Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13410-1:2021 BS EN 13795-1:2019 Quần áo và khăn trải phẫu thuật - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 1: Khăn trải và áo choàng phẫu thuật

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13410-1:2021: Đặt ra yêu cầu cho khăn trải và áo choàng phẫu thuật

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13410-1:2021, tương đương với tiêu chuẩn BS EN 13795-1:2019, được ban hành bởi Bộ Y tế và có hiệu lực từ ngày 01/01/2021. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm cho khăn trải và áo choàng phẫu thuật, nhằm giảm thiểu sự lây nhiễm trong quá trình phẫu thuật.

Tiêu chuẩn TCVN 13410-1:2021 xác định rõ vai trò của khăn trải phẫu thuật và áo choàng phẫu thuật trong việc bảo vệ bệnh nhân cũng như nhân viên y tế khỏi các tác nhân gây nhiễm khuẩn. Chất lượng của các sản phẩm này phụ thuộc vào nhiều yếu tố như thời gian phẫu thuật, mức độ ẩm và tính nhạy cảm của bệnh nhân với nhiễm khuẩn. Tiêu chuẩn cũng lưu ý rằng việc sử dụng áo choàng có khả năng chống thấm lỏng có tác dụng quan trọng trong việc phòng ngừa nhiễm khuẩn.

Về các yêu cầu sản xuất, các nhà sản xuất cần có hệ thống quản lý chất lượng chính thức và chứng cứ xác minh rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn này áp dụng cho cả sản phẩm sử dụng một lần và tái sử dụng. Đối với sản phẩm tái sử dụng, nhà sản xuất cần cung cấp thông tin chi tiết về khả năng tái sử dụng và các biện pháp duy trì an toàn.

Tiêu chuẩn này cũng chỉ định nhiều phương pháp thử nghiệm cụ thể. Ví dụ, đánh giá độ thẩm thấu nước và vi sinh vật theo các tiêu chuẩn EN ISO 811 và EN ISO 22610, cùng với các yêu cầu về độ bền kéo, độ bền nổ, và kiểm soát tạp nhiễm vi sinh. Các yêu cầu này thiết lập ngưỡng cụ thể, chẳng hạn như yêu cầu về độ thẩm thấu vi sinh vật ướt phải đạt ≥ 2,8 là một yếu tố quan trọng trong đảm bảo tính an toàn của sản phẩm trong môi trường phẫu thuật.

Cuối cùng, tiêu chuẩn cung cấp thông tin chi tiết về thử nghiệm tính năng của sản phẩm, bao gồm số lượng mẫu cần thử nghiệm và các điều kiện thử nghiệm cụ thể, nhằm bảo đảm rằng tất cả các sản phẩm đều đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trong thực hành y tế. Tiêu chuẩn TCVN 13410-1:2021 là văn bản pháp lý quan trọng, hỗ trợ các nhà sản xuất và người dùng trong việc lựa chọn và sử dụng các sản phẩm bảo vệ sức khỏe trong môi trường phẫu thuật.