Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13410-2:2021 BS EN 13795-2:2019 Quần áo và khăn trải phẫu thuật - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 2: Trang phục giữ sạch không khí

TCVN 13410-2:2021: Các yêu cầu và phương pháp thử cho trang phục giữ sạch không khí

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13410-2:2021, tương đương với BS EN 13795-2:2019, được ban hành bởi Bộ Y tế và công bố bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, có hiệu lực từ năm 2021. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và phương pháp thử cho trang phục giữ sạch không khí, nhằm giảm thiểu sự lây lan các tác nhân truyền nhiễm trong các ca phẫu thuật.

TCVN 13410-2:2021 có thể vận dụng vào nhiều mục đích khác nhau, từ xác nhận đặc tính vật liệu cho đến tuân thủ các quy định về an toàn cho nhân viên y tế. Hệ thống này không chỉ tập trung vào các yêu cầu cụ thể mà còn đưa ra các yêu cầu về sản xuất và xử lý để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm suốt quá trình sử dụng.

Trang phục giữ sạch không khí đóng vai trò quan trọng trong ngăn chặn sự nhiễm khuẩn từ vảy da và các tác nhân gây hại khác, đặc biệt là trong các thủ thuật phẫu thuật xâm lấn. Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đặc trưng theo từng loại hình phẫu thuật cũng như các mức độ nhạy cảm khác nhau của bệnh nhân đối với nhiễm khuẩn.

Trong phụ lục B, tiêu chuẩn cung cấp các thông tin chi tiết về các tính năng và yêu cầu kiểm tra cần thiết, như khả năng chống xuyên thấm vi sinh, độ sạch vi sinh và khả năng chịu lực cơ học của trang phục. Đặc điểm cụ thể này giúp các nhà sản xuất và người dùng lựa chọn đúng sản phẩm phù hợp cho từng trường hợp lâm sàng cụ thể.

Tiêu chuẩn này cũng định rõ phương pháp thử nghiệm, bao gồm đánh giá độ sạch vi sinh, độ bền nổ, và độ bền kéo, giúp đánh giá tính tương thích sinh học và độ an toàn của trang phục. Kết quả thử nghiệm bao gồm các thông số cụ thể cần đạt được, chẳng hạn như giới hạn vi sinh vật không vượt quá 100 CFU/100 cm² cho độ sạch vi sinh.

Hơn nữa, các đơn vị thực hiện kiểm tra sản phẩm phải ngồi đúng mức tính năng mà tiêu chuẩn quy định, như mức giữa (Md) và các giới hạn (Lq, Uq) phải đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong từng điều kiện sử dụng cụ thể.

Tiêu chuẩn TCVN 13410-2:2021 cũng giới thiệu các yêu cầu về tài liệu đi kèm sản phẩm, trong đó yêu cầu các thông tin rõ ràng và minh bạch về quy trình xử lý và sử dụng. Điều này không chỉ giúp bên thứ ba dễ dàng kiểm định và đánh giá sản phẩm mà còn đảm bảo an toàn cho người sử dụng trong quá trình thực hiện các thủ thuật phẫu thuật.

Do đó, có thể thấy rằng TCVN 13410-2:2021 đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao tiêu chuẩn y tế, bảo vệ sức khỏe bệnh nhân và nâng cao chất lượng dịch vụ trong ngành y tế.