh tương đương sinh học
-------------
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
"2. Bằng độc quyền sáng chế (Patent) do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền (trong danh sách tại Mục V của Quy định này) cấp cho:
(i) Hoạt chất đối với thuốc chứa một hoạt chất; hoặc
(ii) Tổ hợp (hỗn hợp) các hoạt chất đối với thuốc chứa nhiều hoạt chất; hoặc
(iii) Dược phẩm hoặc chế phẩm hoặc dạng bào chế đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc dùng cho mắt, thuốc phun mù, thuốc cấy, thuốc dán qua da, thuốc dạng gel.
Bằng độc quyền sáng chế phải kèm theo phần dẫn chiếu điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ (bản chính được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định; hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ theo quy định; hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở trong trường hợp bằng độc quyền sáng chế có thể tra cứu, xác định tại các website cơ sở dữ liệu của các Cơ quan sở hữu trí tuệ - trường hợp này cần chỉ rõ địa chỉ tra cứu, tên cơ quan sở hữu trí tuệ và mã tra cứu)".
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
BỘ Y TẾ Số: 1545/QĐ-BYT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 08 tháng 05 năm 2013 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu
chứng minh tương đương sinh học
-------------
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Sửa đổi, bổ sung Khoản 2 Mục I của Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế như sau:
"2. Bằng độc quyền sáng chế (Patent) do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền (trong danh sách tại Mục V của Quy định này) cấp cho:
(i) Hoạt chất đối với thuốc chứa một hoạt chất; hoặc
(ii) Tổ hợp (hỗn hợp) các hoạt chất đối với thuốc chứa nhiều hoạt chất; hoặc
(iii) Dược phẩm hoặc chế phẩm hoặc dạng bào chế đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc dùng cho mắt, thuốc phun mù, thuốc cấy, thuốc dán qua da, thuốc dạng gel.
Bằng độc quyền sáng chế phải kèm theo phần dẫn chiếu điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ (bản chính được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định; hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ theo quy định; hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở trong trường hợp bằng độc quyền sáng chế có thể tra cứu, xác định tại các website cơ sở dữ liệu của các Cơ quan sở hữu trí tuệ - trường hợp này cần chỉ rõ địa chỉ tra cứu, tên cơ quan sở hữu trí tuệ và mã tra cứu)".
Điều 2.Bổ sung hai cơ quan dưới đây vào danh sách các cơ quan sở hữu trí tuệ cấp bằng độc quyền sáng chế được chấp thuận để xem xét công bố danh mục thuốc biệt dược gốc tại Mục V của Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế:
"15. Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Cộng hòa Liên bang Đức (German Patent and Trade Mark Office) (mã nước: DE);
16. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Vương quốc Anh (United Kingdom Intellectual Property Office) (mã nước: GB)."
Điều 3.Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Khoa học công nghệ và Đào tạo, Quản lý y dược cổ truyền; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |