English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 23870/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc nhập khẩu và lưu hành thuốc chứa valsrtan
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 23870/QLD-CL | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Nguyễn Tất Đạt |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
28/12/2018 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Thực phẩm-Dược phẩm, Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT CÔNG VĂN 23870/QLD-CL
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Tải Công văn 23870/QLD-CL
Công văn 23870/QLD-CL PDF (Bản có dấu đỏ)
Công văn 23870/QLD-CL DOC (Bản Word)
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 23870/QLD-CL | Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2018 |
Kính gửi: Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Ngày 13/7/2018, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13441/QLD-CL về việc xử lý thuốc chứa dược chất valsartan, trong đó có thông báo thu hồi đối với các lô thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14, được sản xuất từ nguồn nguyên liệu valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) do Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd sản xuất.
2. Cục Quản lý Dược nhận được:
- Văn thư không số đề ngày 08/8/2018; không số đề ngày 04/10/2018 của Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd., về việc báo cáo nguồn gốc nguyên liệu valsartan sử dụng trong sản xuất thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14.
- Văn thư không số đề ngày 05/11/2018 của Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd., về việc báo cáo nguồn gốc nguyên liệu valsartan và đề nghị được tiếp tục nhập khẩu và lưu hành đối với thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14.
- Văn thư số 438/BC-18/XNK-CT đề ngày 25/9/2018 của Công ty cổ phần TBYT Đà Nẵng về việc lưu hành thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14 nhập khẩu về Việt Nam.
- Theo đó, Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd. đã:
+ Cung cấp hồ sơ lô, hồ sơ đóng gói và phiếu kiểm nghiệm thể hiện lô thuốc BS11E001 được sản xuất từ nguyên liệu valsartan không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) do Sun Pharmaceuticals Insustries Ltd (Ranbaxy Laboratories Limited) sản xuất.
+ Nộp hồ sơ đăng ký thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất valsartan loại bỏ cơ sở sản xuất Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.
+ Đề nghị được lưu hành đối với lô thuốc BS11E001 có nguồn gốc nguyên liệu valsartan do Sun Pharmaceuticals Insustries Ltd (Ranbaxy Laboratories Limited) sản xuất không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) và đề nghị được tiếp tục nhập khẩu và đưa ra lưu hành thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14 sử dụng nguồn nguyên liệu valsartan không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).
Sau khi xem xét, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Đồng ý để Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd phối hợp với nhà nhập khẩu, phân phối được tiếp tục phân phối, lưu hành và sử dụng thuốc Valzaar H, SĐK: VN-17796-14, số lô: BS11E001, hạn dùng 02/2020 (sử dụng nguồn nguyên liệu valsartan không chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) do Sun Pharmaceuticals Insustries Ltd (Ranbaxy Laboratories Limited) sản xuất).
2. Đồng ý để Công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd phối hợp với nhà nhập khẩu, phân phối được tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng thuốc Valzaar H, SDK: VN-17796-14. Các lô thuốc tiếp tục được nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam phải:
- Được sản xuất từ nguồn nguyên liệu không chứa tạp chất N- nitrosodimethylamine (NDMA), N-nitrosodiethylamine (NDEA) (nguyên liệu của nhà sản xuất Sun Pharmaceuticals Insustries Ltd (Ranbaxy Laboratories Limited)).
- Được sản xuất sau ngày ký công văn này.
- Đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.
3. Yêu cầu Công ty phối hợp với các cơ sở nhập khẩu thuốc Việt Nam tiếp tục theo dõi phản ứng có hại của các thuốc nêu trên, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng khi phát hiện có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
