Công văn 16732/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc

Ngày 19/06/2018, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 234/2018/ĐKT-ĐN đề ngày 15/06/2018 và các tài liệu liên quan của công ty về việc duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc do Công ty đăng ký và sản xuất.

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Công văn số 1902/BYT-QLD ngày 13/4/2017 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn triển khai thực hiện Nghị quyết số 30/NQ-CP của Chính phủ, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Đồng ý duy trì hiệu lực số đăng ký thuốc 12 tháng kể từ ngày số đăng ký lưu hành của thuốc hết hiệu lực đối với 11 thuốc theo danh mục đính kèm công văn này (Danh mục 11 thuốc có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý Dược).

Thuốc được phép sản xuất trong thời gian duy trì hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phê duyệt và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

2. Trường hợp thuốc được cấp số đăng ký mới trong thời hạn duy trì hiệu lực số đăng ký cũ, cơ sở đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc phải sản xuất, lưu hành thuốc theo số đăng ký mới kể từ ngày được cấp.

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc./.