Quyết định 1545/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học

Bổ sung 2 cơ quan được xem xét công bố danh mục thuốc biệt dược gốc

Ngày 08/05/2013, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 1545/QĐ-BYT về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học.
Theo đó, Quyết định này bổ sung 02 cơ quan sở hữu trí tuệ cấp bằng độc quyền sáng chế được chấp thuận để xem xét công bố danh mục thuốc biệt dược gồm: Cơ quan sáng chế và nhãn hiệu Cộng hòa Liên bang Đức và cơ quan sở hữu trí tuệ Vương quốc Anh.
Đồng thời, Quyết định cũng chỉ rõ, ngoài bằng độc quyền sáng chế do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền cấp cho hoạt chất đối với thuốc chứa một hoạt chất; hoặc tổ hợp các hoạt chất đối với thuốc chứa nhiều hoạt chất thì bằng độc quyền sáng chế đã được cấp cho dược phẩm hoặc chế phẩm hoặc dạng bào chế đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc dùng cho mắt, thuốc phun mù, thuốc cấy, thuốc dán qua da, thuốc dạng gel, cũng được coi là tài liệu cần cung cấp để công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc.
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 1545/QĐ-BYT tại đây